Typický flutter síní, ablační index a bodová ablace (FLAI)
Přehled studie
Detailní popis
Ablace typického flutteru síní lze považovat v podstatě za anatomickou, cílem studie je otestovat protokol, který předpokládá použití indexu lézí a který respektuje vzdálenost mezi lézemi ≤ 6 mm na kavotrikuspidálním isthmu, aby bylo možné prokázat, jak zavedení indexu lézí v kombinaci s kontinuitou léze může umožnit „blok prvního průchodu“ CTI snižující celkové radiofrekvenční časy S cílem snížit použití skiaskopie a ionizujícího záření anatomická mapa pravé síně bude u všech pacientů rekonstruován mapovacím katétrem a do koronárního sinu bude umístěn 10pólový katétr. Poté bude anatomie istmu přesně definována pomocí katétru vybaveného snímačem síly, identifikujícím trikuspidální chlopeň jako počáteční bod ablace a dolní dutá žíla - spojení pravé síně jako koncový bod linie. Po dokončení rekonstrukce začne fáze ablace. S ohledem na hodnoty již validované pro levou síň protokol předpokládá bodovou ablaci s použitím AI ≥ 500 a ILD ≤ 6 mm.
Nastavení Visitag bude následující:
- Úprava dýchání;
- Poloha katétru Stabilita Min. Čas = 3 sekundy, Max. Rozsah = 5 mm;
- Síla v průběhu času = 30 % Min. Síla = 4 gr. Výkon lze nastavit mezi 35 a 40 watty. Na konci ablace istmu bude liniový blok vyhodnocen proximální CS stimulací, která zachytí alespoň 3 odlišné body z ablátorového katetru kolem trikuspidálního anulu, typicky ostium koronárního sinu (CS), laterální trikuspidální anulus a bod více proximálně k linii ablace.
Po dokončení této fáze je třeba počítat s čekací dobou 20 minut. Po této čekací době bude blokování šíje znovu validováno stejným protokolem popsaným výše.
Primární koncový bod – Anatomický blok prvního průchodu CTI.
Sekundární koncový bod
-Snížení procedurálních, RF a skiaskopických časů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nuoro, Itálie, 08100
- Nábor
- Ospedale San Francesco
-
Kontakt:
- Graziana Viola, Medicine
- Telefonní číslo: +390784240108
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
-
Kontakt:
- Gavino Casu, Medicine
- Telefonní číslo: +390784240103
- E-mail: gcasu61@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální, přetrvávající a/nebo dlouhotrvající flutter síní i v přítomnosti strukturálního srdečního onemocnění
- Formulář informovaného souhlasu
- Věk 18 let nebo vyšší
- Kvalifikovaný a ochotný vyhovět všem testům a následným požadavkům
- Pacienti, kteří by v souvislosti s ablací fibrilace síní měli také podstoupit typickou flutterovou ablaci: v tomto případě se budou shromážděná data vztahovat k typické flutterové ablaci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace pro flutter síní
- Flutter síní sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo k reverzibilní či nekardiální příčině
- těžká anémie,
- probíhá sepse
- Bypass s koronární arterií v posledních třech měsících
- Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- Dokumentovaný trombus levé síně
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované srdeční selhání
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Registrace do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo léky
- Přítomnost intramurálních trombů, nádoru nebo jiných anomálií, které znemožňují zavedení katétru do žilního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blok prvního průchodu trikuspidální šíjí cavo
Časové okno: 9 měsíců
|
Validace obousměrného bloku stimulací na koronární sinus po dokončení první linie ablace
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiofrekvenční čas aplikace
Časové okno: 9 měsíců
|
snížení radiofrekvenčního času ve srovnání se současnou literaturou
|
9 měsíců
|
|
Téměř nulové rentgenové záření
Časové okno: 9 měsíců
|
zkrácení doby rentgenového záření
|
9 měsíců
|
|
Procesní doba
Časové okno: 9 měsíců
|
zkrácení procesního času ve srovnání se současnou literaturou
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .