- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866343
Restrição de AGEs dietéticos para prevenir diabetes em indivíduos com excesso de peso
Restrição de AGEs dietéticos para prevenir diabetes em indivíduos com excesso de peso: um estudo controlado randomizado
Os esforços atuais para deter a epidemia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tiveram sucesso limitado. Assim, há uma necessidade urgente de abordagens eficazes para prevenir o desenvolvimento de DM2. É amplamente aceito que a epidemia atual é impulsionada por um aumento na abundância global de alimentos e redução da qualidade dos alimentos, tornando as mudanças na dieta um fator determinante da epidemia de DM2. Fatores dietéticos podem afetar a saúde cardiometabólica; entre esses fatores, os produtos finais de glicação avançada (AGEs) em alimentos são fatores de risco potenciais para resistência à insulina e DM2.
AGEs são um grupo heterogêneo de compostos bioativos estáveis inevitáveis. A formação endógena de AGEs é um processo natural contínuo e é o resultado do metabolismo normal. No entanto, o aumento da formação de AGEs ocorre durante o envelhecimento e sob condições hiperglicêmicas. Os AGEs estão implicados no desenvolvimento de diabetes e complicações vasculares.
Nas últimas décadas, os métodos de processamento de alimentos mudaram e as refeições agora contêm excesso de gordura e açúcar e são mais suscetíveis à formação de AGEs. Além disso, os AGEs em alimentos são altamente desejáveis devido ao seu profundo efeito na vida útil, esterilidade, sabor, cor e, portanto, no consumo de alimentos. Portanto, uma porção substancial de AGEs é derivada de fontes exógenas, particularmente alimentos. Esses AGEs exógenos são fatores de risco potenciais para resistência à insulina e desenvolvimento de DM2. Os pesquisadores descobriram recentemente que os AGEs dietéticos representam uma fonte significativa de AGEs circulantes e têm propriedades patogênicas semelhantes em comparação com suas contrapartes endógenas, incluindo o desenvolvimento de resistência à insulina e DM2. Juntos, propõe-se que os AGEs dietéticos desempenhem um papel fundamental no desenvolvimento e progressão do DM2 e suas complicações. A redução da ingestão alimentar de AGEs pode, portanto, ser uma estratégia alternativa para reduzir o risco de doença vascular e resistência à insulina. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a restrição dietética de AGEs em indivíduos com excesso de peso melhora a sensibilidade à insulina, a função das células β e a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6226
- Maastricht University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade abdominal: circunferência da cintura para homens ≥ 102 cm e para mulheres ≥ 88 cm.
- Com 18 anos ou mais
- Caucasiano (devido à fluorescência da pele e medições de microscopia capilar)
Critério de exclusão:
- Diabetes (ou seja, usando medicação antidiabética, glicemia de jejum > 7,0 mmol/L, HbA1c > 6,5%).
- Ativo ou história de doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, shunts cardíacos, cirurgia cardíaca, hipertensão pulmonar, arritmias cardíacas, história familiar de arritmias cardíacas ou morte súbita cardíaca)
- Hiperlipidemia (definida como colesterol total sérico > 8 mmol/L ou TG > 4 mmol/L)
- Medicação hipolipemiante (p. estatinas)
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose, a função vascular e/ou o metabolismo lipídico (p. estatinas, glicocorticosteróides, AINEs)
- Incapacidade de interromper a medicação anti-hipertensiva por 13 semanas. Exclusão de hipertensão de grau superior (> 179 mmHg PAS e/ou > 109 mmHg PAD) para não expor os indivíduos a riscos desnecessários)
- Doença pulmonar ou inflamatória
- Insuficiência renal ou distúrbios eletrolíticos
- Gravidez ou lactação
- Nenhuma mudança no uso de anticoncepcional oral ou DIU (12 semanas antes ou durante a intervenção)
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste de ultrassom
- Tabagismo (ativo ou cessação <1 ano antes da data da triagem).
- Uso elevado de álcool (>4 U/dia) ou abuso de drogas
- Uso de suplementos dietéticos ou produto em investigação no mês anterior
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas
- Vegetarianismo
- Sujeitos que pretendam doar sangue durante a intervenção ou sujeitos que tenham doado sangue menos de três meses antes do início da intervenção.
- Participação em outro estudo biomédico durante os últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de baixa idade
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma dieta contendo um baixo teor de AGE por 4 semanas.
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Todos os indivíduos serão submetidos a uma intervenção que consiste em uma dieta prescrita contendo uma quantidade baixa ou alta de AGEs durante 4 semanas contínuas.
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OUTRO: Dieta de alta IDADE
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma dieta contendo um alto conteúdo de AGE por 4 semanas.
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Todos os indivíduos serão submetidos a uma intervenção que consiste em uma dieta prescrita contendo uma quantidade baixa ou alta de AGEs durante 4 semanas contínuas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Diferença após 4 semanas de intervenção
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Avaliado por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
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Diferença após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microvascular
Prazo: Diferença após 4 semanas de intervenção
|
Avaliado por ultrassom com contraste (CEUS) no músculo esquelético
|
Diferença após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63215.068.17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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