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Studio post-operatorio sulla ketamina

5 marzo 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria con somministrazione intraoperatoria di ketamina subanestetica e anestesia spinale

Lo scopo di questo studio è stabilire l'effetto del dosaggio sub-anestetico di ketamina con anestesia spinale durante l'artroplastica totale del ginocchio sul dolore post-operatorio e sul consumo di stupefacenti. Ipotizziamo che la ketamina sub-anestetica ridurrà il dolore postoperatorio e il consumo di stupefacenti e possa secondariamente portare a periodi di degenza più brevi, riabilitazione più rapida, migliori risultati postoperatori e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 85 anni di età
  • ASA I - IV
  • Sottoposto ad artroplastica totale elettiva primaria monolaterale del ginocchio con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • IMC superiore a 40*
  • Controindicazione o allergia agli antidolorifici oppioidi o alla ketamina*
  • Uso giornaliero di oppioidi per il controllo del dolore prima dell'intervento chirurgico in eccesso rispetto alla morfina sistemica equivalente a 10 mg*
  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 30%
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min*
  • Storia di insufficienza epatica cronica
  • Desiderio di blocco nervoso o anestesia generale
  • Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico (inclusi disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico, schizofrenia)
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Soluzione salina isotonica
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina
Droga: Soluzione iniettabile di ketamina
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore come riportato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Dolore VAS riportato 0-100 mm
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016Levicoff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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