Ścieżka poudarowa: analiza i powiązanie z rocznymi następstwami we francuskiej kohorcie pacjentów z udarem mózgu (PAPASéPA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest poważnym zdarzeniem zdrowotnym, obejmującym cały system opieki zdrowotnej i generującym znaczne społeczno-ekonomiczne znaczenie dla społeczeństwa. Znajomość komponentów, różnorodności i skalowalności ścieżek życia poudarowego nie jest obecnie wystarczająca. Ponadto związek między ścieżkami poudarowymi a następstwami pacjentów nie został jeszcze jasno określony.
Głównym celem jest identyfikacja elementów poudarowych ścieżek życiowych związanych z następstwami po 3 miesiącach i 1 roku po epizodzie ostrego udaru. Cele drugorzędne to: 1) Zdefiniowanie typologii ścieżek życia pacjentów z udarem, 2) Analiza społecznych i geograficznych nierówności w leczeniu udaru, 4) Oszacowanie kosztów elementów ścieżki leczenia udaru; 5) Zmierz następstwa pacjentów z udarem po trzech miesiącach i roku po ostrym epizodzie.
Projekt jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym z obserwacją do 1 roku po ostrym epizodzie, zarządzanym w kilku szpitalach w regionie Akwitanii (Francja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47 923
- CH Agen
-
Blaye, Francja, 33 394
- CH Blaye
-
Bordeaux, Francja, 33 076
- CHU Bordeaux
-
La Teste de Buch, Francja, 33 164
- CH Arcachon
-
Langon, Francja, 33 212
- CH Sud Gironde - Langon
-
Lesparre-Médoc, Francja, 33 340
- Clinique Mutualiste Lesparre Médoc
-
Libourne, Francja, 33 505
- CH Libourne
-
Marmande, Francja, 47 207
- CHIC Marmande-Tonneins
-
Mont de Marsan, Francja, 40 024
- CH Mont de Marsan - site Layné
-
Oloron-Sainte-Marie, Francja, 64 400
- CH Oloron
-
Orthez, Francja, 64 301
- CH Orthez
-
Pau, Francja, 64 000
- CH Pau
-
Villeneuve sur Lot, Francja, 47 305
- Pôle de Santé du Villeneuvois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat mieszkający we Francji metropolitalnej;
- Pacjent z niedawno przebytym udarem mózgu (nie wcześniej niż w 2019 r.), którego rozpoznanie zostało potwierdzone przez lekarza neurologa-naczyniowego;
- Pacjent leczony z powodu udaru mózgu w jednym z 13 uczestniczących szpitali w regionie Akwitanii;
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w PAPASéPA;
- Żyć pacjenta pod koniec pobytu w szpitalu na ostrym dyżurze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału w PAPASéPA
- Pacjent zmarł podczas pierwszego pobytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ograniczeń aktywności po udarze.
Minimalny wynik: 0 „Brak jakichkolwiek objawów” Maksymalny wynik: 6 „Martwy”
|
3 miesiące
|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar ograniczenia aktywności po udarze Minimalny wynik: 0 „brak objawów” Maksymalny wynik: 6 „śmierć”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad telefoniczny w celu uzyskania wyniku zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar zaburzeń poznawczych po udarze Wynik od 0 do 43
|
3 miesiące
|
|
Wywiad telefoniczny w celu uzyskania wyniku zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar zaburzeń poznawczych po udarze Wynik od 0 do 43
|
1 rok
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja i zaburzenia lękowe Pomiar poudarowy Wyniki wahały się od 0 (minimum) do 21 (maksimum) dla lęku i od 0 (minimum) do 21 (maksimum) dla depresji. Łączny wynik od 0 do 42 |
3 miesiące
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Depresja i zaburzenia lękowe Pomiar poudarowy Wyniki wahały się od 0 (minimum) do 21 (maksimum) dla lęku i od 0 (minimum) do 21 (maksimum) dla depresji. Łączny wynik od 0 do 42 |
1 rok
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została zaprojektowana w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Zasadniczo FSS polega na udzieleniu odpowiedzi na krótki kwestionariusz, który wymaga od badanego oceny własnego poziomu zmęczenia. Badany jest proszony o przeczytanie każdego stwierdzenia i zakreślenie cyfry od 1 do 7, w zależności od tego, jak odpowiednie uważał to stwierdzenie, które odnosiło się do niego w poprzednim tygodniu. Niska wartość wskazuje, że stwierdzenie nie jest zbyt odpowiednie, podczas gdy wysoka wartość oznacza zgodę. Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pytania (sumowanie wszystkich odpowiedzi i dzielenie przez dziewięć). Osoby z samą depresją osiągają około 4,5. Osoby ze zmęczeniem średnio około 6,5. |
3 miesiące
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została zaprojektowana w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. Zasadniczo FSS polega na udzieleniu odpowiedzi na krótki kwestionariusz, który wymaga od badanego oceny własnego poziomu zmęczenia. Badany jest proszony o przeczytanie każdego stwierdzenia i zakreślenie cyfry od 1 do 7, w zależności od tego, jak odpowiednie uważał to stwierdzenie, które odnosiło się do niego w poprzednim tygodniu. Niska wartość wskazuje, że stwierdzenie nie jest zbyt odpowiednie, podczas gdy wysoka wartość oznacza zgodę. Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pytania (sumowanie wszystkich odpowiedzi i dzielenie przez dziewięć). Osoby z samą depresją osiągają około 4,5. Osoby ze zmęczeniem średnio około 6,5. |
1 rok
|
|
Wynik Indeksu Barthel (BI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników czynnościowych po udarze Oryginalna, 10-punktowa skala BI składa się z 10 typowych czynności ADL, w tym: karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontroli jelit, kontroli pęcherza moczowego, toalety, przenoszenia na krześle, poruszania się i wchodzenia po schodach. Pozycje są oceniane pod kątem tego, czy osoby mogą wykonywać czynności samodzielnie, z pewną pomocą, czy też są zależne (ocenione jako 10, 5 lub 0). Pozycje są ważone zgodnie z wymaganym poziomem opieki pielęgniarskiej. Łączny wynik od 0 do 100 |
3 miesiące
|
|
Wynik Indeksu Barthel (BI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wyników czynnościowych po udarze Oryginalna, 10-punktowa skala BI składa się z 10 typowych czynności ADL, w tym: karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontroli jelit, kontroli pęcherza moczowego, toalety, przenoszenia na krześle, poruszania się i wchodzenia po schodach. Pozycje są oceniane pod kątem tego, czy osoby mogą wykonywać czynności samodzielnie, z pewną pomocą, czy też są zależne (ocenione jako 10, 5 lub 0). Pozycje są ważone zgodnie z wymaganym poziomem opieki pielęgniarskiej. Łączny wynik od 0 do 100 |
1 rok
|
|
Wynik Kwestionariusza Integracji Społecznej (CIQ-R).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ograniczenia uczestnictwa Pomiar po udarze Wynik od 0 do 35
|
3 miesiące
|
|
Wynik Kwestionariusza Integracji Społecznej (CIQ-R).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ograniczenia uczestnictwa Pomiar po udarze Wynik od 0 do 35
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2016/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .