Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typowe trzepotanie przedsionków, wskaźnik ablacji i ablacja punkt po punkcie (FLAI)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
Ablację typowego trzepotania przedsionków można uznać za zasadniczo anatomiczną, badacze chcą przetestować protokół, który przewiduje użycie wskaźnika uszkodzenia (AI) i który uwzględnia odległość między uszkodzeniami (ILD) ≤ 6 mm na cieśni żylnej i trójdzielnej (CTI) Badacze chcą udowodnić, w jaki sposób wprowadzenie wskaźnika zmian chorobowych w połączeniu z ciągłością zmian chorobowych może umożliwić „blok pierwszego przejścia” CTI, zmniejszając całkowite czasy częstotliwości radiowej (RF)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablację typowego trzepotania przedsionków można uznać za zasadniczo anatomiczną, celem badania jest przetestowanie protokołu, który przewiduje użycie wskaźnika uszkodzeń i który respektuje odległość między uszkodzeniami ≤ 6 mm na cieśni żylnej i trójdzielnej, aby wykazać, jak wprowadzenie wskaźnika uszkodzenia w połączeniu z ciągłością uszkodzenia może pozwolić na „blok pierwszego przejścia” CTI, zmniejszając całkowity czas częstotliwości radiowej. W celu ograniczenia stosowania fluoroskopii i promieniowania jonizującego, anatomiczna mapa prawego przedsionka zostanie zrekonstruowany cewnikiem mapującym u wszystkich pacjentów, a cewnik 10-biegunowy zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej. Następnie anatomia cieśni zostanie dokładnie określona za pomocą cewnika wyposażonego w czujnik siły, identyfikujący zastawkę trójdzielną jako początkowy punkt ablacji i połączenie żyły głównej dolnej z prawym przedsionkiem jako punkt końcowy linii. Po zakończeniu rekonstrukcji rozpocznie się faza ablacji. Biorąc pod uwagę wartości już zwalidowane dla lewego przedsionka, protokół przewiduje ablację punkt po punkcie z wykorzystaniem AI ≥ 500 i ILD ≤ 6 mm.

Ustawienie Visitag będzie następujące:

  • Regulacja oddychania;
  • Stabilność położenia cewnika min. Czas = 3 sekundy, maks. Zasięg = 5 mm;
  • Siła w czasie Czas = 30% min. Siła = 4 gr. Moc można ustawić w zakresie od 35 do 40 watów. Pod koniec ablacji cieśni, blok linii zostanie oceniony przez proksymalną stymulację CS, uzyskując co najmniej 3 różne punkty z cewnika ablatora wokół pierścienia trójdzielnego, zwykle ujścia zatoki wieńcowej (CS), bocznego pierścienia trójdzielnego i punktu bardziej proksymalnego do linii ablacji.

Po zakończeniu tej fazy należy wziąć pod uwagę 20 minut czasu oczekiwania. Po tym czasie oczekiwania blok przesmyku zostanie ponownie zweryfikowany przy użyciu tego samego protokołu opisanego powyżej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy — anatomiczny blok pierwszego przejścia CTI.

Drugorzędowy punkt końcowy

- Skrócenie czasu procedur, RF i fluoroskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nuoro, Włochy, 08100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kaukaska bez względu na płeć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • napadowe, uporczywe i (lub) długotrwałe trzepotanie przedsionków, nawet w przypadku strukturalnej choroby serca
  • Formularz świadomej zgody
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Wykwalifikowany i chętny do przestrzegania wszystkich testów i dalszych wymagań
  • Pacjenci, którzy w kontekście ablacji migotania przedsionków powinni również zostać poddani typowej ablacji trzepotania: w tym przypadku zebrane dane będą dotyczyły typowej ablacji trzepotania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja z powodu trzepotania przedsionków
  • Trzepotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
  • ciężka anemia,
  • sepsa w toku
  • Operacja pomostowania tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu oceniającym inne urządzenie lub lek
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innych anomalii uniemożliwiających wprowadzenie cewnika do układu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok pierwszego przejścia cieśni trójdzielnej Cavo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Walidacja blokady dwukierunkowej poprzez stymulację zatoki wieńcowej po wykonaniu pierwszej linii ablacji
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas aplikacji o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
skrócenie czasu częstotliwości radiowej w porównaniu z aktualną literaturą
9 miesięcy
Bliskie zeru promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
skrócenie czasu rentgenowskiego
9 miesięcy
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
skrócenie czasu postępowania w porównaniu z aktualną literaturą
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja za pomocą częstotliwości radiowej

3
Subskrybuj