- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866343
Restricción de AGE en la dieta para prevenir la diabetes en personas con sobrepeso
Restricción de AGE en la dieta para prevenir la diabetes en personas con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorizado
Los esfuerzos actuales para detener la epidemia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) han tenido un éxito limitado. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de enfoques efectivos para prevenir el desarrollo de T2DM. Es ampliamente aceptado que la epidemia actual está impulsada por un aumento en la abundancia mundial de alimentos y una menor calidad de los alimentos, lo que hace que los cambios en la dieta sean un factor determinante clave de la epidemia de DM2. Los factores dietéticos pueden afectar la salud cardiometabólica; entre estos factores, los productos finales de glicación avanzada (AGE) en los alimentos son factores de riesgo potenciales para la resistencia a la insulina y la DM2.
Los AGE son un grupo heterogéneo de compuestos bioactivos estables inevitables. La formación endógena de AGE es un proceso natural continuo y es el resultado del metabolismo normal. Sin embargo, se produce una mayor formación de AGE durante el envejecimiento y en condiciones de hiperglucemia. Los AGE están implicados en el desarrollo de diabetes y complicaciones vasculares.
En las últimas décadas, los métodos de procesamiento de alimentos han cambiado y ahora las comidas contienen exceso de grasa y azúcar y son más susceptibles a la formación de AGE. Además, los AGE en los alimentos son muy deseables debido a su profundo efecto sobre la vida útil, la esterilidad, el sabor, el color y, por lo tanto, el consumo de alimentos. Por lo tanto, una parte sustancial de los AGE se derivan de fuentes exógenas, en particular de los alimentos. Estos AGE exógenos son factores de riesgo potenciales para la resistencia a la insulina y el desarrollo de T2DM. Los investigadores descubrieron recientemente que los AGE dietéticos representan una fuente importante de AGE circulantes y tienen propiedades patogénicas similares en comparación con sus contrapartes endógenas, incluido el desarrollo de resistencia a la insulina y DM2. En conjunto, se propone que los AGE dietéticos desempeñen un papel fundamental en el desarrollo y la progresión de la DM2 y sus complicaciones. Por lo tanto, la reducción de la ingesta dietética de AGE puede ser una estrategia alternativa para reducir el riesgo de enfermedad vascular y resistencia a la insulina. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la restricción dietética de AGE en personas con sobrepeso mejora la sensibilidad a la insulina, la función de las células β y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6226
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad abdominal: circunferencia de cintura para hombres ≥ 102 cm y para mujeres ≥ 88 cm.
- Mayores de 18 años
- Caucásico (debido a la fluorescencia de la piel y las mediciones de microscopía capilar)
Criterio de exclusión:
- Diabetes (es decir, usando medicación antidiabética, glucosa en ayunas >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Activo o antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, derivaciones cardíacas, cirugía cardíaca, hipertensión pulmonar, arritmias cardíacas, antecedentes familiares de arritmias cardíacas o muerte súbita cardíaca)
- Hiperlipidemia (definida como colesterol total sérico > 8 mmol/L o TG > 4 mmol/L)
- Medicamentos hipolipemiantes (p. ej., estatinas)
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa, la función vascular y/o el metabolismo de los lípidos (p. estatinas, glucocorticosteroides, AINE)
- Incapacidad para suspender la medicación antihipertensiva durante 13 semanas. Exclusión de hipertensión de grado superior (PAS > 179 mmHg y/o PAD > 109 mmHg) para no exponer a los sujetos a riesgos innecesarios)
- Enfermedad pulmonar o inflamatoria
- Insuficiencia renal o trastornos electrolíticos
- Embarazo o lactancia
- Sin cambios en el uso de anticonceptivos orales o DIU (12 semanas antes de la intervención)
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de ultrasonido
- Tabaquismo (activo o cese <1 año antes de la fecha de selección).
- Alto consumo de alcohol (>4 U/día) o abuso de drogas
- Uso de suplementos dietéticos o un producto de investigación en el mes anterior
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas
- Vegetarianismo
- Sujetos que pretendan donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio de la intervención.
- Participación en otro ensayo biomédico durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en AGE
Se pedirá a los sujetos que consuman una dieta que contenga un bajo contenido de AGE durante 4 semanas.
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Todos los sujetos se someterán a una intervención consistente en una dieta prescrita que contenga una cantidad baja o alta de AGE durante 4 semanas continuas.
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OTRO: Dieta alta en AGE
Se pedirá a los sujetos que consuman una dieta que contenga un alto contenido de AGE durante 4 semanas.
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Todos los sujetos se someterán a una intervención consistente en una dieta prescrita que contenga una cantidad baja o alta de AGE durante 4 semanas continuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Diferencia después de 4 semanas de intervención
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Evaluado por abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica
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Diferencia después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Diferencia después de 4 semanas de intervención
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Evaluado por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en el músculo esquelético
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Diferencia después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63215.068.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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