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Consolidamento della memoria correlato al sonno nei bambini con epilessia focale correlata all'età. (EPIMEM)

16 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Le epilessie focali legate all'età nei bambini comprendono, secondo i criteri ILAE, l'epilessia benigna con picchi centro temporali (BECTS), l'epilessia parziale benigna atipica (ABPE) e l'encefalopatia epilettica con picchi continui e onde durante il sonno (ECSWS). Queste epilessie non strutturali sono associate a picchi di sonno interictale e onde attivate dal sonno. Inoltre, un'elevata prevalenza di disturbi dell'apprendimento si verifica nei bambini con epilessie legate all'età. Si sospetta una correlazione tra i disturbi dell'apprendimento e l'attivazione durante il sonno di picchi e onde. I ricercatori suppongono che la disfunzione dell'apprendimento sia legata alla perdita di informazioni durante il sonno dei bambini epilettici, a differenza dei pazienti di controllo. Poiché il sonno consente il consolidamento della memoria delle parole apprese durante la veglia, un'attività epilettica durante il sonno può interrompere questo consolidamento, portando a una perdita di informazioni.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano un'interruzione del consolidamento della memoria dopo una notte nei bambini affetti da ABPE e ECSWS (gruppo grave) rispetto al consolidamento della memoria nei bambini affetti da BECTS (gruppo benigno) e nel gruppo di controllo.

Scopo principale:

Per dimostrare che il deficit di rievocazione ritardata nel test di apprendimento di 15 parole dopo una notte è maggiore per il "gruppo grave", rispetto al "gruppo benigno" e al gruppo di controllo.

Scopi secondari:

  • studiare l'evoluzione nel tempo del consolidamento della memoria
  • valutare la correlazione del deficit di richiamo ritardato con la disfunzione esecutiva, i fattori clinici dell'epilessia, i fattori neurofisiologici dell'epilessia e l'architettura del sonno

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Hopital D'Enfants Pediatrie Medicale Ambulatoire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Calina TODOSI
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu KUCHENBUCH
        • Sub-investigatore:
          • Pauline DENIAU
        • Sub-investigatore:
          • Clémentine LAMBERT
        • Sub-investigatore:
          • Hélène VINCENT
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hopital de Hautepierre-Service de Pediatrie/Neurologie
        • Contatto:
          • Anne DE SAINT MARTIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent LAUGEL
        • Sub-investigatore:
          • Marie Aude SPITZ
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Thérèse ABI WARDE
        • Sub-investigatore:
          • Edouard HIRSCH
        • Sub-investigatore:
          • Paola VALENTI HIRSCH
        • Sub-investigatore:
          • Clotilde BOULAY
        • Investigatore principale:
          • Anne DE SAINT MARTIN
        • Sub-investigatore:
          • Sarah BAER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principale:

  • normale sviluppo psicomotorio
  • consenso informato firmato da entrambi i genitori e dal soggetto se in grado
  • iscritti al regime previdenziale

Specifica

Pazienti dei gruppi "gravi" e "benigni":

  • epilessia focale correlata all'età: BECTS, ABPE, ECSWS (criteri ILAE)
  • bambini ricoverati per il loro follow-up
  • normale neuroimaging

Gruppo di controllo

-bambini ricoverati per malattia non neurologica

Criteri di esclusione:

Principale:

Disturbi psichiatrici (DSM V) Disturbi sensoriali senza correzione Scarsa padronanza della lingua francese Minori in cura

Specifica

Pazienti dei gruppi "gravi" e "benigni":

  • malattia degenerativa
  • neuroimmagini anomale
  • deficienza mentale

Gruppo di controllo

  • disturbo neurologico
  • EEG del sonno anomalo
  • deficienza intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO EPILESSIA

Pazienti con BECTS tipico (gruppo benigno) o BECTS atipico o ECSWS (gruppo grave)

Visita medica

Test neuropsicologici

Procedura neuropsicologica

Video EEG e polisonnografia (procedura standard di cura): 2 ore di veglia e tutta la notte

Diario del sonno

memoria, test esecutivi, questionario comportamentale, attenzione visiva,
Rey test di apprendimento verbale uditivo, Richiamo ritardato: 1h, 5h, 24h (dopo una notte di sonno)
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO

Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche (diabete, nefropatia, malattie intestinali croniche)

Visita medica

Test neuropsicologici

Procedura neuropsicologica

Video EEG e polisonnografia: 2h di veglia e tutta la notte

Diario del sonno

memoria, test esecutivi, questionario comportamentale, attenzione visiva,
Rey test di apprendimento verbale uditivo, Richiamo ritardato: 1h, 5h, 24h (dopo una notte di sonno)
Video EEG: 10 elettrodi + 3 elettrodi per PSG EEG di 2 ore di veglia EEG per tutta la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di perdita di memoria a 24 ore nel gruppo grave, nel gruppo benigno e nel gruppo di controllo. ("memory lapse rate": tasso di numero di parole non richiamate, durante la fase di richiamo ritardato del test, in relazione al numero massimo di parole richiamate
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di esaurimento della memoria per ciascun gruppo
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
Correlazione del tasso di perdita di memoria con i punteggi dei test di funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
Correlazione del tasso di perdita di memoria con l'età di insorgenza, la fase dell'epilessia, il trattamento
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
Correlazione del tasso di perdita di memoria con scala di gravità EEG, criteri atipici, localizzazione del focus EEG, frequenza delle scariche del sonno
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
a 1 ora, 5 ore, 24 ore
Correlazione del tasso di perdita di memoria con il numero e l'organizzazione dei cicli del sonno
Lasso di tempo: a 1 ora, 5 ore, 24 ore
a 1 ora, 5 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne DE SAINT MARTIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test neuropsicologici

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