CAF с или без КТГ для лечения одиночной рецессии десны верхней челюсти с NCCL
26 марта 2025 г. обновлено: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Коронально расширенный лоскут (CAF) и композитная реставрация эмали с соединительнотканным трансплантатом (CTG) или без него для лечения одиночной рецессии десны верхней челюсти с некариозным поражением шейки матки (NCCL). Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность коронарно-продвинутого лоскута (CAF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) или без него для лечения одиночной рецессии верхней челюсти, связанной с некариозным поражением шейки матки (NCCL).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие системных заболеваний и беременности.
- Самооценка курения ≤ 10 сигарет в день.
- Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS) и оценка кровотечения во всей полости рта (FMBS) ≤ 10% (измеряется в четырех местах на зуб).
- Наличие единичных щечных рецессий десны RT1 глубиной ≥ 2 мм, расположенных в переднем отделе верхней челюсти (центральные и боковые резцы, клыки, первый и второй премоляры, первый моляр) и связанных с эстетическими жалобами и/или чувствительностью зубов.
- Наличие NCCL, связанное с рецессией
- Отсутствие в анамнезе мукогингивальной или периодонтальной хирургии на экспериментальных площадках.
Критерий исключения:
- Протезная коронка на экспериментальных зубах.
- Рецессии десны с минимальным количеством (< 1 мм) апикально-коронковой ороговевшей ткани (КТ), простирающейся апикально к области рецессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАФ
После восстановления эмали пациенты лечились КАФ.
|
После восстановления цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) лоскут расщепленной толщины был поднят, коронально смещен и ушит, чтобы закрыть рецессию.
|
|
Экспериментальный: КАФ + КТГ
После восстановления эмали пациенты получали КАФ + КТГ
|
После восстановления цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) был поднят расщепленный лоскут.
Затем с неба забирали соединительнотканный лоскут и ушивали его над обнаженным корнем.
Наконец, лоскут продвигали коронально и зашивали, чтобы закрыть рецессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Разница между рецессией десны через 12 месяцев и исходным уровнем, измеренным с помощью пародонтального зонда.
|
В 12 месяцев
|
|
Полное корневое покрытие (CRC)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Отсутствие или наличие рецессии десны через 12 месяцев наблюдения.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие корня Эстетическая оценка (RES)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Общий эстетический балл от 0 до 10, оцениваемый экспертом вслепую.
Более высокие значения представляют лучший результат.
(Пини-Прато и др., 2011 г.)
|
В 12 месяцев
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
Толщина десны в мм, измеренная с помощью эндодонтического файла и цифрового штангенциркуля.
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
|
Кератинизированная ткань (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Ширина ороговевшей десны, измеренная в мм от десневого края до слизисто-десневого соединения с использованием периодонтального зонда.
|
Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
KTgain
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Прирост кератинизированной ткани измеряется как разница между KT через 12 месяцев и исходным KT.
|
В 12 месяцев
|
|
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Расстояние между реконструированным соединением цемент-эмаль и десневым краем, измеренное в мм с помощью пародонтального зонда.
|
Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Корневая чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Чувствительность зубов, о которой сообщает пациент, присутствует или отсутствует
|
Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
СенсВАС
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Чувствительность зубов, о которой сообщает пациент по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
SurTime
Временное ограничение: В хирургии
|
Хирургическое время в минутах от окончания анестезии до наложения швов
|
В хирургии
|
|
Вкладка «Антиинфамм»
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество таблеток противовоспалительного препарата, принятого пациентами в первую неделю после операции.
|
1 неделя после операции
|
|
ДискVAS
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационный дискомфорт, о котором сообщают пациенты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
1 неделя после операции
|
|
ЭстВАС
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Общее эстетическое удовлетворение, о котором сообщали пациенты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT restored CEJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .