Ograniczenie diety AGE w celu zapobiegania cukrzycy u osób z nadwagą
Ograniczenie AGE w diecie w celu zapobiegania cukrzycy u osób z nadwagą: randomizowana, kontrolowana próba
Obecne wysiłki mające na celu powstrzymanie epidemii cukrzycy typu 2 (T2DM) przyniosły ograniczone sukcesy. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania skutecznych metod zapobiegania rozwojowi T2DM. Powszechnie przyjmuje się, że obecna epidemia jest napędzana wzrostem globalnej obfitości żywności i obniżoną jakością żywności, co czyni zmiany w diecie kluczowym wyznacznikiem epidemii T2DM. Czynniki dietetyczne mogą wpływać na zdrowie sercowo-metaboliczne; wśród tych czynników produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) w żywności są potencjalnymi czynnikami ryzyka insulinooporności i T2DM.
AGE to heterogenna grupa nieuniknionych stabilnych związków bioaktywnych. Endogenne tworzenie AGEs jest ciągłym, naturalnie występującym procesem i jest wynikiem normalnego metabolizmu. Jednak zwiększone tworzenie AGE występuje podczas starzenia iw warunkach hiperglikemii. AGE odgrywają rolę w rozwoju cukrzycy i powikłań naczyniowych.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat zmieniły się metody przetwarzania żywności, a posiłki zawierają obecnie nadmiar tłuszczu i cukru i są najbardziej podatne na powstawanie AGE. Ponadto AGE w żywności są wysoce pożądane ze względu na ich głęboki wpływ na okres przydatności do spożycia, sterylność, smak, kolor, a tym samym konsumpcję żywności. Dlatego znaczna część AGE pochodzi ze źródeł egzogennych, zwłaszcza z żywności. Te egzogenne AGE są potencjalnymi czynnikami ryzyka insulinooporności i rozwoju T2DM. Badacze niedawno odkryli, że dietetyczne AGE stanowią znaczące źródło krążących AGE i mają podobne właściwości patogenne w porównaniu z ich endogennymi odpowiednikami, w tym rozwój oporności na insulinę i T2DM. Podsumowując, sugeruje się, że dietetyczne AGE odgrywają kluczową rolę w rozwoju i progresji T2DM i jej powikłań. Ograniczenie spożycia AGE może być zatem alternatywną strategią zmniejszania ryzyka chorób naczyniowych i insulinooporności. Badacze stawiają zatem hipotezę, że ograniczenie dietetyczne AGEs u osób z nadwagą poprawia wrażliwość na insulinę, funkcję komórek β i funkcję naczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6226
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość brzuszna: obwód talii u mężczyzn ≥ 102 cm, u kobiet ≥ 88 cm.
- Wiek 18 lat i więcej
- Kaukaska (ze względu na pomiary fluorescencji skóry i mikroskopii kapilarnej)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (tj. stosowanie leków przeciwcukrzycowych, glukoza na czczo >7,0 mmol/l, HbA1c >6,5%).
- Aktywna lub przebyta choroba układu krążenia (np. udar, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zastawka serca, operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie rodzinnym lub nagła śmierć sercowa)
- Hiperlipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol w surowicy > 8 mmol/l lub TG > 4 mmol/l)
- Leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, czynność naczyń i (lub) metabolizm lipidów (np. statyny, glikokortykosteroidy, NLPZ)
- Niemożność odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych na 13 tygodni. Wykluczenie nadciśnienia wyższego stopnia (> 179 mmHg SBP i/lub > 109 mmHg DBP), aby nie narażać badanych na niepotrzebne ryzyko)
- Choroba płuc lub zapalenie
- Niewydolność nerek lub zaburzenia elektrolitowe
- Ciąża lub laktacja
- Brak zmian w stosowaniu doustnej antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (12 tygodni przed lub w trakcie interwencji)
- Znana reakcja alergiczna na ultrasonograficzny środek kontrastowy
- Palenie (aktywne lub zaprzestanie palenia <1 rok przed datą skriningu).
- Wysokie spożycie alkoholu (>4 jednostek dziennie) lub nadużywanie narkotyków
- Stosowanie suplementów diety lub badanego produktu w ciągu poprzedniego miesiąca
- Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe
- Wegetarianizm
- Osoby, które zamierzają oddać krew w trakcie interwencji lub osoby, które oddały krew mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
- Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta o niskim wieku
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie diety zawierającej niską zawartość AGE przez 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencji polegającej na przepisanej diecie zawierającej małą lub dużą ilość AGE przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
INNY: Dieta o wysokim wieku
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie diety zawierającej wysoką zawartość AGE przez 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencji polegającej na przepisanej diecie zawierającej małą lub dużą ilość AGE przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Różnica po 4 tygodniach interwencji
|
Oceniane metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Różnica po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Różnica po 4 tygodniach interwencji
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w mięśniach szkieletowych
|
Różnica po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63215.068.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .