Omezení dietních AGE k prevenci diabetu u jedinců s nadváhou
Omezení dietních AGE k prevenci diabetu u jedinců s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Současné snahy zastavit epidemii diabetes mellitus 2. typu (T2DM) měly omezený úspěch. Existuje tedy naléhavá potřeba účinných přístupů k prevenci rozvoje T2DM. Všeobecně se uznává, že současná epidemie je způsobena nárůstem celosvětového množství potravin a sníženou kvalitou potravin, což činí změny ve stravě klíčovým determinantem epidemie T2DM. Dietní faktory mohou ovlivnit kardio-metabolické zdraví; z těchto faktorů jsou potenciálními rizikovými faktory pro inzulínovou rezistenci a T2DM konečné produkty pokročilé glykace (AGEs) v potravinách.
AGE jsou heterogenní skupinou nevyhnutelných stabilních bioaktivních sloučenin. Endogenní tvorba AGE je kontinuální přirozeně se vyskytující proces a je výsledkem normálního metabolismu. Ke zvýšené tvorbě AGE však dochází během stárnutí a za hyperglykemických podmínek. AGE se podílejí na rozvoji diabetu a vaskulárních komplikací.
Za posledních několik desetiletí se způsoby zpracování potravin změnily a jídla nyní obsahují přebytečný tuk a cukr a jsou nejvíce náchylná ke vzniku AGE. Navíc jsou AGE v potravinách vysoce žádoucí kvůli jejich hlubokému vlivu na trvanlivost, sterilitu, chuť, barvu a tím i spotřebu potravin. Proto podstatná část AGE pochází z exogenních zdrojů, zejména potravy. Tyto exogenní AGE jsou potenciálními rizikovými faktory pro inzulínovou rezistenci a rozvoj T2DM. Výzkumníci nedávno zjistili, že dietní AGE představují významný zdroj cirkulujících AGE a mají podobné patogenní vlastnosti ve srovnání s jejich endogenními protějšky, včetně rozvoje inzulinové rezistence a T2DM. Celkově vzato se předpokládá, že dietní AGE hrají klíčovou roli ve vývoji a progresi T2DM a jeho komplikací. Snížení příjmu AGE v potravě může být proto alternativní strategií ke snížení rizika vaskulárního onemocnění a inzulinové rezistence. Výzkumníci proto předpokládají, že dietní omezení AGEs u jedinců s nadváhou zlepšuje citlivost na inzulín, funkci β-buněk a vaskulární funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6226
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Břišní obezita: obvod pasu u mužů ≥ 102 cm a u žen ≥ 88 cm.
- Ve věku 18 let a starší
- Kavkazská (kvůli měření fluorescence kůže a kapilární mikroskopii)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (tj. užívání antidiabetických léků, glykémie nalačno >7,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %).
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. mrtvice, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání, srdeční zkraty, srdeční chirurgie, plicní hypertenze, srdeční arytmie, srdeční arytmie v rodinné anamnéze nebo náhlá srdeční smrt)
- Hyperlipidémie (definovaná jako celkový cholesterol v séru > 8 mmol/l nebo TG > 4 mmol/l)
- Léky snižující hladinu lipidů (např. statiny)
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, vaskulární funkci a/nebo metabolismus lipidů (např. statiny, glukokortikosteroidy, NSAID)
- Neschopnost vysadit antihypertenzní léčbu po dobu 13 týdnů. Vyloučení hypertenze vyššího stupně (> 179 mmHg SBP a/nebo > 109 mmHg DBP), aby nebyly subjekty vystaveny zbytečným rizikům)
- Plicní nebo zánětlivé onemocnění
- Selhání ledvin nebo poruchy elektrolytů
- Těhotenství nebo kojení
- Žádná změna v užívání perorální antikoncepce nebo IUD (12 týdnů před nebo během intervence)
- Známá alergická reakce na ultrazvukovou kontrastní látku
- Kouření (aktivní nebo ukončení <1 rok před datem screeningu).
- Vysoká konzumace alkoholu (>4 U/den) nebo zneužívání drog
- Užívání doplňků stravy nebo zkoumaného produktu během předchozího měsíce
- Významné potravinové alergie/nesnášenlivost
- Vegetariánství
- Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev během intervence, nebo subjekty, které darovaly krev méně než tři měsíce před začátkem intervence.
- Účast v jiné biomedicínské studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s nízkým věkem
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly stravu obsahující nízký obsah AGE po dobu 4 týdnů.
|
Všechny subjekty podstoupí intervenci sestávající z předepsané diety obsahující buď nízké nebo vysoké množství AGE během 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
JINÝ: High AGE dieta
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly stravu obsahující vysoký obsah AGE po dobu 4 týdnů.
|
Všechny subjekty podstoupí intervenci sestávající z předepsané diety obsahující buď nízké nebo vysoké množství AGE během 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Rozdíl po 4 týdnech intervence
|
Hodnoceno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
|
Rozdíl po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Rozdíl po 4 týdnech intervence
|
Hodnotí se kontrastním ultrazvukem (CEUS) v kosterním svalu
|
Rozdíl po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63215.068.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .