Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie ketaminu

5. března 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Hodnocení pooperační bolesti po primární totální endoprotéze kolene (TKA) s intraoperačním subanestetickým podáním ketaminu a spinální anestezií

Účelem této studie je zjistit vliv subanestetického dávkování ketaminu se spinální anestezií během totální endoprotézy kolenního kloubu na pooperační bolest a spotřebu narkotik. Předpokládáme, že subanestetický ketamin sníží pooperační bolest a spotřebu narkotik a může sekundárně vést ke zkrácení délky pobytu, rychlejší rehabilitaci, zlepšení pooperačních výsledků a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 85 let
  • ASA I - IV
  • Absolvování primární jednostranné elektivní totální endoprotézy kolenního kloubu se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 40*
  • Kontraindikace nebo alergie na opioidní léky proti bolesti nebo ketamin*
  • Denní užívání opioidů k ​​potlačení bolesti před operací v přebytku systémové dávky morfinu ekvivalentní 10 mg*
  • Ejekční frakce (EF) méně než 30 %
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min*
  • Chronické selhání jater v anamnéze
  • Touha po nervovém bloku nebo celkové anestezii
  • Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha (včetně bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenie)
  • Předchozí operace na ipsilaterálním koleni během posledních 6 měsíců
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Lék: Ketaminový injekční roztok
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest uvedená na vizuální analogové škále
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Bolest VAS hlášena 0-100 mm
Až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016Levicoff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit