- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866343
Begrænsning af diætiske AGE'er for at forhindre diabetes hos overvægtige personer
Begrænsning af diætiske AGE'er for at forhindre diabetes hos overvægtige personer: et randomiseret kontrolleret forsøg
De nuværende bestræbelser på at standse epidemien af type 2-diabetes mellitus (T2DM) har haft begrænset succes. Der er således et presserende behov for effektive tilgange til at forhindre udviklingen af T2DM. Det er almindeligt accepteret, at den nuværende epidemi er drevet af en stigning i global fødevareoverflod og reduceret fødevarekvalitet, hvilket gør ændringer i kosten til en nøgledeterminant for T2DM-epidemien. Kostfaktorer kan påvirke kardiometabolisk sundhed; blandt disse faktorer er avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i fødevarer potentielle risikofaktorer for insulinresistens og T2DM.
AGE'er er en heterogen gruppe af uundgåelige stabile bioaktive forbindelser. Endogen dannelse af AGE'er er en kontinuerlig naturligt forekommende proces og er resultatet af normal metabolisme. Imidlertid forekommer øget dannelse af AGE'er under aldring og under hyperglykæmiske forhold. AGE'er er impliceret i udviklingen af diabetes og vaskulære komplikationer.
I løbet af de sidste mange årtier har metoder til fødevareforarbejdning ændret sig, og måltider indeholder nu overskydende fedt og sukker og er mest modtagelige for dannelsen af AGE'er. Derudover er AGE'er i fødevarer yderst ønskværdige på grund af deres dybtgående effekt på holdbarhed, sterilitet, smag, farve og dermed fødevareforbrug. Derfor er en væsentlig del af AGE'er afledt fra eksogene kilder, især fødevarer. Disse eksogene AGE'er er potentielle risikofaktorer for insulinresistens og udviklingen af T2DM. Forskerne fandt for nylig, at diæt-AGE'er repræsenterer en væsentlig kilde til cirkulerende AGE'er og har lignende patogene egenskaber sammenlignet med deres endogene modstykker, herunder udvikling af insulinresistens og T2DM. Tilsammen foreslås diæt-AGE'er at spille en central rolle i udviklingen og progressionen af T2DM og dets komplikationer. Reduktion af kosten af AGE'er kan derfor være en alternativ strategi til at reducere risikoen for vaskulær sygdom og insulinresistens. Forskerne antager derfor, at diætbegrænsning af AGE'er hos overvægtige individer forbedrer insulinfølsomhed, β-cellefunktion og vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6226
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal fedme: taljeomkreds for mænd ≥ 102 cm, og for kvinder ≥ 88 cm.
- 18 år og ældre
- Kaukasisk (på grund af hudfluorescens og kapillærmikroskopimålinger)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (dvs. brug af antidiabetisk medicin, fastende glucose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Aktiv eller tidligere hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertekirurgi, pulmonal hypertension, hjertearytmier, familiehistorie med hjertearytmier eller pludselig hjertedød)
- Hyperlipidæmi (defineret som totalkolesterol i serum > 8 mmol/L eller TG > 4 mmol/L)
- Lipidsænkende medicin (f. statiner)
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolisme, vaskulær funktion og/eller lipidmetabolisme (f. statiner, glukokortikosteroider, NSAID'er)
- Manglende evne til at stoppe antihypertensiv medicin i 13 uger. Udelukkelse af højere grad af hypertension (> 179 mmHg SBP og/eller > 109 mmHg DBP) for ikke at udsætte personer for unødvendige risici)
- Lunge- eller inflammatorisk sygdom
- Nyresvigt eller elektrolytforstyrrelser
- Graviditet eller amning
- Ingen ændring i brugen af oral anticonceptiva eller IUD (12 uger før under interventionen)
- Kendt allergisk reaktion på ultralydskontrastmiddel
- Rygning (aktiv eller ophør <1 år før screeningsdatoen).
- Højt alkoholforbrug (>4 U/dag) eller stofmisbrug
- Brug af kosttilskud eller et undersøgelsesprodukt inden for den foregående måned
- Betydelig fødevareallergi/intolerance
- Vegetarisme
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod under interventionen, eller forsøgspersoner, der har doneret blod mindre end tre måneder før påbegyndelse af interventionen.
- Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav AGE diæt
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en diæt indeholdende et lavt AGE-indhold i 4 uger.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en intervention bestående af en ordineret diæt indeholdende enten en lav eller høj mængde AGE'er i løbet af 4 sammenhængende uger.
|
|
ANDET: Høj AGE diæt
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en diæt, der indeholder et højt AGE-indhold i 4 uger.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en intervention bestående af en ordineret diæt indeholdende enten en lav eller høj mængde AGE'er i løbet af 4 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Forskel efter 4 ugers intervention
|
Vurderet ved hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
|
Forskel efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Forskel efter 4 ugers intervention
|
Vurderet ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i skeletmuskulatur
|
Forskel efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63215.068.17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .