- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866343
Einschränkung der diätetischen AGEs zur Vorbeugung von Diabetes bei übergewichtigen Personen
Beschränkung der diätetischen AGEs zur Vorbeugung von Diabetes bei übergewichtigen Personen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Gegenwärtige Bemühungen, die Epidemie von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einzudämmen, waren nur begrenzt erfolgreich. Daher besteht ein dringender Bedarf an effektiven Ansätzen, um die Entwicklung von T2DM zu verhindern. Es ist allgemein anerkannt, dass die aktuelle Epidemie durch eine Zunahme des weltweiten Nahrungsmittelüberflusses und eine verringerte Nahrungsmittelqualität verursacht wird, wodurch Ernährungsumstellungen zu einer Schlüsseldeterminante der T2DM-Epidemie werden. Ernährungsfaktoren können die kardiometabolische Gesundheit beeinflussen; Unter diesen Faktoren sind fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) in Lebensmitteln potenzielle Risikofaktoren für Insulinresistenz und T2DM.
AGEs sind eine heterogene Gruppe unvermeidbarer stabiler bioaktiver Verbindungen. Die endogene Bildung von AGEs ist ein kontinuierlicher, natürlich vorkommender Prozess und das Ergebnis eines normalen Stoffwechsels. Allerdings kommt es während des Alterns und unter hyperglykämischen Bedingungen zu einer erhöhten Bildung von AGEs. AGEs sind an der Entwicklung von Diabetes und vaskulären Komplikationen beteiligt.
In den letzten Jahrzehnten haben sich die Methoden der Lebensmittelverarbeitung geändert, und Mahlzeiten enthalten jetzt überschüssiges Fett und Zucker und sind am anfälligsten für die Bildung von AGEs. Darüber hinaus sind AGEs in Lebensmitteln aufgrund ihrer tiefgreifenden Wirkung auf Haltbarkeit, Sterilität, Geschmack, Farbe und somit den Lebensmittelverzehr sehr wünschenswert. Daher stammt ein beträchtlicher Teil der AGEs aus exogenen Quellen, insbesondere Nahrungsmitteln. Diese exogenen AGEs sind potenzielle Risikofaktoren für Insulinresistenz und die Entwicklung von T2DM. Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass diätetische AGEs eine bedeutende Quelle für zirkulierende AGEs darstellen und im Vergleich zu ihren endogenen Gegenstücken ähnliche pathogene Eigenschaften aufweisen, einschließlich der Entwicklung von Insulinresistenz und T2DM. Zusammengenommen wird angenommen, dass diätetische AGEs eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von T2DM und seinen Komplikationen spielen. Die Verringerung der Nahrungsaufnahme von AGEs kann daher eine alternative Strategie sein, um das Risiko von Gefäßerkrankungen und Insulinresistenz zu verringern. Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass die diätetische Einschränkung von AGEs bei übergewichtigen Personen die Insulinsensitivität, die β-Zellfunktion und die Gefäßfunktion verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6226
- Maastricht University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang bei Männern ≥ 102 cm und bei Frauen ≥ 88 cm.
- Ab 18 Jahren
- Kaukasier (aufgrund von Hautfluoreszenz- und Kapillarmikroskopiemessungen)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (d. h. Einnahme von Antidiabetika, Nüchternglukose > 7,0 mmol/l, HbA1c > 6,5 %).
- Aktive oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiale Shunts, Herzchirurgie, pulmonale Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese oder plötzlicher Herztod)
- Hyperlipidämie (definiert als Gesamtcholesterin im Serum > 8 mmol/l oder TG > 4 mmol/l)
- Lipidsenkende Medikamente (z. Statine)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel, die Gefäßfunktion und/oder den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Statine, Glucocorticosteroide, NSAIDs)
- Unfähigkeit, blutdrucksenkende Medikamente für 13 Wochen abzusetzen. Ausschluss einer höhergradigen Hypertonie (> 179 mmHg SBP und/oder > 109 mmHg DBP), um die Probanden keinen unnötigen Risiken auszusetzen)
- Lungen- oder entzündliche Erkrankung
- Nierenversagen oder Elektrolytstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine Änderung der Anwendung von oralen Antikonzeptiva oder IUP (12 Wochen vor oder während des Eingriffs)
- Bekannte allergische Reaktion auf Ultraschallkontrastmittel
- Rauchen (aktiv oder Beendigung <1 Jahr vor dem Screening-Datum).
- Hoher Alkoholkonsum (>4 U/Tag) oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Untersuchungsprodukt innerhalb des Vormonats
- Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
- Vegetarismus
- Personen, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Personen, die weniger als drei Monate vor Beginn des Eingriffs Blut gespendet haben.
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Low-AGE-Diät
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine Diät mit einem niedrigen AGE-Gehalt zu sich zu nehmen.
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Alle Probanden werden einer Intervention unterzogen, die aus einer vorgeschriebenen Diät besteht, die während 4 aufeinanderfolgenden Wochen entweder eine niedrige oder eine hohe Menge an AGEs enthält.
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ANDERE: Diät mit hohem Alter
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine Diät mit einem hohen AGE-Gehalt einzunehmen.
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Alle Probanden werden einer Intervention unterzogen, die aus einer vorgeschriebenen Diät besteht, die während 4 aufeinanderfolgenden Wochen entweder eine niedrige oder eine hohe Menge an AGEs enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unterschied nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilt durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
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Unterschied nach 4 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Unterschied nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilt durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Skelettmuskel
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Unterschied nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL63215.068.17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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