Screening auf Depression bei cADiovaskulären Patienten in einem Tertiärzentrum in Trinidad. (SAD-CAT)

Das Studiendesign war eine deskriptive Querschnittsstudie, die von November 2018 bis Februar 2019 durchgeführt wurde. Es wurde im Eric Williams Medical Sciences Complex, Champ Fleurs, Trinidad durchgeführt. Die primären Ziele der Studie waren das Screening von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Trinidad und Tobago auf Depressionen und die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Patienten mit Depressionen und anderen Komorbiditäten.

Die Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt, während sie darauf warteten, den angeschlossenen Arzt in der kardiologischen Klinik aufzusuchen. Die Teilnehmer wurden von Montag bis Freitag im Eric Williams Medical Sciences Complex aufgenommen, wo es laufende kardiologische Ambulanzen gab. Nachdem von diesen Patienten die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt worden war, wurde diesen Patienten ein Fragebogen ausgehändigt, bei dem der primäre Prüfarzt und/oder der Co-Prüfarzt vor Ort anwesend war/waren. Die Anzahl der Teilnehmer an dieser Studie betrug 1203 Patienten. Es wurden weder Probanden aus der Studie gestrichen, noch gab es unvollständige Fragebögen von Teilnehmern. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf 1159 Patienten berechnet. Basierend auf einer von Huffman durchgeführten Studie wurde geschätzt, dass 40 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch an Depressionen leiden(2). Die Fehlerquote 1. Art beträgt 5 % (α = 0,05), wodurch die Fehlerquote 2. Art 95 % (β = 0,95) beträgt, mit einer statistischen Aussagekraft von 90 %. Unter der Annahme einer Patientenrückgangs- und Fluktuationsrate von 10 % und einer nachweisbaren Mindestdifferenz von 10 % wurde die geschätzte Stichprobengröße auf 1159 Patienten berechnet.

Die Datenerhebung wurde von den Forschern der Studie zusammen mit acht speziell ausgebildeten und orientierten Medizinstudenten durchgeführt. Alle Datensammler in der Studie wurden vom Hauptprüfer und Co-Prüfer der Studie überwacht, sodass die Patienten im Falle von unerwünschten Ereignissen wie akuter Psychose oder akuten kardiologischen Notfällen direkt an die Unfall- und Notaufnahme hätten überwiesen werden können Eric Williams Medical Sciences Complex, wo routinemäßige medizinische Versorgung hätte durchgeführt werden können.

Zusätzlich war eine Einverständniserklärung beigefügt, die auch von der Ethikkommission der University of the West Indies, St. Augustine, genehmigt wurde. Diese Einwilligungserklärung erklärte den Teilnehmern deutlich, warum die Studie durchgeführt wurde, die durchschnittliche Dauer des Ausfüllens des Fragebogens, die Vorteile und potenziellen Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind, zusammen mit der Zusicherung, dass die Vertraulichkeit während der gesamten Studie gewahrt wird und dass Der Patient kann den Fragebogen jederzeit ohne Konsequenzen abbrechen oder nicht ausfüllen. Diese Information wurde auf der Einverständniserklärung dokumentiert und auch von den Forschern der Studie jedem potenziellen Teilnehmer erklärt. Alle zusätzlichen Fragen der Patienten wurden wahrheitsgemäß beantwortet, unabhängig davon, ob dies die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflusst hätte.

Die Patienten wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, solange sie als Patienten im Eric Williams Medical Sciences Complex in einer der kardiologischen Ambulanzen registriert waren. Dies wurde durch den Abgleich von Patienten mit ihren Registrierungsnummern auf den Terminlisten der kardiologischen Ambulanzen bestätigt. Diese Listen werden vor jeder kardiologischen Klinik erstellt, die jede Woche montags, dienstags, mittwochs, donnerstags und freitags geplant ist. Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie umfassten Patienten, die 18 Jahre und älter waren, sowie registrierte Patienten der kardiologischen Ambulanzen des Eric Williams Sciences Complex.

Zu beachten ist, dass keine Belohnungen oder Anreize angeboten wurden, um die Studienteilnehmer zur Teilnahme an der Studie zu ermutigen, und es keine Bestrafung für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie gab. Insbesondere wurden den Patienten keine Geldzahlungen angeboten, um sie zur Teilnahme an der Studie zu ermutigen. Die Patienten konnten selbst entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen wollten oder nicht. Die Probanden konnten auf der Grundlage der Erfüllung der Einschlusskriterien und der erhaltenen Einverständniserklärung teilnehmen. Bedeutsamerweise wurde für die Durchführung dieser Studie kein Sponsoring erhalten.

Die Vertraulichkeit der Patienten wurde gewahrt und sichergestellt, da keine Patientennamen aufgezeichnet und alle aufgezeichneten Daten anonymisiert wurden. Die Patienten wurden anhand ihrer Klinikregistrierungsnummer der kardiologischen Ambulanz eindeutig identifiziert. Durch die Verwendung von Registrierungsnummern zur Identifizierung von Patienten trug dies dazu bei, eine doppelte Erfassung und Eingabe von Daten zu verhindern. Außerdem war die Datenbank nur für den Hauptprüfarzt und den Co-Prüfarzt der Studie zugänglich. Die Daten wurden auf einem passwortgeschützten Gerät gespeichert, und dieses Passwort war wiederum nur dem Hauptforscher und dem Co-Forscher der Studie zugänglich. Die Datenbank wurde verschlüsselt, um sicherzustellen, dass die aufgezeichneten Informationen des Patienten sicher sind.

Wichtig ist, dass von den Teilnehmern dieser Studie keine invasiven Daten erhoben wurden. Den an der Studie teilnehmenden Patienten wurden keine Blutproben entnommen und keine getesteten Medikamente verabreicht. Darüber hinaus hatten alle Patienten, die als medizinische Notfälle eingestuft wurden, die Möglichkeit, an die Unfall- und Notaufnahme des Eric Williams Medical Sciences Complex überwiesen zu werden, wo das routinemäßige medizinische Protokoll befolgt und entsprechende Überweisungen vorgenommen wurden. Einige Beispiele für diese Notfälle waren akute Psychosen, akute Koronarsyndrome und akute Herzinsuffizienz.

Die Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 wurden den Patienten vom Hauptprüfer und/oder Mitprüfer der Studie vertraulich mündlich mitgeteilt, zusammen mit der Interpretation des Ergebnisses und seiner Bedeutung auf der Depressionsskala. Die Patienten hatten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie diese Ergebnisse dem behandelnden Arzt in der kardiologischen Ambulanz mitteilen wollten und wenn ja; die Ergebnisse wurden ihren jeweiligen Ärzten mitgeteilt, die über geeignete Überweisungen und routinemäßige medizinische Versorgung entschieden hätten. Dazu gehören auch entsprechende Überweisungen an die Psychiatrie.

Als Software für die Dateneingabe und -analyse wurde The Social Sciences 24 (SPSS, Chicago, Illinois USA) verwendet. Es wurden deskriptive Analysen durchgeführt, die nicht adjustiert waren. Statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 akzeptiert.