Скрининг депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в третичном центре в Тринидаде. (SAD-CAT)

Дизайн исследования представлял собой поперечное описательное исследование, проводившееся с ноября 2018 года по февраль 2019 года. Это было выполнено в Комплексе медицинских наук Эрика Уильямса, Шамп-Флер, Тринидад. Основными целями исследования были скрининг пациентов с депрессией у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Тринидаде и Тобаго и определение связи между пациентами с депрессией и другими сопутствующими заболеваниями.

Пациенты были отобраны для участия в исследовании в ожидании приема прикрепленного врача в кардиологическую клинику. Участники были собраны в Комплексе медицинских наук Эрика Уильямса с понедельника по пятницу, где в настоящее время работают амбулаторные кардиологические клиники. После того, как от этих пациентов было получено информированное согласие, этим пациентам задавали вопросник, в котором главный исследователь и/или соисследователь присутствовали на месте. Количество участников данного исследования составило 1203 пациента. Не было исключенных субъектов из исследования, а также не было заполненных опросников кем-либо из участников. Размер выборки для этого исследования был рассчитан на 1159 пациентов. На основании исследования, проведенного Хаффманом, было подсчитано, что 40% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями также страдают депрессией (2). Частота ошибок типа I составляет 5% (α = 0,05), что делает частоту ошибок типа II 95% (β = 0,95) со статистической мощностью 90%. Предполагая 10% снижение числа пациентов и коэффициент отсева, а также минимальную обнаруживаемую разницу в 10%, расчетный размер выборки составил 1159 пациентов.

Сбор данных проводился исследователями вместе с восемью специально обученными и ориентированными студентами-медиками. Все сборщики данных в исследовании находились под наблюдением основного исследователя и соисследователя, чтобы в случае каких-либо неблагоприятных событий, таких как острый психоз или любые неотложные кардиологические состояния, пациенты могли быть направлены непосредственно в отделение неотложной помощи по месту жительства. Комплекс медицинских наук Эрика Уильямса, где можно было оказать обычную медицинскую помощь.

Кроме того, была приложена форма согласия, которая также была одобрена этическим комитетом Университета Вест-Индии в Сент-Огастине. Эта форма согласия четко разъясняла участникам, почему проводится исследование, среднюю продолжительность заполнения анкеты, преимущества и любые потенциальные риски, связанные с участием в исследовании, а также гарантии того, что конфиденциальность будет сохраняться на протяжении всего исследования и что пациент может прекратить или не заполнять анкету в любой момент без каких-либо последствий. Эта информация была задокументирована в форме согласия, а также разъяснена исследователями каждому потенциальному участнику. На все дополнительные вопросы пациентов давались правдивые ответы независимо от того, повлияло ли это на решение пациента об участии в исследовании.

Пациентов попросили принять участие в исследовании, если они были зарегистрированы в Комплексе медицинских наук Эрика Уильямса в любой из кардиологических амбулаторных клиник. Это было подтверждено сопоставлением пациентов с их регистрационными номерами в списках записи на прием в кардиологическую амбулаторную клинику. Эти списки составляются перед каждой кардиологической клиникой, которая запланирована каждую неделю по понедельникам, вторникам, средам, четвергам и пятницам. Критерии включения для участия в исследовании включали пациентов в возрасте 18 лет и старше, а также зарегистрированных пациентов кардиологических амбулаторных клиник Научного комплекса Эрика Уильямса.

Следует отметить, что не было предложено никаких вознаграждений или стимулов для поощрения участия субъектов в исследовании, а также не было никаких наказаний за отказ от участия в исследовании. В частности, пациентам не предлагались какие-либо денежные выплаты для поощрения их участия в исследовании. Пациентам было разрешено самостоятельно решать, хотят они участвовать в исследовании или нет. Субъекты могли участвовать на основании выполнения критериев включения и полученного информированного согласия. Важно отметить, что для проведения этого исследования не было получено спонсорской помощи.

Соблюдалась и обеспечивалась конфиденциальность пациентов, поскольку имена пациентов не записывались, а все записанные данные были деидентифицированы. Пациенты были однозначно идентифицированы с использованием регистрационных номеров клиник кардиологической поликлиники. Использование регистрационных номеров для идентификации пациентов помогло предотвратить дублирование сбора и ввода данных. Кроме того, база данных была доступна только основному исследователю и соисследователю исследования. Данные хранились на устройстве, защищенном паролем, и снова этот пароль был доступен только основному исследователю и соисследователю исследования. База данных была зашифрована, чтобы обеспечить безопасность записанной информации пациента.

Важно отметить, что у участников этого исследования не было собрано никаких инвазивных данных. Пробы крови не брались, и никакие исследуемые препараты не вводились ни одному из пациентов, включенных в исследование. Кроме того, любые пациенты, находящиеся в состоянии неотложной медицинской помощи, имели возможность быть направлены в отделение неотложной помощи Комплекса медицинских наук Эрика Уильямса, где соблюдался обычный медицинский протокол и были сделаны соответствующие направления. Некоторые примеры таких неотложных состояний включали острый психоз, острые коронарные синдромы и острую сердечную недостаточность.

Оценки по Опроснику здоровья пациента-9 были сообщены пациентам в устной форме в условиях конфиденциальности основным исследователем и/или соисследователем исследования вместе с интерпретацией оценки и ее значением по шкале депрессии. Пациентам была предоставлена ​​возможность решить, хотят ли они, чтобы эти результаты были сообщены врачу, наблюдающему их в кардиологической амбулатории, и если да; результаты были переданы их соответствующим врачам, которые приняли решение о соответствующих направлениях и обычном медицинском обслуживании. Это будет включать соответствующие направления к психиатру.

Программа Social Sciences 24 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США) использовалась для ввода данных и их анализа. Был проведен описательный анализ, который не был скорректирован. Статистическую значимость принимали за p < 0,05.