Masennuksen seulonta cADiovascular-potilailla Trinidadin tertiaarikeskuksessa. (SAD-CAT)

Tutkimussuunnitelma oli poikkileikkauskuvaustutkimus, joka suoritettiin marraskuusta 2018 helmikuuhun 2019. Se suoritettiin Eric Williams Medical Sciences Complexissa, Champ Fleursissa, Trinidadissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli seuloa potilaiden masennusta sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla Trinidad ja Tobagossa sekä selvittää masennuspotilaiden ja muiden liitännäissairauksien välinen yhteys.

Potilaat osallistuivat tutkimukseen heidän odottaessaan tapaamista kardiologian klinikalle. Osallistujat saavutettiin Eric Williams Medical Sciences Complexissa maanantaista perjantaihin päivinä, joissa oli käynnissä kardiologian poliklinikat. Kun näiltä potilailta oli saatu tietoinen suostumus, näille potilaille annettiin kyselylomake, jossa ensisijainen tutkija ja/tai apututkija oli paikalla. Tähän tutkimukseen osallistui 1203 potilasta. Tutkimuksesta ei jäänyt pois koehenkilöitä, eikä yksikään osallistuja ollut epätäydellisiä kyselylomakkeita. Tämän tutkimuksen otoksen kooksi laskettiin 1159 potilasta. Huffmanin tekemän tutkimuksen perusteella arvioitiin, että 40 %:lla sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilaista on myös masennusta(2). Tyypin I virheprosentti 5 % (α = 0,05), mikä tekee tyypin II virhesuhteesta 95 % (β = 0,95) tilastollisella teholla 90 %. Olettaen 10 %:n potilasvähenemis- ja poistumisaste ja pienin havaittavissa oleva ero 10 %, arvioiduksi otoskooksi laskettiin 1159 potilasta.

Tiedonkeruun suorittivat tutkimuksen tutkijat yhdessä kahdeksan erityisesti koulutetun ja suuntautuneen lääketieteen opiskelijan kanssa. Tutkimuksen päätutkija ja rinnakkaistutkija valvoivat kaikkia tutkimuksen tiedonkerääjiä, jotta mahdollisten haittatapahtumien, kuten akuutin psykoosin tai akuutin kardiologisen hätätilanteen sattuessa potilaat olisi voitu ohjata suoraan tapaturma- ja ensiapuosastolle klo. Eric Williams Medical Sciences Complex, jossa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa olisi voitu suorittaa.

Lisäksi liitteenä oli suostumuslomake, jonka myös Länsi-Intian yliopiston St. Augustinen eettinen komitea hyväksyi. Tässä suostumuslomakkeessa selitettiin osallistujille selkeästi, miksi tutkimus tehtiin, kyselyn keskimääräinen täyttämisaika, tutkimukseen osallistumiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit sekä vakuutus siitä, että luottamuksellisuutta säilytetään koko tutkimuksen ajan ja että potilas voi keskeyttää tai jättää täyttämättä kyselyn milloin tahansa ilman seurauksia. Nämä tiedot dokumentoitiin suostumuslomakkeella ja myös tutkimuksen tutkijat selittivät jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Kaikkiin potilaiden lisäkysymyksiin vastattiin totuudenmukaisesti riippumatta siitä, olisiko se vaikuttanut potilaan päätökseen osallistua tutkimukseen.

Potilaita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen niin kauan kuin he olivat Eric Williams Medical Sciences Complexin rekisteröityjä potilaita missä tahansa kardiologian poliklinikassa. Tämä vahvistettiin yhdistämällä potilaat heidän rekisteröintinumeroihinsa kardiologian poliklinikan vastaanottoluetteloissa. Nämä luettelot tehdään ennen jokaista kardiologian klinikkaa, joka on aikataulutettu joka viikko maanantaisin, tiistaisin, keskiviikkoisin, torstaisin ja perjantaisin. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisälsivät vähintään 18-vuotiaita potilaita sekä Eric Williams Sciences Complexin kardiologisten poliklinikan rekisteröityjen potilaiden kanssa.

Huomionarvoista on, että koehenkilöitä ei tarjottu palkitsemiseksi tai kannustimien kannustamiseksi osallistumaan tutkimukseen, eikä tutkimukseen osallistumisen kieltämisestä rangaistu. Erityisesti potilaille ei tarjottu rahallisia maksuja heidän osallistumisensa tutkimukseen kannustamiseksi. Potilaat saivat päättää itse, halusivatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Koehenkilöt pystyivät osallistumaan osallistumiskriteerien täyttämisen ja tietoisen suostumuksensa perusteella. Merkittävää on, että tämän tutkimuksen suorittamiseen ei saatu sponsorointia.

Potilaiden luottamuksellisuus säilytettiin ja varmistettiin, koska potilaiden nimiä ei tallennettu ja kaikkien tallennettujen tietojen henkilöllisyys poistettiin. Potilaat tunnistettiin yksilöllisesti heidän kardiologian poliklinikan rekisteröintinumeroiden perusteella. Käyttämällä rekisteröintinumeroita potilaiden tunnistamiseen, tämä auttoi estämään tietojen päällekkäisen keräämisen ja syöttämisen. Lisäksi tietokanta oli vain tutkimuksen päätutkijan ja rinnakkaistutkijan käytettävissä. Tiedot tallennettiin laitteelle, joka oli suojattu salasanalla, ja tämä salasana oli jälleen vain tutkimuksen päätutkijan ja rinnakkaistutkijan käytettävissä. Tietokanta salattiin, jotta potilaan tallennetut tiedot olivat turvallisia.

Tärkeää on, että tähän tutkimukseen osallistujilta ei kerätty invasiivisia tietoja. Yhdellekään tutkimukseen osallistuneelle potilaille ei otettu verinäytteitä eikä testattavia lääkkeitä annettu. Lisäksi kaikki potilaat, joiden katsottiin olevan lääketieteellisiä hätätilanteita, saivat tilaisuuden ohjata Eric Williams Medical Sciences Complexin tapaturma- ja ensiapuosastolle, jossa noudatettiin rutiininomaista lääketieteellistä protokollaa ja tehtiin asianmukaiset lähetteet. Joitakin esimerkkejä näistä hätätilanteista olivat akuutti psykoosi, akuutit sepelvaltimotaudit ja akuutti sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen päätutkija ja/tai apututkija välitti Potilasterveyskyselyn 9 pisteet suullisesti potilaille luottamuksellisesti sekä pistemäärän tulkinnan ja sen merkityksen masennusasteikolla. Potilaille annettiin mahdollisuus päättää, halusivatko he, että nämä tulokset välitetään kardiologian poliklinikalla näkevälle lääkärille ja jos halusivat; tulokset annettiin heidän lääkäreilleen, jotka olisivat päättäneet asianmukaisista lähetteistä ja rutiinihoidosta. Tämä sisältäisi asianmukaiset lähetteet psykiatrialle.

Tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetty ohjelmisto oli Social Sciences 24 (SPSS, Chicago, Illinois USA). Suoritettiin kuvaavia analyyseja, joita ei ollut mukautettu. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.