- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866343
Ограничение пищевых продуктов AGE для предотвращения диабета у людей с избыточным весом
Ограничение пищевых продуктов AGE для предотвращения диабета у людей с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Текущие усилия по остановке эпидемии сахарного диабета 2 типа (СД2) имели ограниченный успех. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных подходах для предотвращения развития СД2. Широко признано, что нынешняя эпидемия обусловлена увеличением глобального изобилия продуктов питания и снижением их качества, что делает изменения в рационе питания ключевым фактором, определяющим эпидемию СД2. Диетические факторы могут влиять на сердечно-метаболическое здоровье; среди этих факторов конечные продукты усиленного гликирования (AGE) в пище являются потенциальными факторами риска резистентности к инсулину и СД2.
КПГ представляют собой гетерогенную группу неизбежных стабильных биоактивных соединений. Эндогенное образование КПГ представляет собой непрерывный естественный процесс и является результатом нормального метаболизма. Однако повышенное образование КПГ происходит при старении и в условиях гипергликемии. КПГ вовлечены в развитие диабета и сосудистых осложнений.
За последние несколько десятилетий методы обработки пищевых продуктов изменились, и теперь пища содержит избыточное количество жира и сахара и наиболее подвержена образованию КПГ. Кроме того, использование КПГ в пищевых продуктах очень желательно из-за их сильного влияния на срок годности, стерильность, вкус, цвет и, следовательно, потребление пищи. Таким образом, значительная часть КПГ поступает из экзогенных источников, особенно из пищи. Эти экзогенные КПГ являются потенциальными факторами риска инсулинорезистентности и развития СД2. Исследователи недавно обнаружили, что КПГ, поступающие с пищей, представляют собой значительный источник циркулирующих КПГ и обладают сходными патогенными свойствами по сравнению с их эндогенными аналогами, включая развитие резистентности к инсулину и СД2. Предполагается, что в совокупности пищевые КПГ играют ключевую роль в развитии и прогрессировании СД2 и его осложнений. Таким образом, сокращение потребления КПГ с пищей может быть альтернативной стратегией снижения риска сосудистых заболеваний и резистентности к инсулину. Поэтому исследователи предполагают, что диетическое ограничение КПГ у людей с избыточным весом улучшает чувствительность к инсулину, функцию β-клеток и сосудистую функцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6226
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Абдоминальное ожирение: окружность талии у мужчин ≥ 102 см, у женщин ≥ 88 см.
- Возраст 18 лет и старше
- Европеоид (из-за измерений флуоресценции кожи и капиллярной микроскопии)
Критерий исключения:
- Диабет (т.е. прием противодиабетических препаратов, уровень глюкозы натощак >7,0 ммоль/л, HbA1c >6,5%).
- Активное или история сердечно-сосудистых заболеваний (например, инсульт, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность, сердечные шунты, операции на сердце, легочная гипертензия, сердечные аритмии, семейный анамнез сердечных аритмий или внезапная сердечная смерть)
- Гиперлипидемия (определяется как уровень общего холестерина в сыворотке > 8 ммоль/л или ТГ > 4 ммоль/л)
- Препараты, снижающие уровень липидов (например, статины)
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, функцию сосудов и/или метаболизм липидов (например, статины, глюкокортикостероиды, НПВП)
- Невозможность прекратить прием антигипертензивных препаратов в течение 13 недель. Исключение гипертензии более высокой степени (> 179 мм рт. ст. САД и/или > 109 мм рт. ст. ДАД), чтобы не подвергать субъектов ненужному риску)
- Легочное или воспалительное заболевание
- Почечная недостаточность или электролитные нарушения
- Беременность или лактация
- Отсутствие изменений в использовании пероральных противозачаточных средств или ВМС (за 12 недель до или во время вмешательства)
- Известная аллергическая реакция на ультразвуковое контрастное вещество
- Курение (активное или прекращенное менее чем за 1 год до даты скрининга).
- Злоупотребление алкоголем (>4 ЕД/день) или злоупотребление наркотиками
- Использование пищевых добавок или исследуемого продукта в течение предыдущего месяца
- Значительная пищевая аллергия/непереносимость
- Вегетарианство
- Субъекты, которые намереваются сдать кровь во время вмешательства или субъекты, сдавшие кровь менее чем за три месяца до начала вмешательства.
- Участие в другом биомедицинском исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с низким возрастом
Субъектов попросят соблюдать диету с низким содержанием КПГ в течение 4 недель.
|
Все субъекты будут подвергаться вмешательству, состоящему из предписанной диеты, содержащей низкое или высокое количество КПГ в течение 4 недель подряд.
|
|
ДРУГОЙ: Диета с высоким возрастом
Субъектов попросят придерживаться диеты с высоким содержанием КПГ в течение 4 недель.
|
Все субъекты будут подвергаться вмешательству, состоящему из предписанной диеты, содержащей низкое или высокое количество КПГ в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Разница после 4 недель вмешательства
|
Оценивается с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
|
Разница после 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Разница после 4 недель вмешательства
|
Оценка скелетных мышц с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS).
|
Разница после 4 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63215.068.17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .