Screening na depresi u pacientů s cadiovasCular v terciárním centru v Trinidadu. (SAD-CAT)

Design studie byla průřezová popisná studie prováděná od listopadu 2018 do února 2019. To bylo provedeno v Eric Williams Medical Sciences Complex, Champ Fleurs, Trinidad. Primárním cílem studie bylo provést screening pacientů na depresi u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Trinidadu a Tobagu a určit souvislost mezi pacienty s depresí a dalšími komorbiditami.

Pacienti byli zacíleni na účast ve studii, zatímco čekali na návštěvu připojeného lékaře na kardiologické klinice. Účastníci byli zastiženi v Eric Williams Medical Sciences Complex ve dnech pondělí až pátek, kde probíhaly kardiologické ambulance. Jakmile byl od těchto pacientů získán informovaný souhlas, byl těmto pacientům podán dotazník, ve kterém byl/byl přítomen primární zkoušející a/nebo spoluřešitel. Počet účastníků této studie byl 1203 pacientů. Ze studie nebyli vyřazeni žádní jedinci, ani žádný z účastníků nevyplnil neúplné dotazníky. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na 1159 pacientů. Na základě studie provedené Huffmanem se odhadovalo, že 40 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním má také depresi(2). Chybovost typu I 5 % (α = 0,05), takže chybovost typu II 95 % (β = 0,95) se statistickou silou 90 %. Za předpokladu 10% poklesu a opotřebení pacientů a minimálního detekovatelného rozdílu 10% byla odhadnutá velikost vzorku vypočtena na 1159 pacientů.

Sběr dat provedli výzkumníci studie spolu s osmi specificky vyškolenými a orientovanými studenty medicíny. Na všechny sběrače dat ve studii dohlížel primární řešitel a spoluřešitel studie, takže v případě jakýchkoli nežádoucích příhod, jako je akutní psychóza nebo jakékoli akutní kardiologické mimořádné události, mohli být pacienti odesláni přímo na oddělení úrazů a pohotovosti na adrese Eric Williams Medical Sciences Complex, kde mohla být prováděna běžná lékařská péče.

Navíc byl připojen formulář souhlasu, který byl také schválen etickou komisí University of the West Indies, St. Augustine. Tento formulář souhlasu jasně vysvětlil účastníkům, proč byl výzkum prováděn, průměrnou dobu vyplnění dotazníku, výhody a případná rizika spojená s účastí ve studii spolu s ujištěním, že během celé studie bude zachována důvěrnost a že pacient může kdykoli zastavit nebo nevyplnit dotazník, aniž by to mělo nějaké následky. Tyto informace byly zdokumentovány na formuláři souhlasu a také vysvětleny výzkumníky studie každému potenciálnímu účastníkovi. Všechny doplňující otázky pacientů byly zodpovězeny pravdivě bez ohledu na to, zda by to ovlivnilo rozhodnutí pacienta zúčastnit se studie.

Pacienti byli požádáni, aby se studie zúčastnili, pokud byli registrovanými pacienty v Eric Williams Medical Sciences Complex v některé z kardiologických ambulancí. Potvrdilo to spárování pacientů s jejich evidenčními čísly na ordinačních listinách kardiologických ambulancí. Tyto seznamy jsou vytvářeny před každou kardiologickou klinikou, která je naplánována každý týden na pondělí, úterý, středu, čtvrtek a pátek. Kritéria pro účast ve studii zahrnovala pacienty ve věku 18 let a více spolu s registrovanými pacienty kardiologických ambulancí v Eric Williams Sciences Complex.

Je třeba poznamenat, že nebyly nabídnuty žádné odměny nebo pobídky, které by podpořily účast subjektů ve studii, ani nedošlo k žádné penalizaci za odmítnutí účasti ve studii. Konkrétně pacientům nebyly nabídnuty žádné peněžní platby, které by podpořily jejich účast ve studii. Pacienti se mohli sami rozhodnout, zda se chtějí nebo nechtějí studie zúčastnit. Subjekty se mohly zúčastnit na základě splnění kritérií pro zařazení a dosaženého informovaného souhlasu. Významné je, že nebylo získáno žádné sponzorství pro provedení této studie.

Důvěrnost pacientů byla zachována a zajištěna, protože nebyla zaznamenána žádná jména pacientů a všechna zaznamenaná data byla deidentifikace. Pacienti byli jednoznačně identifikováni pomocí jejich klinických registračních čísel kardiologické ambulance. Použitím registračních čísel k identifikaci pacientů to pomohlo zabránit duplicitnímu sběru a zadávání údajů. Kromě toho byla databáze přístupná pouze primárnímu zkoušejícímu a spoluřešiteli studie. Data byla uložena na zařízení, které bylo chráněno heslem a opět toto heslo bylo dostupné pouze primárnímu zkoušejícímu a spoluřešiteli studie. Databáze byla zašifrována, aby bylo zajištěno, že zaznamenané informace pacienta jsou bezpečné.

Důležité je, že od účastníků této studie nebyly shromážděny žádné invazivní údaje. Nebyly odebrány žádné vzorky krve a žádným pacientům zařazeným do studie nebyly podávány žádné testované léky. Kromě toho všichni pacienti, kteří byli považováni za naléhavé, měli možnost být odkázáni na oddělení nehod a pohotovosti Eric Williams Medical Sciences Complex, kde byl dodržován rutinní lékařský protokol a byla provedena příslušná doporučení. Některé příklady těchto mimořádných událostí zahrnovaly akutní psychózu, akutní koronární syndromy a akutní srdeční selhání.

Skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 byla ústně sdělena pacientům v důvěrnosti primárním zkoušejícím a nebo spoluřešitelem studie spolu s interpretací skóre a tím, co to znamenalo na stupnici deprese. Pacienti dostali možnost se rozhodnout, zda chtějí, aby tyto výsledky byly sděleny lékaři, který je navštěvuje v kardiologické ambulanci, a pokud ano; výsledky byly předány jejich příslušným lékařům, kteří by rozhodli o vhodném doporučení a běžné lékařské péči. To by zahrnovalo vhodná doporučení na psychiatrii.

Social Sciences 24 (SPSS, Chicago, Illinois USA) byl software používaný pro zadávání dat a jejich analýzu. Byly provedeny deskriptivní analýzy, které nebyly upraveny. Statistická významnost byla přijata jako p < 0,05.