- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867266
Typische atriale flutter, ablatie-index en puntsgewijze ablatie (FLAI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ablatie van de typische atriale flutter kan als wezenlijk anatomisch worden beschouwd. Het doel van de studie is om een protocol te testen dat voorziet in het gebruik van een laesie-index en dat de afstand tussen laesies ≤ 6 mm op de cavo-tricuspidalis landengte respecteert om te bewijzen hoe de introductie van een laesie-index in combinatie met de continuïteit van de laesie kan een "first pass block" van de CTI mogelijk maken, waardoor de totale radiofrequentietijd afneemt Met als doel het gebruik van fluoroscopie en ioniserende straling te verminderen, een anatomische kaart van het rechter atrium wordt bij alle patiënten gereconstrueerd met een mappingkatheter en er wordt een 10-polige katheter in de coronaire sinus geplaatst. Vervolgens wordt de anatomie van de landengte nauwkeurig gedefinieerd met een katheter die is uitgerust met een krachtsensor, die de tricuspidalisklep identificeert het initiële punt van ablatie en de inferieure vena cava-rechter atrium-verbinding als het eindpunt van de lijn. Zodra de reconstructie is voltooid, begint de ablatiefase. Rekening houdend met de reeds gevalideerde waarden voor het linker atrium, voorziet het protocol in de puntsgewijze ablatie met gebruik van AI ≥ 500 en ILD≤ 6 mm.
De Visitag-instelling is als volgt:
- Ademhaling Aanpassing;
- Katheter Positie Stabiliteit Min. Tijd = 3 sec, Max. Bereik = 5 mm;
- Kracht na verloop van tijd = 30% Min. Kracht = 4 gr. Het vermogen is in te stellen tussen de 35 en 40 Watt. Aan het einde van de landengte-ablatie wordt lijnblokkade geëvalueerd door proximale CS-stimulatie, waarbij ten minste 3 verschillende punten van de ablatorkatheter worden verkregen rond de tricuspidalisring, meestal ostium van coronaire sinus (CS), laterale tricuspidalisring en een meer proximaal punt naar de ablatielijn.
Na afloop van deze fase moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 20 minuten. Na deze wachttijd wordt de blokkering van de landengte opnieuw gevalideerd met hetzelfde protocol als hierboven beschreven.
Primair eindpunt - Anatomisch eerste Pass-blok van de CTI.
Secundair eindpunt
-Verkorting van procedurele, RF- en fluoroscopietijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nuoro, Italië, 08100
- Werving
- Ospedale San Francesco
-
Contact:
- Graziana Viola, Medicine
- Telefoonnummer: +390784240108
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
-
Contact:
- Gavino Casu, Medicine
- Telefoonnummer: +390784240103
- E-mail: gcasu61@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxysmale, aanhoudende en/of langdurige atriale flutter, zelfs in aanwezigheid van een structurele hartaandoening
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle tests en vervolgvereisten
- Patiënten die, in het kader van ablatie voor atriumfibrilleren, ook een typische flutterablatie moeten ondergaan: in dit geval zullen de verzamelde gegevens die zijn die betrekking hebben op typische flutterablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie voor atriale flutter
- Atriale flutter secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of aan een omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- ernstige bloedarmoede,
- sepsis aan de gang
- Bypassprocedure met kransslagader in de afgelopen drie maanden
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Gedocumenteerde linker atriale trombus
- Instabiele angina
- Ongecontroleerd hartfalen
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Registratie in een andere studie die een ander apparaat of medicatie evalueert
- Aanwezigheid van intramurale trombi, tumor of andere anomalieën die de introductie van de katheter in het adersysteem verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste passeerblokkade van de cavo tricuspidalis landengte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Validatie van het bidirectionele blok door stimulatie op de coronaire sinus na het voltooien van de eerste lijn van de ablatie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiofrequentie tijd van toepassing
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verkorting van de radiofrequentietijd in vergelijking met de huidige literatuur
|
9 maanden
|
|
Bijna nul x ray
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verkorting van de röntgentijd
|
9 maanden
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verkorting van de proceduretijd in vergelijking met de huidige literatuur
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .