CAF mit oder ohne CTG zur Behandlung einer einzelnen Gingivarezession im Oberkiefer mit NCCL
26. März 2025 aktualisiert von: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronaly Advanced Flap (CAF) und Komposit-Wiederherstellung des Zahnschmelzes mit oder ohne Bindegewebstransplantat (CTG) zur Behandlung einer einzelnen maxillaren Gingivarezession mit nicht-kariöser zervikaler Läsion (NCCL). Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studien bewerten die Wirksamkeit des koronal verschobenen Lappens (CAF) mit oder ohne Bindegewebstransplantat (CTG) für die Behandlung einer einzelnen Oberkieferrezession in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion (NCCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Keine systemischen Erkrankungen oder Schwangerschaft.
- Selbstberichtetes Rauchen ≤ 10 Zigaretten/Tag.
- Full-mouth Plaque Score (FMPS) und Full-mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 10 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn).
- Vorhandensein einzelner RT1 bukkaler gingivaler Rezessionen ≥ 2 mm Tiefe im vorderen Bereich des Oberkiefers (mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne, erster und zweiter Prämolar, erster Molar) und verbunden mit ästhetischen Beschwerden und/oder Zahnempfindlichkeit.
- Vorhandensein von NCCL im Zusammenhang mit einer Rezession
- Keine Mukogingival- oder Parodontalchirurgie in der Vorgeschichte an Versuchsstandorten.
Ausschlusskriterien:
- Prothetische Krone an Versuchszähnen.
- Zahnfleischrezessionen, die eine minimale Menge (< 1 mm) von apiko-koronalem keratinisiertem Gewebe (KT) aufweisen, das sich apikal zum Rezessionsbereich erstreckt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAF
Nach Wiederherstellung des Zahnschmelzes wurden die Patienten mit einem CAF behandelt
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Nach Wiederherstellung der Schmelzzementgrenze (CEJ) wurde ein Spaltlappen angehoben, koronal vorgeschoben und vernäht, um die Rezession abzudecken
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Experimental: CAF + CTG
Nach Wiederherstellung des Zahnschmelzes wurden die Patienten mit CAF + CTG behandelt
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Nachdem die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) wiederhergestellt war, wurde ein Spaltlappen angehoben.
Dann wurde ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen entnommen und über der freigelegten Wurzel vernäht.
Schließlich wurde der Lappen koronal vorgeschoben und zur Abdeckung der Rezession vernäht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezessionsreduktion
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Unterschied zwischen Gingivarezession nach 12 Monaten und Ausgangswert, gemessen mit einer Parodontalsonde.
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Mit 12 Monaten
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Fehlen oder Vorhandensein einer gingivalen Rezession nach 12 Monaten.
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Mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelabdeckung Esthetic Score (RES)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Ästhetische Gesamtnote von 0 bis 10, bewertet durch den verblindeten Untersucher.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
(Pini-Prato et al. 2011)
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Mit 12 Monaten
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Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Gingivadicke in mm, gemessen mit einer endodontischen Feile und einem digitalen Messschieber.
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Grundlinie - 12 Monate
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Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
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Breite der keratinisierten Gingiva, gemessen in mm vom Gingivarand bis zur Schleimhaut-Gingiva-Grenze mit einer Parodontalsonde
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Basislinie - 6 und 12 Monate
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KTgain
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Gewinn an keratinisiertem Gewebe, gemessen als Differenz zwischen KT nach 12 Monaten und KT-Basislinie
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Mit 12 Monaten
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Zahnfleischrezession (REC)
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
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Der Abstand zwischen der rekonstruierten Zement-Schmelz-Grenze und dem Gingivarand, gemessen in mm mit einer Parodontalsonde
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Basislinie - 6 und 12 Monate
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Wurzelempfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
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Vom anwesenden oder abwesenden Patienten berichtete Zahnempfindlichkeit
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Basislinie - 6 und 12 Monate
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SensVAS
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
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Vom Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegebene Zahnempfindlichkeit.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Basislinie - 6 und 12 Monate
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SurTime
Zeitfenster: Bei der Operation
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OP-Zeit in Minuten vom Ende der Anästhesie bis zur Naht
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Bei der Operation
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Anti-InfammTab
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Anzahl der Tabletten des entzündungshemmenden Arzneimittels, die in der ersten Woche nach der Operation von den Patienten eingenommen wurden.
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1 Woche nach der Operation
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DiscVAS
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Von den Patienten berichtete postoperative Beschwerden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Woche nach der Operation
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ÄsthVAS
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Von den Patienten angegebene ästhetische Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT restored CEJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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