- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866343
Ruokavalioikärajojen rajoittaminen diabeteksen ehkäisemiseksi ylipainoisilla yksilöillä
Ruokavalion ikärajojen rajoittaminen diabeteksen ehkäisemiseksi ylipainoisilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nykyiset pyrkimykset pysäyttää tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) epidemia ovat olleet vähäisiä. Siten on kiireellisesti löydettävä tehokkaita lähestymistapoja T2DM:n kehittymisen estämiseksi. On laajalti hyväksyttyä, että nykyinen epidemia johtuu maailmanlaajuisen ruoan runsauden lisääntymisestä ja ruoan laadun heikkenemisestä, mikä tekee ruokavalion muutoksista T2DM-epidemian keskeisen tekijän. Ruokavaliotekijät voivat vaikuttaa sydän-aineenvaihdunnan terveyteen; Näiden tekijöiden joukossa elintarvikkeiden kehittyneet glykaation lopputuotteet (AGE) ovat mahdollisia insuliiniresistenssin ja T2DM:n riskitekijöitä.
AGE:t ovat heterogeeninen ryhmä väistämättömiä pysyviä bioaktiivisia yhdisteitä. Endogeeninen AGE:iden muodostuminen on jatkuva luonnossa esiintyvä prosessi, ja se on seurausta normaalista aineenvaihdunnasta. Kuitenkin lisääntynyttä AGE:iden muodostumista tapahtuu ikääntymisen aikana ja hyperglykeemisissä olosuhteissa. AGE:t ovat osallisia diabeteksen ja verisuonikomplikaatioiden kehittymiseen.
Viime vuosikymmeninä elintarvikkeiden prosessointimenetelmät ovat muuttuneet ja ateriat sisältävät nyt ylimääräistä rasvaa ja sokeria ja ovat alttiimpia AGE:iden muodostumiselle. Lisäksi AGE-arvot elintarvikkeissa ovat erittäin toivottavia, koska niillä on syvä vaikutus säilyvyyteen, steriiliyteen, makuun, väriin ja siten ruoan kulutukseen. Näin ollen huomattava osa AGE:ista on peräisin eksogeenisista lähteistä, erityisesti ruoasta. Nämä eksogeeniset AGE:t ovat mahdollisia insuliiniresistenssin ja T2DM:n kehittymisen riskitekijöitä. Tutkijat havaitsivat äskettäin, että ravinnon AGE:t edustavat merkittävää kiertävien AGE:iden lähdettä ja niillä on samanlaiset patogeeniset ominaisuudet verrattuna endogeenisiin vastineisiinsa, mukaan lukien insuliiniresistenssin ja T2DM:n kehittyminen. Kaiken kaikkiaan ravinnon AGE:lla ehdotetaan olevan keskeinen rooli T2DM:n ja sen komplikaatioiden kehittymisessä ja etenemisessä. AGE:iden ruokavaliosta saannin vähentäminen voi siksi olla vaihtoehtoinen strategia verisuonitautien ja insuliiniresistenssin riskin vähentämiseksi. Siksi tutkijat olettavat, että AGE:iden ruokavalion rajoittaminen ylipainoisilla yksilöillä parantaa insuliiniherkkyyttä, p-solujen toimintaa ja verisuonten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6226
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 102 cm ja naisilla ≥ 88 cm.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- valkoihoinen (ihon fluoresenssi- ja kapillaarimikroskooppimittausten vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (ts. käytät diabeteslääkkeitä, paastoglukoosi >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. aivohalvaus, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen shuntti, sydänkirurgia, keuhkoverenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, sydämen rytmihäiriöitä tai äkillinen sydänkuolema suvussa)
- Hyperlipidemia (määritelty seerumin kokonaiskolesterolina > 8 mmol/L tai TG > 4 mmol/l)
- Lipidejä alentavat lääkkeet (esim. statiinit)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, verisuonten toimintaan ja/tai lipidiaineenvaihduntaan (esim. statiinit, glukokortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet)
- Kyvyttömyys lopettaa verenpainelääkitystä 13 viikon ajan. Korkeamman asteen verenpainetaudin (> 179 mmHg verenpaine ja/tai > 109 mmHg DBP) poissulkeminen, jotta koehenkilöt eivät altistu tarpeettomille riskeille)
- Keuhkosairaus tai tulehduksellinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta tai elektrolyyttihäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Ei muutosta suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen tai kierukan käytössä (12 viikkoa ennen interventiota)
- Tunnettu allerginen reaktio ultraäänivarjoaineelle
- Tupakointi (aktiivinen tai lopetettu <1 vuosi ennen seulontapäivää).
- Runsas alkoholinkäyttö (>4 U/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö
- Ravintolisien tai tutkimustuotteen käyttö edellisen kuukauden aikana
- Merkittävät ruoka-aineallergiat/intoleranssit
- Vegetarismi
- Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta toimenpiteen aikana tai henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta alle kolme kuukautta ennen toimenpiteen alkamista.
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Low AGE -ruokavalio
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan ruokavaliota, joka sisältää alhaisen AGE-pitoisuuden 4 viikon ajan.
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan interventio, joka koostuu määrätystä ruokavaliosta, joka sisältää joko pienen tai suuren määrän AGE:ita 4 jatkuvan viikon ajan.
|
MUUTA: High AGE -ruokavalio
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan korkean AGE-pitoisuuden sisältävää ruokavaliota 4 viikon ajan.
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan interventio, joka koostuu määrätystä ruokavaliosta, joka sisältää joko pienen tai suuren määrän AGE:ita 4 jatkuvan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ero 4 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
|
Ero 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Ero 4 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu luurankolihasten kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS).
|
Ero 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63215.068.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki