- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866343
Restrizione degli AGE dietetici per prevenire il diabete negli individui in sovrappeso
Restrizione degli AGE dietetici per prevenire il diabete negli individui in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato
Gli attuali sforzi per arrestare l'epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno avuto un successo limitato. Quindi c'è un urgente bisogno di approcci efficaci per prevenire lo sviluppo del T2DM. È ampiamente accettato che l'attuale epidemia sia guidata da un aumento dell'abbondanza globale di cibo e da una ridotta qualità del cibo, rendendo i cambiamenti nella dieta un fattore determinante dell'epidemia di T2DM. I fattori dietetici possono influenzare la salute cardio-metabolica; tra questi fattori, i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) negli alimenti sono potenziali fattori di rischio per l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2.
Gli AGE sono un gruppo eterogeneo di composti bioattivi stabili inevitabili. La formazione endogena di AGE è un processo naturale continuo ed è il risultato del normale metabolismo. Tuttavia, durante l'invecchiamento e in condizioni di iperglicemia si verifica una maggiore formazione di AGE. Gli AGE sono implicati nello sviluppo del diabete e delle complicanze vascolari.
Negli ultimi decenni, i metodi di lavorazione degli alimenti sono cambiati e i pasti ora contengono grassi e zuccheri in eccesso e sono più suscettibili alla formazione di AGE. Inoltre, gli AGE negli alimenti sono altamente desiderabili a causa del loro profondo effetto sulla durata di conservazione, sulla sterilità, sul sapore, sul colore e quindi sul consumo di cibo. Quindi, una parte sostanziale degli AGE deriva da fonti esogene, in particolare dal cibo. Questi AGE esogeni sono potenziali fattori di rischio per la resistenza all'insulina e lo sviluppo del T2DM. I ricercatori hanno recentemente scoperto che gli AGE alimentari rappresentano una fonte significativa di AGE circolanti e hanno proprietà patogene simili rispetto alle loro controparti endogene, incluso lo sviluppo di insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Presi insieme, si propone che gli AGE dietetici svolgano un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione del T2DM e delle sue complicanze. La riduzione dell'assunzione dietetica di AGE può quindi essere una strategia alternativa per ridurre il rischio di malattie vascolari e insulino-resistenza. I ricercatori ipotizzano quindi che la restrizione dietetica degli AGE negli individui in sovrappeso migliori la sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta e la funzione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6226
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità addominale: circonferenza della vita per gli uomini ≥ 102 cm e per le donne ≥ 88 cm.
- Dai 18 anni in su
- Caucasico (a causa della fluorescenza cutanea e delle misurazioni al microscopio capillare)
Criteri di esclusione:
- Diabete (ad es. utilizzo di farmaci antidiabetici, glicemia a digiuno >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Attivo o anamnesi di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, shunt cardiaci, cardiochirurgia, ipertensione polmonare, aritmie cardiache, storia familiare di aritmie cardiache o morte cardiaca improvvisa)
- Iperlipidemia (definita come colesterolo totale sierico > 8 mmol/L o TG > 4 mmol/L)
- Farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine)
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, la funzione vascolare e/o il metabolismo dei lipidi (ad es. statine, glucocorticosteroidi, FANS)
- Incapacità di interrompere i farmaci antipertensivi per 13 settimane. Esclusione dell'ipertensione di grado superiore (> 179 mmHg SBP e/o > 109 mmHg DBP) per non esporre i soggetti a rischi inutili)
- Malattia polmonare o infiammatoria
- Insufficienza renale o disturbi elettrolitici
- Gravidanza o allattamento
- Nessun cambiamento nell'uso di anticoncettiva orale o IUD (12 settimane prima o durante l'intervento)
- Reazione allergica nota al mezzo di contrasto per ultrasuoni
- Fumo (attivo o cessato <1 anno prima della data di screening).
- Elevato consumo di alcol (>4 U/giorno) o abuso di droghe
- Uso di integratori alimentari o di un prodotto sperimentale nel mese precedente
- Allergie/intolleranze alimentari significative
- Vegetarismo
- Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento.
- Partecipazione a un altro studio biomedico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso AGE
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta contenente un basso contenuto di AGE per 4 settimane.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a un intervento consistente in una dieta prescritta contenente una quantità bassa o alta di AGE durante 4 settimane continue.
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ALTRO: Dieta ad alta età
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta contenente un alto contenuto di AGE per 4 settimane.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a un intervento consistente in una dieta prescritta contenente una quantità bassa o alta di AGE durante 4 settimane continue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Differenza dopo 4 settimane di intervento
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Valutato mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Differenza dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Differenza dopo 4 settimane di intervento
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Valutato mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) nel muscolo scheletrico
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Differenza dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63215.068.17
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