Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Typische atriale flutter, ablatie-index en puntsgewijze ablatie (FLAI)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
De ablatie van de typische atriale flutter kan als wezenlijk anatomisch worden beschouwd, de onderzoekers willen een protocol testen dat voorziet in het gebruik van een laesie-index (AI) en dat de Inter-Lesion Distance (ILD) ≤ 6 mm op de cavo-tricuspidalis landengte respecteert (CTI) De onderzoekers willen bewijzen hoe de introductie van een laesie-index in combinatie met de continuïteit van de laesie een "first pass block" van de CTI mogelijk kan maken, waardoor de totale radiofrequentie (RF) tijd afneemt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De ablatie van de typische atriale flutter kan als wezenlijk anatomisch worden beschouwd. Het doel van de studie is om een ​​protocol te testen dat voorziet in het gebruik van een laesie-index en dat de afstand tussen laesies ≤ 6 mm op de cavo-tricuspidalis landengte respecteert om te bewijzen hoe de introductie van een laesie-index in combinatie met de continuïteit van de laesie kan een "first pass block" van de CTI mogelijk maken, waardoor de totale radiofrequentietijd afneemt Met als doel het gebruik van fluoroscopie en ioniserende straling te verminderen, een anatomische kaart van het rechter atrium wordt bij alle patiënten gereconstrueerd met een mappingkatheter en er wordt een 10-polige katheter in de coronaire sinus geplaatst. Vervolgens wordt de anatomie van de landengte nauwkeurig gedefinieerd met een katheter die is uitgerust met een krachtsensor, die de tricuspidalisklep identificeert het initiële punt van ablatie en de inferieure vena cava-rechter atrium-verbinding als het eindpunt van de lijn. Zodra de reconstructie is voltooid, begint de ablatiefase. Rekening houdend met de reeds gevalideerde waarden voor het linker atrium, voorziet het protocol in de puntsgewijze ablatie met gebruik van AI ≥ 500 en ILD≤ 6 mm.

De Visitag-instelling is als volgt:

  • Ademhaling Aanpassing;
  • Katheter Positie Stabiliteit Min. Tijd = 3 sec, Max. Bereik = 5 mm;
  • Kracht na verloop van tijd = 30% Min. Kracht = 4 gr. Het vermogen is in te stellen tussen de 35 en 40 Watt. Aan het einde van de landengte-ablatie wordt lijnblokkade geëvalueerd door proximale CS-stimulatie, waarbij ten minste 3 verschillende punten van de ablatorkatheter worden verkregen rond de tricuspidalisring, meestal ostium van coronaire sinus (CS), laterale tricuspidalisring en een meer proximaal punt naar de ablatielijn.

Na afloop van deze fase moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 20 minuten. Na deze wachttijd wordt de blokkering van de landengte opnieuw gevalideerd met hetzelfde protocol als hierboven beschreven.

Primair eindpunt - Anatomisch eerste Pass-blok van de CTI.

Secundair eindpunt

-Verkorting van procedurele, RF- en fluoroscopietijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nuoro, Italië, 08100
        • Werving
        • Ospedale San Francesco
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kaukasische bevolking ongeacht geslacht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • paroxysmale, aanhoudende en/of langdurige atriale flutter, zelfs in aanwezigheid van een structurele hartaandoening
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle tests en vervolgvereisten
  • Patiënten die, in het kader van ablatie voor atriumfibrilleren, ook een typische flutterablatie moeten ondergaan: in dit geval zullen de verzamelde gegevens die zijn die betrekking hebben op typische flutterablatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ablatie voor atriale flutter
  • Atriale flutter secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of aan een omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • ernstige bloedarmoede,
  • sepsis aan de gang
  • Bypassprocedure met kransslagader in de afgelopen drie maanden
  • In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  • Gedocumenteerde linker atriale trombus
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Registratie in een andere studie die een ander apparaat of medicatie evalueert
  • Aanwezigheid van intramurale trombi, tumor of andere anomalieën die de introductie van de katheter in het adersysteem verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste passeerblokkade van de cavo tricuspidalis landengte
Tijdsspanne: 9 maanden
Validatie van het bidirectionele blok door stimulatie op de coronaire sinus na het voltooien van de eerste lijn van de ablatie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiofrequentie tijd van toepassing
Tijdsspanne: 9 maanden
verkorting van de radiofrequentietijd in vergelijking met de huidige literatuur
9 maanden
Bijna nul x ray
Tijdsspanne: 9 maanden
verkorting van de röntgentijd
9 maanden
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 9 maanden
verkorting van de proceduretijd in vergelijking met de huidige literatuur
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 73/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren