Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traject na een beroerte: analyse en verband met gevolgen van één jaar in een Frans cohort van patiënten met een beroerte (PAPASéPA)

29 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het verband tussen paden na een beroerte en de gevolgen van de patiënt is nog niet duidelijk gedefinieerd. Het hoofddoel is het identificeren van de levenspaden na een beroerte die verband houden met sequalae 3 maanden en 1 jaar na de acute beroerte-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een ernstige gezondheidsgebeurtenis, waarbij het hele gezondheidszorgsysteem betrokken is en die een aanzienlijk sociaaleconomisch gewicht voor de samenleving genereert. Kennis van de componenten, de diversiteit en de schaalbaarheid van levenspaden na een beroerte is momenteel niet voldoende. Bovendien is het verband tussen trajecten na een beroerte en de gevolgen van de patiënt nog niet duidelijk gedefinieerd.

Het hoofddoel is het identificeren van de levenspaden na een beroerte die verband houden met sequalae 3 maanden en 1 jaar na de acute beroerte-episode. De secundaire doelstellingen zijn: 1) Een typologie definiëren van de levenspaden van patiënten met een beroerte, 2) De sociale en geografische ongelijkheden in de behandeling van een beroerte analyseren, 4) De kosten van de trajectelementen van de behandeling van een beroerte inschatten; 5) Meet de gevolgen van beroertepatiënten drie maanden en één jaar na de acute episode.

Het ontwerp is een prospectieve multicenter cohortstudie met een follow-up tot 1 jaar na de acute episode, uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in de regio Aquitaine (Frankrijk).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47 923
        • CH Agen
      • Blaye, Frankrijk, 33 394
        • CH Blaye
      • Bordeaux, Frankrijk, 33 076
        • Chu Bordeaux
      • La Teste de Buch, Frankrijk, 33 164
        • CH Arcachon
      • Langon, Frankrijk, 33 212
        • CH Sud Gironde - Langon
      • Lesparre-Médoc, Frankrijk, 33 340
        • Clinique Mutualiste Lesparre Médoc
      • Libourne, Frankrijk, 33 505
        • CH Libourne
      • Marmande, Frankrijk, 47 207
        • CHIC Marmande-Tonneins
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40 024
        • CH Mont de Marsan - site Layné
      • Oloron-Sainte-Marie, Frankrijk, 64 400
        • CH Oloron
      • Orthez, Frankrijk, 64 301
        • CH Orthez
      • Pau, Frankrijk, 64 000
        • CH Pau
      • Villeneuve sur Lot, Frankrijk, 47 305
        • Pôle de Santé du Villeneuvois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met een bevestigde ischemische of hemorragische beroerte opgenomen in het Aquitaine Observatory of Stroke (ObA2) cohort en beheerd in de 13 deelnemende centra en vrijwillig om deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar en woont in Europees Frankrijk;
  • Patiënt met recente beroerte (niet vóór 2019) bij wie de diagnose is bevestigd door een neurovasculaire arts;
  • Patiënt behandeld voor een beroerte in een van de 13 deelnemende ziekenhuizen in de regio Aquitaine;
  • Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan PAPASéPA;
  • Patiënt moet in leven zijn aan het einde van het ziekenhuisverblijf voor acute behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan PAPASéPA
  • Patiënt overleed tijdens het eerste verblijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Activiteitsbeperkingen na een beroerte. Minimale score : 0 "Helemaal geen symptomen " Maximale score : 6 "Dood"
3 maanden
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Activiteitsbeperkingen na een beroerte Minimale score: 0 "geen symptomen" Maximale score: 6 "dood"
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview voor Cognitive Status Modified (TICS) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve stoornissen post-beroerte meten Score van 0 tot 43
3 maanden
Telefonisch interview voor Cognitive Status Modified (TICS) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitieve stoornissen post-beroerte meten Score van 0 tot 43
1 jaar
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) Score
Tijdsspanne: 3 maanden

Depressie en angststoornissen na een beroerte Scores varieerden van 0 (minimum) tot 21 (maximum) voor angst en 0 (minimum) tot 21 (maximum) voor depressie.

Totaalscore van 0 tot 42
3 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) Score
Tijdsspanne: 1 jaar

Depressie en angststoornissen na een beroerte Scores varieerden van 0 (minimum) tot 21 (maximum) voor angst en 0 (minimum) tot 21 (maximum) voor depressie.

Totaalscore van 0 tot 42
1 jaar
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: 3 maanden

De Fatigue Severity Scale (FSS) is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, aangezien beide een aantal van dezelfde symptomen hebben. In wezen bestaat de FSS uit het beantwoorden van een korte vragenlijst waarbij de proefpersoon zijn of haar eigen mate van vermoeidheid moet beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd elke bewering te lezen en een cijfer van 1 tot 7 te omcirkelen, afhankelijk van hoe toepasselijk ze vonden dat de bewering de afgelopen week op hen van toepassing was. Een lage waarde geeft aan dat de uitspraak niet erg geschikt is, terwijl een hoge waarde overeenstemming aangeeft. De puntentelling gebeurt door het gemiddelde antwoord op de vragen te berekenen (alle antwoorden optellen en delen door negen).

Alleen al mensen met een depressie scoren zo'n 4,5. Mensen met vermoeidheid gemiddeld ongeveer 6,5.
3 maanden
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: 1 jaar

De Fatigue Severity Scale (FSS) is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, aangezien beide een aantal van dezelfde symptomen hebben. In wezen bestaat de FSS uit het beantwoorden van een korte vragenlijst waarbij de proefpersoon zijn of haar eigen mate van vermoeidheid moet beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd elke bewering te lezen en een cijfer van 1 tot 7 te omcirkelen, afhankelijk van hoe toepasselijk ze vonden dat de bewering de afgelopen week op hen van toepassing was. Een lage waarde geeft aan dat de uitspraak niet erg geschikt is, terwijl een hoge waarde overeenstemming aangeeft. De puntentelling gebeurt door het gemiddelde antwoord op de vragen te berekenen (alle antwoorden optellen en delen door negen).

Alleen al mensen met een depressie scoren zo'n 4,5. Mensen met vermoeidheid gemiddeld ongeveer 6,5.
1 jaar
Barthel Index (BI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden

Functioneel resultaat na een beroerte De oorspronkelijke 10-item vorm van de BI bestaat uit 10 algemene ADL-activiteiten, waaronder: eten, baden, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Items worden beoordeeld in termen van of individuen zelfstandig, met enige hulp of afhankelijk zijn (gescoord als 10, 5 of 0). Items worden gewogen op basis van het vereiste niveau van verpleegkundige zorg.

Totaalscore van 0 tot 100
3 maanden
Barthel Index (BI)-score
Tijdsspanne: 1 jaar

Functioneel resultaat na een beroerte De oorspronkelijke 10-item vorm van de BI bestaat uit 10 algemene ADL-activiteiten, waaronder: eten, baden, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Items worden beoordeeld in termen van of individuen zelfstandig, met enige hulp of afhankelijk zijn (gescoord als 10, 5 of 0). Items worden gewogen op basis van het vereiste niveau van verpleegkundige zorg.

Totaalscore van 0 tot 100
1 jaar
Community Integration Questionnaire (CIQ-R) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnamebeperkingen post-beroerte maatregel Score van 0 tot 35
3 maanden
Community Integration Questionnaire (CIQ-R) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnamebeperkingen post-beroerte maatregel Score van 0 tot 35
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefonisch interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren