Cesta po mrtvici: Analýza a souvislost s jednoročními následky ve francouzské kohortě pacientů s mrtvicí (PAPASéPA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je závažnou zdravotní událostí, která zahrnuje celý systém zdravotní péče a vytváří značnou socioekonomickou váhu pro společnost. Znalost komponent, rozmanitosti a škálovatelnosti životních cest po mozkové příhodě není v současné době dostatečná. Navíc spojení mezi cestami po cévní mozkové příhodě a následky pacienta nebylo dosud jasně definováno.
Hlavním účelem je identifikovat složky životních cest po mozkové příhodě spojené s sequalae 3 měsíce a 1 rok po epizodě akutní mrtvice. Sekundární cíle jsou: 1) definovat typologii životních drah pacientů s cévní mozkovou příhodou, 2) analyzovat sociální a geografické nerovnosti v léčbě cévní mozkové příhody, 4) odhadnout náklady na prvky dráhy managementu cévní mozkové příhody; 5) Změřte následky pacientů s cévní mozkovou příhodou tři měsíce a jeden rok po akutní epizodě.
Design je prospektivní multicentrická kohortová studie se sledováním do 1 roku po akutní epizodě, vedená v několika nemocnicích v regionu Akvitánie (Francie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47 923
- CH Agen
-
Blaye, Francie, 33 394
- CH Blaye
-
Bordeaux, Francie, 33 076
- CHU Bordeaux
-
La Teste de Buch, Francie, 33 164
- CH Arcachon
-
Langon, Francie, 33 212
- CH Sud Gironde - Langon
-
Lesparre-Médoc, Francie, 33 340
- Clinique Mutualiste Lesparre Médoc
-
Libourne, Francie, 33 505
- CH Libourne
-
Marmande, Francie, 47 207
- CHIC Marmande-Tonneins
-
Mont de Marsan, Francie, 40 024
- CH Mont de Marsan - site Layné
-
Oloron-Sainte-Marie, Francie, 64 400
- CH Oloron
-
Orthez, Francie, 64 301
- CH Orthez
-
Pau, Francie, 64 000
- CH Pau
-
Villeneuve sur Lot, Francie, 47 305
- Pôle de Santé du Villeneuvois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let žijící v metropolitní Francii;
- pacient s nedávnou cévní mozkovou příhodou (ne dříve než v roce 2019), u kterého byla diagnóza potvrzena neurovaskulárním lékařem;
- Pacientovi byla podána mrtvice v jedné ze 13 zúčastněných nemocnic v regionu Akvitánie;
- Souhlas pacienta s účastí na PAPASéPA;
- Pacient musí být naživu na konci hospitalizace s akutním managementem
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast na PAPASéPA
- Pacient zemřel během počátečního pobytu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy stupnice (mRS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření omezení aktivity po mrtvici.
Minimální skóre: 0 "Vůbec žádné příznaky" Maximální skóre: 6 "Mrtvý"
|
3 měsíce
|
|
Modifikované skóre Rankinovy stupnice (mRS).
Časové okno: 1 rok
|
Omezení aktivity měření po mrtvici Minimální skóre: 0 „žádný symptom“ Maximální skóre: 6 „smrt“
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonický rozhovor pro skóre modifikovaného kognitivního stavu (TICS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní poruchy měření po mrtvici Skóre od 0 do 43
|
3 měsíce
|
|
Telefonický rozhovor pro skóre modifikovaného kognitivního stavu (TICS).
Časové okno: 1 rok
|
Kognitivní poruchy měření po mrtvici Skóre od 0 do 43
|
1 rok
|
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření deprese a úzkostných poruch po mrtvici Skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 21 (maximum) pro úzkost a od 0 (minimum) do 21 (maximum) pro depresi. Celkové skóre od 0 do 42 |
3 měsíce
|
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 1 rok
|
Měření deprese a úzkostných poruch po mrtvici Skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 21 (maximum) pro úzkost a od 0 (minimum) do 21 (maximum) pro depresi. Celkové skóre od 0 do 42 |
1 rok
|
|
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. FSS v podstatě spočívá v zodpovězení krátkého dotazníku, který vyžaduje, aby subjekt ohodnotil svou vlastní úroveň únavy. Subjekt je požádán, aby si přečetl každý výrok a zakroužkoval číslo od 1 do 7 v závislosti na tom, do jaké míry je vhodné, aby se ho výrok týkal v předchozím týdnu. Nízká hodnota znamená, že výrok není příliš vhodný, zatímco vysoká hodnota znamená souhlas. Bodování se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky (sečtením všech odpovědí a dělením devíti). Lidé s depresí mají skóre kolem 4,5. Lidé s únavou v průměru asi 6,5. |
3 měsíce
|
|
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 1 rok
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. FSS v podstatě spočívá v zodpovězení krátkého dotazníku, který vyžaduje, aby subjekt ohodnotil svou vlastní úroveň únavy. Subjekt je požádán, aby si přečetl každý výrok a zakroužkoval číslo od 1 do 7 v závislosti na tom, do jaké míry je vhodné, aby se ho výrok týkal v předchozím týdnu. Nízká hodnota znamená, že výrok není příliš vhodný, zatímco vysoká hodnota znamená souhlas. Bodování se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky (sečtením všech odpovědí a dělením devíti). Lidé s depresí mají skóre kolem 4,5. Lidé s únavou v průměru asi 6,5. |
1 rok
|
|
Barthel Index (BI) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek měření po mrtvici Původní 10-položková forma BI se skládá z 10 běžných činností ADL včetně: krmení, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu židle, chůze a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny podle toho, zda jednotlivci mohou vykonávat činnosti samostatně, s určitou pomocí, nebo jsou závislí (skóre 10, 5 nebo 0). Položky jsou váženy podle úrovně požadované ošetřovatelské péče. Celkové skóre od 0 do 100 |
3 měsíce
|
|
Barthel Index (BI) skóre
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledek měření po mrtvici Původní 10-položková forma BI se skládá z 10 běžných činností ADL včetně: krmení, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu židle, chůze a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny podle toho, zda jednotlivci mohou vykonávat činnosti samostatně, s určitou pomocí, nebo jsou závislí (skóre 10, 5 nebo 0). Položky jsou váženy podle úrovně požadované ošetřovatelské péče. Celkové skóre od 0 do 100 |
1 rok
|
|
Skóre dotazníku komunitní integrace (CIQ-R).
Časové okno: 3 měsíce
|
Omezení účasti po mrtvici měření Skóre od 0 do 35
|
3 měsíce
|
|
Skóre dotazníku komunitní integrace (CIQ-R).
Časové okno: 1 rok
|
Omezení účasti po mrtvici měření Skóre od 0 do 35
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2016/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .