Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænsning af diætiske AGE'er for at forhindre diabetes hos overvægtige personer

5. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Begrænsning af diætiske AGE'er for at forhindre diabetes hos overvægtige personer: et randomiseret kontrolleret forsøg

De nuværende bestræbelser på at standse epidemien af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM) har haft begrænset succes. Der er således et presserende behov for effektive tilgange til at forhindre udviklingen af ​​T2DM. Det er almindeligt accepteret, at den nuværende epidemi er drevet af en stigning i global fødevareoverflod og reduceret fødevarekvalitet, hvilket gør ændringer i kosten til en nøgledeterminant for T2DM-epidemien. Kostfaktorer kan påvirke kardiometabolisk sundhed; blandt disse faktorer er avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i fødevarer potentielle risikofaktorer for insulinresistens og T2DM.

AGE'er er en heterogen gruppe af uundgåelige stabile bioaktive forbindelser. Endogen dannelse af AGE'er er en kontinuerlig naturligt forekommende proces og er resultatet af normal metabolisme. Imidlertid forekommer øget dannelse af AGE'er under aldring og under hyperglykæmiske forhold. AGE'er er impliceret i udviklingen af ​​diabetes og vaskulære komplikationer.

I løbet af de sidste mange årtier har metoder til fødevareforarbejdning ændret sig, og måltider indeholder nu overskydende fedt og sukker og er mest modtagelige for dannelsen af ​​AGE'er. Derudover er AGE'er i fødevarer yderst ønskværdige på grund af deres dybtgående effekt på holdbarhed, sterilitet, smag, farve og dermed fødevareforbrug. Derfor er en væsentlig del af AGE'er afledt fra eksogene kilder, især fødevarer. Disse eksogene AGE'er er potentielle risikofaktorer for insulinresistens og udviklingen af ​​T2DM. Forskerne fandt for nylig, at diæt-AGE'er repræsenterer en væsentlig kilde til cirkulerende AGE'er og har lignende patogene egenskaber sammenlignet med deres endogene modstykker, herunder udvikling af insulinresistens og T2DM. Tilsammen foreslås diæt-AGE'er at spille en central rolle i udviklingen og progressionen af ​​T2DM og dets komplikationer. Reduktion af kosten af ​​AGE'er kan derfor være en alternativ strategi til at reducere risikoen for vaskulær sygdom og insulinresistens. Forskerne antager derfor, at diætbegrænsning af AGE'er hos overvægtige individer forbedrer insulinfølsomhed, β-cellefunktion og vaskulær funktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6226
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal fedme: taljeomkreds for mænd ≥ 102 cm, og for kvinder ≥ 88 cm.
  • 18 år og ældre
  • Kaukasisk (på grund af hudfluorescens og kapillærmikroskopimålinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (dvs. brug af antidiabetisk medicin, fastende glucose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
  • Aktiv eller tidligere hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertekirurgi, pulmonal hypertension, hjertearytmier, familiehistorie med hjertearytmier eller pludselig hjertedød)
  • Hyperlipidæmi (defineret som totalkolesterol i serum > 8 mmol/L eller TG > 4 mmol/L)
  • Lipidsænkende medicin (f. statiner)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolisme, vaskulær funktion og/eller lipidmetabolisme (f. statiner, glukokortikosteroider, NSAID'er)
  • Manglende evne til at stoppe antihypertensiv medicin i 13 uger. Udelukkelse af højere grad af hypertension (> 179 mmHg SBP og/eller > 109 mmHg DBP) for ikke at udsætte personer for unødvendige risici)
  • Lunge- eller inflammatorisk sygdom
  • Nyresvigt eller elektrolytforstyrrelser
  • Graviditet eller amning
  • Ingen ændring i brugen af ​​oral anticonceptiva eller IUD (12 uger før under interventionen)
  • Kendt allergisk reaktion på ultralydskontrastmiddel
  • Rygning (aktiv eller ophør <1 år før screeningsdatoen).
  • Højt alkoholforbrug (>4 U/dag) eller stofmisbrug
  • Brug af kosttilskud eller et undersøgelsesprodukt inden for den foregående måned
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance
  • Vegetarisme
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod under interventionen, eller forsøgspersoner, der har doneret blod mindre end tre måneder før påbegyndelse af interventionen.
  • Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav AGE diæt
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en diæt indeholdende et lavt AGE-indhold i 4 uger.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en intervention bestående af en ordineret diæt indeholdende enten en lav eller høj mængde AGE'er i løbet af 4 sammenhængende uger.
ANDET: Høj AGE diæt
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en diæt, der indeholder et højt AGE-indhold i 4 uger.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en intervention bestående af en ordineret diæt indeholdende enten en lav eller høj mængde AGE'er i løbet af 4 sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Forskel efter 4 ugers intervention
Vurderet ved hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Forskel efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Forskel efter 4 ugers intervention
Vurderet ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i skeletmuskulatur
Forskel efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63215.068.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner