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Einschränkung der diätetischen AGEs zur Vorbeugung von Diabetes bei übergewichtigen Personen

5. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Beschränkung der diätetischen AGEs zur Vorbeugung von Diabetes bei übergewichtigen Personen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Gegenwärtige Bemühungen, die Epidemie von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einzudämmen, waren nur begrenzt erfolgreich. Daher besteht ein dringender Bedarf an effektiven Ansätzen, um die Entwicklung von T2DM zu verhindern. Es ist allgemein anerkannt, dass die aktuelle Epidemie durch eine Zunahme des weltweiten Nahrungsmittelüberflusses und eine verringerte Nahrungsmittelqualität verursacht wird, wodurch Ernährungsumstellungen zu einer Schlüsseldeterminante der T2DM-Epidemie werden. Ernährungsfaktoren können die kardiometabolische Gesundheit beeinflussen; Unter diesen Faktoren sind fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) in Lebensmitteln potenzielle Risikofaktoren für Insulinresistenz und T2DM.

AGEs sind eine heterogene Gruppe unvermeidbarer stabiler bioaktiver Verbindungen. Die endogene Bildung von AGEs ist ein kontinuierlicher, natürlich vorkommender Prozess und das Ergebnis eines normalen Stoffwechsels. Allerdings kommt es während des Alterns und unter hyperglykämischen Bedingungen zu einer erhöhten Bildung von AGEs. AGEs sind an der Entwicklung von Diabetes und vaskulären Komplikationen beteiligt.

In den letzten Jahrzehnten haben sich die Methoden der Lebensmittelverarbeitung geändert, und Mahlzeiten enthalten jetzt überschüssiges Fett und Zucker und sind am anfälligsten für die Bildung von AGEs. Darüber hinaus sind AGEs in Lebensmitteln aufgrund ihrer tiefgreifenden Wirkung auf Haltbarkeit, Sterilität, Geschmack, Farbe und somit den Lebensmittelverzehr sehr wünschenswert. Daher stammt ein beträchtlicher Teil der AGEs aus exogenen Quellen, insbesondere Nahrungsmitteln. Diese exogenen AGEs sind potenzielle Risikofaktoren für Insulinresistenz und die Entwicklung von T2DM. Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass diätetische AGEs eine bedeutende Quelle für zirkulierende AGEs darstellen und im Vergleich zu ihren endogenen Gegenstücken ähnliche pathogene Eigenschaften aufweisen, einschließlich der Entwicklung von Insulinresistenz und T2DM. Zusammengenommen wird angenommen, dass diätetische AGEs eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von T2DM und seinen Komplikationen spielen. Die Verringerung der Nahrungsaufnahme von AGEs kann daher eine alternative Strategie sein, um das Risiko von Gefäßerkrankungen und Insulinresistenz zu verringern. Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass die diätetische Einschränkung von AGEs bei übergewichtigen Personen die Insulinsensitivität, die β-Zellfunktion und die Gefäßfunktion verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6226
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang bei Männern ≥ 102 cm und bei Frauen ≥ 88 cm.
  • Ab 18 Jahren
  • Kaukasier (aufgrund von Hautfluoreszenz- und Kapillarmikroskopiemessungen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (d. h. Einnahme von Antidiabetika, Nüchternglukose > 7,0 mmol/l, HbA1c > 6,5 %).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiale Shunts, Herzchirurgie, pulmonale Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese oder plötzlicher Herztod)
  • Hyperlipidämie (definiert als Gesamtcholesterin im Serum > 8 mmol/l oder TG > 4 mmol/l)
  • Lipidsenkende Medikamente (z. Statine)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel, die Gefäßfunktion und/oder den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Statine, Glucocorticosteroide, NSAIDs)
  • Unfähigkeit, blutdrucksenkende Medikamente für 13 Wochen abzusetzen. Ausschluss einer höhergradigen Hypertonie (> 179 mmHg SBP und/oder > 109 mmHg DBP), um die Probanden keinen unnötigen Risiken auszusetzen)
  • Lungen- oder entzündliche Erkrankung
  • Nierenversagen oder Elektrolytstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Änderung der Anwendung von oralen Antikonzeptiva oder IUP (12 Wochen vor oder während des Eingriffs)
  • Bekannte allergische Reaktion auf Ultraschallkontrastmittel
  • Rauchen (aktiv oder Beendigung <1 Jahr vor dem Screening-Datum).
  • Hoher Alkoholkonsum (>4 U/Tag) oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Untersuchungsprodukt innerhalb des Vormonats
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
  • Vegetarismus
  • Personen, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Personen, die weniger als drei Monate vor Beginn des Eingriffs Blut gespendet haben.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Low-AGE-Diät
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine Diät mit einem niedrigen AGE-Gehalt zu sich zu nehmen.
Alle Probanden werden einer Intervention unterzogen, die aus einer vorgeschriebenen Diät besteht, die während 4 aufeinanderfolgenden Wochen entweder eine niedrige oder eine hohe Menge an AGEs enthält.
ANDERE: Diät mit hohem Alter
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine Diät mit einem hohen AGE-Gehalt einzunehmen.
Alle Probanden werden einer Intervention unterzogen, die aus einer vorgeschriebenen Diät besteht, die während 4 aufeinanderfolgenden Wochen entweder eine niedrige oder eine hohe Menge an AGEs enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unterschied nach 4 Wochen Intervention
Beurteilt durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Unterschied nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Unterschied nach 4 Wochen Intervention
Beurteilt durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Skelettmuskel
Unterschied nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63215.068.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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