Badania przesiewowe w kierunku depresji u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w ośrodku szkolnictwa wyższego w Trynidadzie. (SAD-CAT)

Projekt badania był przekrojowym badaniem opisowym przeprowadzonym w okresie od listopada 2018 do lutego 2019 roku. Został wykonany w Zespole Nauk Medycznych Erica Williamsa, Champ Fleurs, Trynidad. Głównymi celami badania były badania przesiewowe pacjentów z depresją u osób z chorobami układu krążenia w Trynidadzie i Tobago oraz określenie związku między pacjentami z depresją a innymi chorobami współistniejącymi.

Pacjenci byli kierowani do udziału w badaniu w czasie oczekiwania na wizytę u lekarza dyżurującego w poradni kardiologicznej. Uczestników przyjmowano w Zespole Nauk Medycznych im. Erica Williamsa w dniach od poniedziałku do piątku, gdzie działały przychodnie kardiologiczne. Po uzyskaniu świadomej zgody od tych pacjentów, kwestionariusz został podany tym pacjentom, w przypadku których główny badacz i/lub współbadacz był/byli na miejscu. Liczba uczestników tego badania wynosiła 1203 pacjentów. Nie było osób, które zostały pominięte w badaniu, ani nie było żadnych niekompletnych kwestionariuszy od żadnego z uczestników. Wielkość próby do tego badania obliczono na 1159 pacjentów. Na podstawie badania przeprowadzonego przez Huffmana oszacowano, że 40% pacjentów z chorobami układu krążenia ma również depresję(2). Poziom błędu typu I wynosi 5% (α = 0,05), co daje poziom błędu typu II 95% (β = 0,95) z mocą statystyczną 90%. Przy założeniu 10% spadku liczby pacjentów i wskaźnika wyniszczenia oraz minimalnej wykrywalnej różnicy wynoszącej 10%, oszacowana wielkość próby została obliczona na 1159 pacjentów.

Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez naukowców biorących udział w badaniu wraz z ośmioma specjalnie przeszkolonymi i zorientowanymi studentami medycyny. Wszyscy zbieracze danych w badaniu byli nadzorowani przez głównego badacza i współbadacza badania, tak aby w przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, takich jak ostra psychoza lub jakiekolwiek nagłe przypadki kardiologiczne, pacjenci mogli zostać skierowani bezpośrednio na oddział ratunkowy w Eric Williams Medical Sciences Complex, w którym można było wykonać rutynową opiekę medyczną.

Dodatkowo dołączono formularz zgody, który również został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Indii Zachodnich, św. Augustyna. Formularz zgody jasno wyjaśniał uczestnikom cel przeprowadzenia badania, średni czas wypełniania kwestionariusza, korzyści i potencjalne zagrożenia związane z udziałem w badaniu wraz z zapewnieniem zachowania poufności przez cały czas trwania badania oraz że pacjent może przerwać lub nie wypełnić kwestionariusza w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Informacje te zostały udokumentowane w formularzu zgody, a także wyjaśnione przez badaczy badania każdemu potencjalnemu uczestnikowi. Na wszystkie dodatkowe pytania pacjentów udzielono zgodnej z prawdą odpowiedzi, niezależnie od tego, czy wpłynęłoby to na decyzję pacjenta o udziale w badaniu.

Pacjenci zostali poproszeni o udział w badaniu, o ile byli zarejestrowanymi pacjentami w Zespole Nauk Medycznych Erica Williamsa w dowolnej przychodni kardiologicznej. Potwierdzono to, porównując pacjentów z ich numerami rejestracyjnymi w wykazach wizyt w poradniach kardiologicznych. Listy te są sporządzane przed każdą poradnią kardiologiczną, która jest planowana co tydzień w poniedziałki, wtorki, środy, czwartki i piątki. Kryteriami włączenia do badania byli pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia oraz zarejestrowani pacjenci poradni kardiologicznej Eric Williams Sciences Complex.

Warto zauważyć, że nie oferowano żadnych nagród ani zachęt, aby zachęcić uczestników do udziału w badaniu, ani nie było żadnych kar za odmowę udziału w badaniu. W szczególności pacjentom nie oferowano żadnych płatności pieniężnych w celu zachęcenia ich do udziału w badaniu. Pacjenci mogli sami zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci mogli uczestniczyć w badaniu na podstawie spełnienia kryteriów włączenia i uzyskania świadomej zgody. Co istotne, nie uzyskano żadnego sponsora na przeprowadzenie tego badania.

Zachowano i zapewniono poufność pacjentów, ponieważ nie rejestrowano nazwisk pacjentów, a wszystkie zarejestrowane dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Pacjenci byli jednoznacznie identyfikowani za pomocą numerów rejestracyjnych przychodni kardiologicznej. Wykorzystanie numerów rejestracyjnych do identyfikacji pacjentów pomogło w zapobieganiu podwójnemu gromadzeniu i wprowadzaniu danych. Ponadto baza danych była dostępna tylko dla głównego badacza i współbadacza badania. Dane były przechowywane na urządzeniu chronionym hasłem i ponownie to hasło było dostępne tylko dla głównego badacza i współbadacza badania. Baza danych została zaszyfrowana, aby zapewnić bezpieczeństwo zapisanych informacji o pacjencie.

Co ważne, od uczestników tego badania nie zebrano żadnych inwazyjnych danych. Żadnemu pacjentowi włączonemu do badania nie pobrano próbek krwi i nie podano żadnych testowanych leków. Dodatkowo, wszyscy pacjenci uznani za nagłych przypadków medycznych mieli możliwość skierowania na oddział ratunkowy Eric Williams Medical Sciences Complex, gdzie przestrzegano rutynowego protokołu medycznego i wydano odpowiednie skierowania. Niektóre przykłady tych nagłych przypadków obejmowały ostrą psychozę, ostre zespoły wieńcowe i ostrą niewydolność serca.

Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 zostały ustnie przekazane pacjentom w sposób poufny przez głównego badacza i/lub współbadacza badania wraz z interpretacją wyniku i jego znaczenia na skali depresji. Pacjenci mieli możliwość zadecydowania, czy chcą, aby te wyniki zostały przekazane lekarzowi, który ich przyjął w poradni kardiologicznej, a jeśli tak; wyniki zostały przekazane ich lekarzom, którzy zdecydowaliby się na odpowiednie skierowania i rutynową opiekę medyczną. Obejmuje to odpowiednie skierowania do psychiatrii.

Oprogramowaniem służącym do wprowadzania danych i ich analizy było oprogramowanie Social Sciences 24 (SPSS, Chicago, Illinois, USA). Przeprowadzono analizy opisowe, które nie zostały skorygowane. Istotność statystyczną przyjęto jako p < 0,05.