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Ketamin-Studie nach der Operation

5. März 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Bewertung der postoperativen Schmerzen nach primärer Knieendoprothetik (TKA) mit intraoperativer subanästhetischer Ketaminverabreichung und Spinalanästhesie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer subanästhetischen Dosierung von Ketamin mit Spinalanästhesie während einer totalen Knieendoprothetik auf postoperative Schmerzen und Narkotikaverbrauch zu ermitteln. Wir gehen davon aus, dass subanästhetisches Ketamin die postoperativen Schmerzen und den Narkotikaverbrauch verringert und sekundär zu kürzeren Aufenthaltsdauern, schnellerer Rehabilitation, verbesserten postoperativen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit führen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 85 Jahre
  • ASA I-IV
  • Durchführung einer primären einseitigen elektiven Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 40*
  • Kontraindikation oder Allergie gegen opioide Schmerzmittel oder Ketamin*
  • Tägliche Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle vor Operationen in einer Menge von mehr als systemischem Morphin, das 10 mg entspricht*
  • Ejektionsfraktion (EF) weniger als 30 %
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min*
  • Geschichte des chronischen Leberversagens
  • Wunsch nach Nervenblockade oder Vollnarkose
  • Jede neurologische oder psychiatrische Störung (einschließlich bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Schizophrenie)
  • Vorherige Operation am ipsilateralen Knie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Arzneimittel: Ketamin injizierbare Lösung
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, wie auf der visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
VAS-Schmerz berichtet 0-100 mm
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

27. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016Levicoff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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