Pathway efter slagtilfælde: Analyse og sammenhæng med et års følgesygdomme i en fransk kohorte af slagtilfældepatienter (PAPASéPA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en alvorlig sundhedsbegivenhed, der involverer hele sundhedsvæsenet og genererer betydelig socioøkonomisk vægt for samfundet. Viden om komponenterne, mangfoldigheden og skalerbarheden af livsforløb efter slagtilfælde er i øjeblikket ikke tilstrækkelig. Desuden er sammenhængen mellem post-slagtilfælde og patientfølger endnu ikke blevet klart defineret.
Hovedformålet er at identificere de komponenter i livsforløbet efter slagtilfælde, der er forbundet med sequalae 3 måneder og 1 år efter den akutte slagtilfælde. De sekundære mål er: 1) At definere en typologi af apopleksipatienters livsforløb, 2) At analysere de sociale og geografiske uligheder i håndteringen af apopleksi, 4) At estimere omkostningerne ved forløbselementerne i apopleksibehandling; 5) Mål følgesygdomme hos apopleksipatienter tre måneder og et år efter den akutte episode.
Designet er et prospektivt multicenter kohortestudie med en opfølgning op til 1 år efter den akutte episode, styret på flere hospitaler i Aquitaine-regionen (Frankrig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47 923
- CH Agen
-
Blaye, Frankrig, 33 394
- CH Blaye
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU Bordeaux
-
La Teste de Buch, Frankrig, 33 164
- CH Arcachon
-
Langon, Frankrig, 33 212
- CH Sud Gironde - Langon
-
Lesparre-Médoc, Frankrig, 33 340
- Clinique Mutualiste Lesparre Médoc
-
Libourne, Frankrig, 33 505
- CH Libourne
-
Marmande, Frankrig, 47 207
- CHIC Marmande-Tonneins
-
Mont de Marsan, Frankrig, 40 024
- CH Mont de Marsan - site Layné
-
Oloron-Sainte-Marie, Frankrig, 64 400
- CH Oloron
-
Orthez, Frankrig, 64 301
- CH Orthez
-
Pau, Frankrig, 64 000
- CH Pau
-
Villeneuve sur Lot, Frankrig, 47 305
- Pôle de Santé du Villeneuvois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år, der bor i storbyområdet Frankrig;
- Patient med nyligt slagtilfælde (ikke før 2019), hvis diagnose er bekræftet af en neuro-vaskulær læge;
- Patient behandlet for slagtilfælde på et af de 13 deltagende hospitaler i Aquitaine-regionen;
- Patient, der giver samtykke til at deltage i PAPASéPA;
- Patienten skal være i live ved afslutningen af den akutte ledelsesindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i PAPASéPA
- Patienten døde under det indledende ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitetsbegrænsninger mål efter slagtilfælde.
Minimumscore: 0 "Ingen symptomer overhovedet" Maksimumscore: 6 "Død"
|
3 måneder
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 1 år
|
Aktivitetsbegrænsninger efter slagtilfælde Minimumscore : 0 "ingen symptom" Maksimal score : 6 "død"
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefoninterview for kognitiv status ændret (TICS) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitive lidelser mål efter slagtilfælde Score fra 0 til 43
|
3 måneder
|
|
Telefoninterview for kognitiv status ændret (TICS) score
Tidsramme: 1 år
|
Kognitive lidelser mål efter slagtilfælde Score fra 0 til 43
|
1 år
|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for depression og angst efter slagtilfælde Scorer varierede fra 0 (minimum) til 21 (maksimum) for angst og 0 (minimum) til 21 (maksimum) for depression. Samlet score fra 0 til 42 |
3 måneder
|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) Score
Tidsramme: 1 år
|
Mål for depression og angst efter slagtilfælde Scorer varierede fra 0 (minimum) til 21 (maksimum) for angst og 0 (minimum) til 21 (maksimum) for depression. Samlet score fra 0 til 42 |
1 år
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. Grundlæggende består FSS af at besvare et kort spørgeskema, der kræver, at emnet vurderer sit eget træthedsniveau. Forsøgspersonen bliver bedt om at læse hver udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7, afhængigt af hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge. En lav værdi indikerer, at udsagnet ikke er særlig passende, mens en høj værdi indikerer enighed. Scoringen foretages ved at beregne den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene (samle alle svarene sammen og dividere med ni). Personer med depression alene scorer omkring 4,5. Mennesker med træthed gennemsnitligt omkring 6,5. |
3 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: 1 år
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. Grundlæggende består FSS af at besvare et kort spørgeskema, der kræver, at emnet vurderer sit eget træthedsniveau. Forsøgspersonen bliver bedt om at læse hver udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7, afhængigt af hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge. En lav værdi indikerer, at udsagnet ikke er særlig passende, mens en høj værdi indikerer enighed. Scoringen foretages ved at beregne den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene (samle alle svarene sammen og dividere med ni). Personer med depression alene scorer omkring 4,5. Mennesker med træthed gennemsnitligt omkring 6,5. |
1 år
|
|
Barthel Index (BI) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelt resultat efter slagtilfælde Den oprindelige 10-elements form for BI består af 10 almindelige ADL-aktiviteter, herunder: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. Elementer vurderes ud fra, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige (scoret som 10, 5 eller 0). Elementer vægtes efter det nødvendige sygeplejeniveau. Samlet score fra 0 til 100 |
3 måneder
|
|
Barthel Index (BI) Score
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat efter slagtilfælde Den oprindelige 10-elements form for BI består af 10 almindelige ADL-aktiviteter, herunder: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. Elementer vurderes ud fra, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige (scoret som 10, 5 eller 0). Elementer vægtes efter det nødvendige sygeplejeniveau. Samlet score fra 0 til 100 |
1 år
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ-R) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagelsesbegrænsninger mål efter slagtilfælde Score fra 0 til 35
|
3 måneder
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ-R) Score
Tidsramme: 1 år
|
Deltagelsesbegrænsninger mål efter slagtilfælde Score fra 0 til 35
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .