- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03867266
Typowe trzepotanie przedsionków, wskaźnik ablacji i ablacja punkt po punkcie (FLAI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablację typowego trzepotania przedsionków można uznać za zasadniczo anatomiczną, celem badania jest przetestowanie protokołu, który przewiduje użycie wskaźnika uszkodzeń i który respektuje odległość między uszkodzeniami ≤ 6 mm na cieśni żylnej i trójdzielnej, aby wykazać, jak wprowadzenie wskaźnika uszkodzenia w połączeniu z ciągłością uszkodzenia może pozwolić na „blok pierwszego przejścia” CTI, zmniejszając całkowity czas częstotliwości radiowej. W celu ograniczenia stosowania fluoroskopii i promieniowania jonizującego, anatomiczna mapa prawego przedsionka zostanie zrekonstruowany cewnikiem mapującym u wszystkich pacjentów, a cewnik 10-biegunowy zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej. Następnie anatomia cieśni zostanie dokładnie określona za pomocą cewnika wyposażonego w czujnik siły, identyfikujący zastawkę trójdzielną jako początkowy punkt ablacji i połączenie żyły głównej dolnej z prawym przedsionkiem jako punkt końcowy linii. Po zakończeniu rekonstrukcji rozpocznie się faza ablacji. Biorąc pod uwagę wartości już zwalidowane dla lewego przedsionka, protokół przewiduje ablację punkt po punkcie z wykorzystaniem AI ≥ 500 i ILD ≤ 6 mm.
Ustawienie Visitag będzie następujące:
- Regulacja oddychania;
- Stabilność położenia cewnika min. Czas = 3 sekundy, maks. Zasięg = 5 mm;
- Siła w czasie Czas = 30% min. Siła = 4 gr. Moc można ustawić w zakresie od 35 do 40 watów. Pod koniec ablacji cieśni, blok linii zostanie oceniony przez proksymalną stymulację CS, uzyskując co najmniej 3 różne punkty z cewnika ablatora wokół pierścienia trójdzielnego, zwykle ujścia zatoki wieńcowej (CS), bocznego pierścienia trójdzielnego i punktu bardziej proksymalnego do linii ablacji.
Po zakończeniu tej fazy należy wziąć pod uwagę 20 minut czasu oczekiwania. Po tym czasie oczekiwania blok przesmyku zostanie ponownie zweryfikowany przy użyciu tego samego protokołu opisanego powyżej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy — anatomiczny blok pierwszego przejścia CTI.
Drugorzędowy punkt końcowy
- Skrócenie czasu procedur, RF i fluoroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Graziana Viola, Medicine
- Numer telefonu: +393401403816
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuoro, Włochy, 08100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Francesco
-
Kontakt:
- Graziana Viola, Medicine
- Numer telefonu: +390784240108
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
-
Kontakt:
- Gavino Casu, Medicine
- Numer telefonu: +390784240103
- E-mail: gcasu61@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napadowe, uporczywe i (lub) długotrwałe trzepotanie przedsionków, nawet w przypadku strukturalnej choroby serca
- Formularz świadomej zgody
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Wykwalifikowany i chętny do przestrzegania wszystkich testów i dalszych wymagań
- Pacjenci, którzy w kontekście ablacji migotania przedsionków powinni również zostać poddani typowej ablacji trzepotania: w tym przypadku zebrane dane będą dotyczyły typowej ablacji trzepotania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja z powodu trzepotania przedsionków
- Trzepotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
- ciężka anemia,
- sepsa w toku
- Operacja pomostowania tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu oceniającym inne urządzenie lub lek
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innych anomalii uniemożliwiających wprowadzenie cewnika do układu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blok pierwszego przejścia cieśni trójdzielnej Cavo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Walidacja blokady dwukierunkowej poprzez stymulację zatoki wieńcowej po wykonaniu pierwszej linii ablacji
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas aplikacji o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skrócenie czasu częstotliwości radiowej w porównaniu z aktualną literaturą
|
9 miesięcy
|
Bliskie zeru promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skrócenie czasu rentgenowskiego
|
9 miesięcy
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skrócenie czasu postępowania w porównaniu z aktualną literaturą
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja za pomocą częstotliwości radiowej
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończony