Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnrelatert minnekonsolidering hos barn med aldersrelatert fokal epilepsi. (EPIMEM)

28. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Aldersrelaterte fokale epilepsier hos barn omfatter, i henhold til ILAE-kriteriene, benign epilepsi med centro temporal spikes (BECTS), atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) og epileptisk encefalopati med kontinuerlig pigg og bølger under søvn (ECSWS). Disse ikke-strukturelle epilepsiene er assosiert med interiktal søvnpikk og bølger aktivert av søvn. Dessuten forekommer høy forekomst av læringsforstyrrelser hos barn med aldersrelaterte epilepsier. Det er mistanke om en sammenheng mellom læringsforstyrrelser og søvnaktivering av pigg og bølger. Etterforskerne antar at læringssvikt er knyttet til tap av informasjon under søvn hos epileptiske barn, i motsetning til kontrollpasienter. Ettersom søvn tillater hukommelseskonsolidering av ord lært under våkenhet, kan en epileptisk aktivitet under søvn forstyrre denne konsolideringen, og føre til tap av informasjon.

Hypotese: etterforskerne antar en forstyrrelse av hukommelseskonsolidering etter én natt hos barn rammet av ABPE og ECSWS (alvorlig gruppe) sammenlignet med hukommelseskonsolidering hos barn rammet av BECTS (godartet gruppe) og kontrollgruppe.

Hovedformål:

For å demonstrere at underskuddet av forsinket tilbakekalling i 15-ords læringstest etter en natt er høyere for den "alvorlige gruppen", sammenlignet med den "godartede gruppen" og kontrollgruppen.

Sekundære formål:

  • å studere utviklingen over tid av minnekonsolidering
  • å evaluere korrelasjonen mellom underskuddet av forsinket tilbakekalling med eksekutiv dysfunksjon, kliniske faktorer ved epilepsi, nevrofysiologiske faktorer ved epilepsi og søvnarkitektur

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Hopital D'Enfants Pediatrie Medicale Ambulatoire
        • Underetterforsker:
          • Pauline DENIAU
        • Underetterforsker:
          • Clémentine LAMBERT
        • Underetterforsker:
          • Hélène VINCENT
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Calina TODOSI
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu KUCHENBUCH
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre-Service de Pediatrie/Neurologie
        • Ta kontakt med:
          • Anne DE SAINT MARTIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent LAUGEL
        • Underetterforsker:
          • Marie Aude SPITZ
        • Underetterforsker:
          • Marie-Thérèse ABI WARDE
        • Underetterforsker:
          • Edouard HIRSCH
        • Underetterforsker:
          • Paola VALENTI HIRSCH
        • Underetterforsker:
          • Clotilde BOULAY
        • Hovedetterforsker:
          • Anne DE SAINT MARTIN
        • Underetterforsker:
          • Sarah BAER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Rektor:

  • normal psykomotorisk utvikling
  • informert samtykke signert av både foreldre og forsøksperson hvis mulig
  • tilknyttet trygdregimet

Spesifikk

Pasienter fra "alvorlige" og "godartede" grupper:

  • fokal aldersrelatert epilepsi: BECTS, ABPE, ECSWS (ILAE-kriterier)
  • barn innlagt på sykehus for oppfølging
  • normal nevroavbildning

Kontrollgruppe

-barn innlagt på sykehus for en ikke-nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

Rektor:

Psykiatriske problemer (DSM V) Sensoriske problemer uten korrigering Dårlig beherskelse av fransk språk Mindre under omsorg

Spesifikk

Pasienter fra "alvorlige" og "godartede" grupper:

  • degenerativ sykdom
  • unormal neuroimaging
  • mental mangel

Kontrollgruppe

  • nevrologiske problemer
  • unormal søvn-EEG
  • intellektuell mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPILEPSIGRUPPE

Pasienter med typisk BECTS (godartet gruppe) eller atypisk BECTS eller ECSWS (alvorlig gruppe)

Legebesøk

Nevropsykologisk testing

Nevropsykologisk prosedyre

Video EEG og polysomnografi (standard prosedyre): 2 timers våken og hel natt

Søvndagbok
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
minne, executive testing, atferdsspørreskjema, visuell oppmerksomhet,
Atferdsmessig: Nevropsykologisk prosedyre
Rey auditiv verbal læringstest, forsinket tilbakekalling: 1t, 5t, 24t (etter en natts søvn)
Annen: KONTROLLGRUPPE

Pasienter innlagt på sykehus for ikke-nevrologisk sykdom (diabetes, nefropati, kronisk tarmsykdom)

Legebesøk

Nevropsykologisk testing

Nevropsykologisk prosedyre

Video EEG og polysomnografi: 2 timers våkenhet og hel natt

Søvndagbok
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
minne, executive testing, atferdsspørreskjema, visuell oppmerksomhet,
Atferdsmessig: Nevropsykologisk prosedyre
Rey auditiv verbal læringstest, forsinket tilbakekalling: 1t, 5t, 24t (etter en natts søvn)
Annen: Video EEG og polysomnografi
Video EEG: 10 elektroder + 3 elektroder for PSG 2t våken EEG Hele natten EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hukommelsesforfall ved 24 timer i den alvorlige gruppen, den benigne gruppen og kontrollgruppen. ("minneforfallsfrekvens": antall ikke-gjenkallede ord, under den forsinkede gjenkallingsfasen av testen, relatert til det maksimale antallet ord som gjenkalles
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
minneforfallsfrekvens for hver gruppe
Tidsramme: etter 1 time, 5 timer, 24 timer
etter 1 time, 5 timer, 24 timer
Korrelasjon av hukommelsesbortfallsfrekvens med resultater for Executive-funksjonstester
Tidsramme: etter 1 time, 5 timer, 24 timer
etter 1 time, 5 timer, 24 timer
Korrelasjon av hukommelsesforfall med debutalder, epilepsifase, behandling
Tidsramme: etter 1 time, 5 timer, 24 timer
etter 1 time, 5 timer, 24 timer
Korrelasjon av minneforfallsfrekvens med EEG-alvorlighetsskala, atypiske kriterier, EEG-fokuslokalisering, søvnutladningsfrekvens
Tidsramme: etter 1 time, 5 timer, 24 timer
etter 1 time, 5 timer, 24 timer
Korrelasjon av minneforfallsfrekvens med antall og organisering av søvnsykluser
Tidsramme: etter 1 time, 5 timer, 24 timer
etter 1 time, 5 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne DE SAINT MARTIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6995

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere