Konsolidace paměti související se spánkem u dětí s fokální epilepsií související s věkem. (EPIMEM)
Fokální epilepsie související s věkem u dětí zahrnují podle kritérií ILAE benigní epilepsii s centro temporálními hroty (BECTS), atypickou benigní parciální epilepsii (ABPE) a epileptickou encefalopatii s kontinuálním hrotem a vlnami během spánku (ECSWS). Tyto nestrukturální epilepsie jsou spojeny s interiktálním spánkovým skokem a vlnami aktivovanými spánkem. Vysoká prevalence poruch učení se navíc vyskytuje u dětí s epilepsií související s věkem. Existuje podezření na korelaci mezi poruchami učení a spánkovou aktivací špiček a vln. Výzkumníci předpokládají, že dysfunkce učení je spojena se ztrátou informací během spánku epileptických dětí, na rozdíl od kontrolních pacientů. Protože spánek umožňuje konsolidaci paměti slov naučených během bdělosti, epileptická aktivita během spánku může tuto konsolidaci narušit, což vede ke ztrátě informací.
Hypotéza: vyšetřovatelé předpokládají narušení konsolidace paměti po jedné noci u dětí postižených ABPE a ECSWS (těžká skupina) ve srovnání s konsolidací paměti u dětí postižených BECTS (benigní skupina) a kontrolní skupiny.
Primární účel:
Prokázat, že deficit opožděného vybavování v 15 slovním testu učení po jedné noci je vyšší u „závažné skupiny“ ve srovnání s „benigní skupinou“ a kontrolní skupinou.
Sekundární účely:
- studovat vývoj v průběhu doby konsolidace paměti
- zhodnotit korelaci deficitu opožděného vzpomínání s exekutivní dysfunkcí, klinickými faktory epilepsie, neurofyziologickými faktory epilepsie a architekturou spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne DE SAINT MARTIN, MD
- Telefonní číslo: + 33 3.88.12.83.98
- E-mail: anne.desaintmartin@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucille SCHNEIDER
- E-mail: lucille.schneider@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Hopital D'Enfants Pediatrie Medicale Ambulatoire
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline DENIAU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clémentine LAMBERT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène VINCENT
-
Kontakt:
- Mathieu KUCHENBUCH, MD
- E-mail: m.kuchenbuch@chru-nancy.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Calina TODOSI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu KUCHENBUCH
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hopital de Hautepierre-Service de Pediatrie/Neurologie
-
Kontakt:
- Anne DE SAINT MARTIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent LAUGEL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Aude SPITZ
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Thérèse ABI WARDE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edouard HIRSCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola VALENTI HIRSCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clotilde BOULAY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne DE SAINT MARTIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah BAER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ředitel školy:
- normální psychomotorický vývoj
- informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči a subjektem, pokud je to možné
- napojený na režim sociálního zabezpečení
Charakteristický
Pacienti ze „závažných“ a „benigních“ skupin:
- fokální věková epilepsie: BECTS, ABPE, ECSWS (kritéria ILAE)
- děti hospitalizované pro jejich sledování
- normální neurozobrazení
Kontrolní skupina
- děti hospitalizované pro neneurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
Ředitel školy:
Psychiatrické potíže (DSM V) Senzorické potíže bez nápravy Špatná znalost francouzského jazyka Nezletilý v péči
Charakteristický
Pacienti ze „závažných“ a „benigních“ skupin:
- degenerativní onemocnění
- abnormální neurozobrazení
- duševní nedostatek
Kontrolní skupina
- neurologické potíže
- abnormální spánkové EEG
- intelektuální nedostatek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA EPILEPSIE
Pacienti s typickým BECTS (benigní skupina) nebo atypickým BECTS nebo ECSWS (těžká skupina) Lékařská návštěva Neuropsychologické vyšetření Neuropsychologický postup Video EEG a polysomnografie (standardní postup péče): 2h probuzení a celá noc Spánkový deník |
paměť, výkonné testování, dotazník chování, zraková pozornost,
Reyův sluchový verbální test učení, zpožděné vyvolání: 1h, 5h, 24h (po jedné noci spánku)
|
|
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti hospitalizovaní pro neneurologické onemocnění (diabetes, nefropatie, chronické střevní onemocnění) Lékařská návštěva Neuropsychologické vyšetření Neuropsychologický postup Video EEG a polysomnografie: 2h probuzení a celá noc Spánkový deník |
paměť, výkonné testování, dotazník chování, zraková pozornost,
Reyův sluchový verbální test učení, zpožděné vyvolání: 1h, 5h, 24h (po jedné noci spánku)
Video EEG: 10 elektrod + 3 elektrody pro PSG 2h probuzení EEG Celou noc EEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost výpadků paměti za 24 hodin ve skupině s těžkým průběhem, benigní skupině a kontrolní skupině. ("memory lapse rate": míra počtu nevybavených slov během fáze zpožděného vyvolání testu, vztažená k maximálnímu počtu vybavených slov
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost výpadků paměti pro každou skupinu
Časové okno: v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
|
Korelace rychlosti výpadků paměti se skóre výkonných funkčních testů
Časové okno: v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
|
Korelace rychlosti výpadků paměti s věkem nástupu, fáze epilepsie, léčba
Časové okno: v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
|
Korelace rychlosti výpadků paměti se stupnicí závažnosti EEG, atypickými kritérii, lokalizací EEG fokusu, frekvencí spánkových výbojů
Časové okno: v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
|
Korelace rychlosti výpadků paměti s počtem a organizací spánkových cyklů
Časové okno: v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
v 1 hodině, 5 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne DE SAINT MARTIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6995
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .