- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866343
Beperking van AGE's via voeding om diabetes bij personen met overgewicht te voorkomen
Beperking van AGE's via voeding om diabetes bij personen met overgewicht te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige pogingen om de epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) een halt toe te roepen, hebben beperkt succes gehad. Er is dus dringend behoefte aan effectieve benaderingen om de ontwikkeling van T2DM te voorkomen. Het is algemeen aanvaard dat de huidige epidemie wordt veroorzaakt door een toename van de wereldwijde voedselovervloed en verminderde voedselkwaliteit, waardoor veranderingen in het dieet een belangrijke bepalende factor zijn voor de T2DM-epidemie. Voedingsfactoren kunnen de cardio-metabolische gezondheid beïnvloeden; onder deze factoren zijn geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in voedsel potentiële risicofactoren voor insulineresistentie en T2DM.
AGE's zijn een heterogene groep van onvermijdelijke stabiele bioactieve verbindingen. Endogene vorming van AGE's is een continu natuurlijk voorkomend proces en is het resultaat van normaal metabolisme. Een verhoogde vorming van AGE's vindt echter plaats tijdens het ouder worden en onder hyperglykemische omstandigheden. AGE's zijn betrokken bij de ontwikkeling van diabetes en vasculaire complicaties.
In de afgelopen decennia zijn de methoden voor voedselverwerking veranderd en maaltijden bevatten nu overtollig vet en suiker en zijn het meest vatbaar voor de vorming van AGE's. Bovendien zijn AGE's in voedsel zeer wenselijk vanwege hun diepgaande effect op houdbaarheid, steriliteit, smaak, kleur en dus voedselconsumptie. Daarom is een aanzienlijk deel van de AGE's afkomstig van exogene bronnen, met name voedsel. Deze exogene AGE's zijn potentiële risicofactoren voor insulineresistentie en de ontwikkeling van T2DM. De onderzoekers ontdekten onlangs dat AGE's in de voeding een belangrijke bron van circulerende AGE's vormen en vergelijkbare pathogene eigenschappen hebben in vergelijking met hun endogene tegenhangers, waaronder de ontwikkeling van insulineresistentie en T2DM. Alles bij elkaar genomen, wordt voorgesteld dat AGE's in de voeding een cruciale rol spelen in de ontwikkeling en progressie van T2DM en de complicaties ervan. Vermindering van de inname van AGE's via de voeding kan daarom een alternatieve strategie zijn om het risico op vaatziekten en insulineresistentie te verminderen. De onderzoekers veronderstellen daarom dat dieetbeperking van AGE's bij personen met overgewicht de insulinegevoeligheid, β-celfunctie en vasculaire functie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6226
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abdominale obesitas: tailleomtrek voor mannen ≥ 102 cm en voor vrouwen ≥ 88 cm.
- Van 18 jaar en ouder
- Kaukasisch (vanwege huidfluorescentie en capillaire microscopiemetingen)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (d.w.z. gebruik van antidiabetica, nuchtere glucose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Actieve of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, cardiale shunts, hartchirurgie, pulmonale hypertensie, hartritmestoornissen, familiegeschiedenis van hartritmestoornissen of plotselinge hartdood)
- Hyperlipidemie (gedefinieerd als serum totaal cholesterol > 8 mmol/L of TG > 4 mmol/L)
- Lipidenverlagende medicatie (bijv. statines)
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme, de vasculaire functie en/of het lipidenmetabolisme beïnvloeden (bijv. statines, glucocorticosteroïden, NSAID's)
- Onvermogen om antihypertensiva gedurende 13 weken te stoppen. Uitsluiting van hogere graad hypertensie (> 179 mmHg SBP en/of > 109 mmHg DBP) om proefpersonen niet bloot te stellen aan onnodige risico's)
- Long- of ontstekingsziekte
- Nierfalen of elektrolytenstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen verandering in het gebruik van orale anticonceptiva of spiraaltje (12 weken voor of tijdens de ingreep)
- Bekende allergische reactie op ultrasoon contrastmiddel
- Roken (actief of gestopt <1 jaar voor screeningdatum).
- Hoog alcoholgebruik (>4 E/dag) of drugsmisbruik
- Gebruik van voedingssupplementen of een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie
- Vegetarisme
- Proefpersonen die van plan zijn tijdens de ingreep bloed te doneren of proefpersonen die minder dan drie maanden voor aanvang van de ingreep bloed hebben gegeven.
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Low AGE-dieet
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 4 weken een dieet met een laag AGE-gehalte te volgen.
|
Alle proefpersonen ondergaan een interventie die bestaat uit een voorgeschreven dieet met een lage of hoge hoeveelheid AGE's gedurende 4 ononderbroken weken.
|
|
ANDER: High AGE-dieet
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 4 weken een dieet met een hoog AGE-gehalte te consumeren.
|
Alle proefpersonen ondergaan een interventie die bestaat uit een voorgeschreven dieet met een lage of hoge hoeveelheid AGE's gedurende 4 ononderbroken weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verschil na 4 weken interventie
|
Beoordeeld door hyperinsulinemie-euglykemische klem
|
Verschil na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Verschil na 4 weken interventie
|
Beoordeeld door contrastversterkte echografie (CEUS) in skeletspieren
|
Verschil na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63215.068.17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .