- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865771
Consolidamento della memoria correlato al sonno nei bambini con epilessia focale correlata all'età. (EPIMEM)
Le epilessie focali legate all'età nei bambini comprendono, secondo i criteri ILAE, l'epilessia benigna con picchi centro temporali (BECTS), l'epilessia parziale benigna atipica (ABPE) e l'encefalopatia epilettica con picchi continui e onde durante il sonno (ECSWS). Queste epilessie non strutturali sono associate a picchi di sonno interictale e onde attivate dal sonno. Inoltre, un'elevata prevalenza di disturbi dell'apprendimento si verifica nei bambini con epilessie legate all'età. Si sospetta una correlazione tra i disturbi dell'apprendimento e l'attivazione durante il sonno di picchi e onde. I ricercatori suppongono che la disfunzione dell'apprendimento sia legata alla perdita di informazioni durante il sonno dei bambini epilettici, a differenza dei pazienti di controllo. Poiché il sonno consente il consolidamento della memoria delle parole apprese durante la veglia, un'attività epilettica durante il sonno può interrompere questo consolidamento, portando a una perdita di informazioni.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano un'interruzione del consolidamento della memoria dopo una notte nei bambini affetti da ABPE e ECSWS (gruppo grave) rispetto al consolidamento della memoria nei bambini affetti da BECTS (gruppo benigno) e nel gruppo di controllo.
Scopo principale:
Per dimostrare che il deficit di rievocazione ritardata nel test di apprendimento di 15 parole dopo una notte è maggiore per il "gruppo grave", rispetto al "gruppo benigno" e al gruppo di controllo.
Scopi secondari:
- studiare l'evoluzione nel tempo del consolidamento della memoria
- valutare la correlazione del deficit di richiamo ritardato con la disfunzione esecutiva, i fattori clinici dell'epilessia, i fattori neurofisiologici dell'epilessia e l'architettura del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne DE SAINT MARTIN, MD
- Numero di telefono: + 33 3.88.12.83.98
- Email: anne.desaintmartin@chru-strasbourg.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucille SCHNEIDER
- Email: lucille.schneider@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Hopital D'Enfants Pediatrie Medicale Ambulatoire
-
Contatto:
- Calina TODOSI, MD
- Email: c.todosi@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Calina TODOSI
-
Sub-investigatore:
- Mathieu KUCHENBUCH
-
Sub-investigatore:
- Pauline DENIAU
-
Sub-investigatore:
- Clémentine LAMBERT
-
Sub-investigatore:
- Hélène VINCENT
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Hopital de Hautepierre-Service de Pediatrie/Neurologie
-
Contatto:
- Anne DE SAINT MARTIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Vincent LAUGEL
-
Sub-investigatore:
- Marie Aude SPITZ
-
Sub-investigatore:
- Marie-Thérèse ABI WARDE
-
Sub-investigatore:
- Edouard HIRSCH
-
Sub-investigatore:
- Paola VALENTI HIRSCH
-
Sub-investigatore:
- Clotilde BOULAY
-
Investigatore principale:
- Anne DE SAINT MARTIN
-
Sub-investigatore:
- Sarah BAER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Principale:
- normale sviluppo psicomotorio
- consenso informato firmato da entrambi i genitori e dal soggetto se in grado
- iscritti al regime previdenziale
Specifica
Pazienti dei gruppi "gravi" e "benigni":
- epilessia focale correlata all'età: BECTS, ABPE, ECSWS (criteri ILAE)
- bambini ricoverati per il loro follow-up
- normale neuroimaging
Gruppo di controllo
-bambini ricoverati per malattia non neurologica
Criteri di esclusione:
Principale:
Disturbi psichiatrici (DSM V) Disturbi sensoriali senza correzione Scarsa padronanza della lingua francese Minori in cura
Specifica
Pazienti dei gruppi "gravi" e "benigni":
- malattia degenerativa
- neuroimmagini anomale
- deficienza mentale
Gruppo di controllo
- disturbo neurologico
- EEG del sonno anomalo
- deficienza intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRUPPO EPILESSIA
Pazienti con BECTS tipico (gruppo benigno) o BECTS atipico o ECSWS (gruppo grave) Visita medica Test neuropsicologici Procedura neuropsicologica Video EEG e polisonnografia (procedura standard di cura): 2 ore di veglia e tutta la notte Diario del sonno |
memoria, test esecutivi, questionario comportamentale, attenzione visiva,
Rey test di apprendimento verbale uditivo, Richiamo ritardato: 1h, 5h, 24h (dopo una notte di sonno)
|
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche (diabete, nefropatia, malattie intestinali croniche) Visita medica Test neuropsicologici Procedura neuropsicologica Video EEG e polisonnografia: 2h di veglia e tutta la notte Diario del sonno |
memoria, test esecutivi, questionario comportamentale, attenzione visiva,
Rey test di apprendimento verbale uditivo, Richiamo ritardato: 1h, 5h, 24h (dopo una notte di sonno)
Video EEG: 10 elettrodi + 3 elettrodi per PSG EEG di 2 ore di veglia EEG per tutta la notte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza di perdita di memoria a 24 ore nel gruppo grave, nel gruppo benigno e nel gruppo di controllo. ("memory lapse rate": tasso di numero di parole non richiamate, durante la fase di richiamo ritardato del test, in relazione al numero massimo di parole richiamate
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza di esaurimento della memoria per ciascun gruppo
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
Correlazione del tasso di perdita di memoria con i punteggi dei test di funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
Correlazione del tasso di perdita di memoria con l'età di insorgenza, la fase dell'epilessia, il trattamento
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
Correlazione del tasso di perdita di memoria con scala di gravità EEG, criteri atipici, localizzazione del focus EEG, frequenza delle scariche del sonno
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
Correlazione del tasso di perdita di memoria con il numero e l'organizzazione dei cicli del sonno
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne DE SAINT MARTIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6995
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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