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Restrizione degli AGE dietetici per prevenire il diabete negli individui in sovrappeso

5 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Restrizione degli AGE dietetici per prevenire il diabete negli individui in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato

Gli attuali sforzi per arrestare l'epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno avuto un successo limitato. Quindi c'è un urgente bisogno di approcci efficaci per prevenire lo sviluppo del T2DM. È ampiamente accettato che l'attuale epidemia sia guidata da un aumento dell'abbondanza globale di cibo e da una ridotta qualità del cibo, rendendo i cambiamenti nella dieta un fattore determinante dell'epidemia di T2DM. I fattori dietetici possono influenzare la salute cardio-metabolica; tra questi fattori, i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) negli alimenti sono potenziali fattori di rischio per l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2.

Gli AGE sono un gruppo eterogeneo di composti bioattivi stabili inevitabili. La formazione endogena di AGE è un processo naturale continuo ed è il risultato del normale metabolismo. Tuttavia, durante l'invecchiamento e in condizioni di iperglicemia si verifica una maggiore formazione di AGE. Gli AGE sono implicati nello sviluppo del diabete e delle complicanze vascolari.

Negli ultimi decenni, i metodi di lavorazione degli alimenti sono cambiati e i pasti ora contengono grassi e zuccheri in eccesso e sono più suscettibili alla formazione di AGE. Inoltre, gli AGE negli alimenti sono altamente desiderabili a causa del loro profondo effetto sulla durata di conservazione, sulla sterilità, sul sapore, sul colore e quindi sul consumo di cibo. Quindi, una parte sostanziale degli AGE deriva da fonti esogene, in particolare dal cibo. Questi AGE esogeni sono potenziali fattori di rischio per la resistenza all'insulina e lo sviluppo del T2DM. I ricercatori hanno recentemente scoperto che gli AGE alimentari rappresentano una fonte significativa di AGE circolanti e hanno proprietà patogene simili rispetto alle loro controparti endogene, incluso lo sviluppo di insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Presi insieme, si propone che gli AGE dietetici svolgano un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione del T2DM e delle sue complicanze. La riduzione dell'assunzione dietetica di AGE può quindi essere una strategia alternativa per ridurre il rischio di malattie vascolari e insulino-resistenza. I ricercatori ipotizzano quindi che la restrizione dietetica degli AGE negli individui in sovrappeso migliori la sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta e la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6226
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità addominale: circonferenza della vita per gli uomini ≥ 102 cm e per le donne ≥ 88 cm.
  • Dai 18 anni in su
  • Caucasico (a causa della fluorescenza cutanea e delle misurazioni al microscopio capillare)

Criteri di esclusione:

  • Diabete (ad es. utilizzo di farmaci antidiabetici, glicemia a digiuno >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
  • Attivo o anamnesi di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, shunt cardiaci, cardiochirurgia, ipertensione polmonare, aritmie cardiache, storia familiare di aritmie cardiache o morte cardiaca improvvisa)
  • Iperlipidemia (definita come colesterolo totale sierico > 8 mmol/L o TG > 4 mmol/L)
  • Farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine)
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, la funzione vascolare e/o il metabolismo dei lipidi (ad es. statine, glucocorticosteroidi, FANS)
  • Incapacità di interrompere i farmaci antipertensivi per 13 settimane. Esclusione dell'ipertensione di grado superiore (> 179 mmHg SBP e/o > 109 mmHg DBP) per non esporre i soggetti a rischi inutili)
  • Malattia polmonare o infiammatoria
  • Insufficienza renale o disturbi elettrolitici
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessun cambiamento nell'uso di anticoncettiva orale o IUD (12 settimane prima o durante l'intervento)
  • Reazione allergica nota al mezzo di contrasto per ultrasuoni
  • Fumo (attivo o cessato <1 anno prima della data di screening).
  • Elevato consumo di alcol (>4 U/giorno) o abuso di droghe
  • Uso di integratori alimentari o di un prodotto sperimentale nel mese precedente
  • Allergie/intolleranze alimentari significative
  • Vegetarismo
  • Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento.
  • Partecipazione a un altro studio biomedico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso AGE
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta contenente un basso contenuto di AGE per 4 settimane.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un intervento consistente in una dieta prescritta contenente una quantità bassa o alta di AGE durante 4 settimane continue.
ALTRO: Dieta ad alta età
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta contenente un alto contenuto di AGE per 4 settimane.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un intervento consistente in una dieta prescritta contenente una quantità bassa o alta di AGE durante 4 settimane continue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Differenza dopo 4 settimane di intervento
Valutato mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
Differenza dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Differenza dopo 4 settimane di intervento
Valutato mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) nel muscolo scheletrico
Differenza dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63215.068.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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