- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867266
Flutter Atrial Típico, Índice de Ablação e Ablação Ponto a Ponto (FLAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ablação do flutter atrial típico pode ser considerada substancialmente anatômica, o objetivo do estudo é testar um protocolo que preveja o uso de um índice de lesão e que respeite a Distância Interlesão ≤ 6 mm no istmo cavo-tricuspídeo para comprovar como a introdução de um índice de lesão combinado com a continuidade da lesão pode permitir um "bloqueio de primeira passagem" do CTI diminuindo os tempos totais de Radiofrequência Com o objetivo de reduzir o uso da fluoroscopia e radiações ionizantes, um mapa anatômico do átrio direito será reconstruída com cateter de mapeamento em todos os pacientes, e um cateter de 10 polos será colocado no seio coronário. Em seguida, a anatomia do istmo será definida com precisão com um cateter equipado com um sensor de força, identificando a válvula tricúspide como o ponto inicial da ablação e a junção veia cava inferior-átrio direito como ponto final da linha. Concluída a reconstrução, iniciará a fase de ablação. Considerando os valores já validados para o átrio esquerdo, o protocolo prevê a ablação ponto a ponto com uso de IA ≥ 500 e ILD ≤ 6 mm.
A configuração do Visitag será a seguinte:
- Ajuste da Respiração;
- Estabilidade da Posição do Cateter Min. Tempo = 3 seg, máx. Alcance = 5 mm;
- Força ao longo do tempo Tempo = 30% Min. Força = 4 gr. A potência pode ser ajustada entre 35 e 40 watts. Ao final da ablação do istmo, o line block será avaliado por estimulação SC proximal, adquirindo pelo menos 3 pontos distintos do cateter ablator ao redor do anel tricúspide, tipicamente óstio do seio coronário (CS), anel tricúspide lateral e um ponto mais proximal para a linha de ablação.
Uma vez concluída esta fase, deve-se considerar 20 minutos de tempo de espera. Após esse tempo de espera o bloqueio do istmo será validado novamente com o mesmo protocolo descrito acima.
Endpoint Primário - Primeiro bloco de passagem anatômico do CTI.
Ponto final secundário
-Redução dos tempos de procedimento, RF e fluoroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuoro, Itália, 08100
- Recrutamento
- Ospedale San Francesco
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Contato:
- Graziana Viola, Medicine
- Número de telefone: +390784240108
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
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Contato:
- Gavino Casu, Medicine
- Número de telefone: +390784240103
- E-mail: gcasu61@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- flutter atrial paroxístico, persistente e/ou de longa duração, mesmo na presença de cardiopatia estrutural
- Formulário de consentimento informado
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Hábil e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento
- Pacientes que, no contexto da ablação por fibrilação atrial, também devam ser submetidos à ablação do flutter típico: neste caso os dados coletados serão os relativos à ablação do flutter típico.
Critério de exclusão:
- Ablação anterior para flutter atrial
- Flutter atrial secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
- anemia severa,
- sepse em andamento
- Cirurgia de bypass com artéria coronária nos últimos três meses
- Pendente de transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- Trombo atrial esquerdo documentado
- angina instável
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Presença de trombos intramurais, tumor ou outras anomalias que impeçam a introdução do cateter no sistema venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio de primeira passagem do istmo cavo tricúspide
Prazo: 9 meses
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Validação do bloqueio bidirecional por estimulação no seio coronário após completar a primeira linha da ablação
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de aplicação da radiofrequência
Prazo: 9 meses
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redução do tempo de radiofrequência em comparação com a literatura atual
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9 meses
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Perto de zero raio x
Prazo: 9 meses
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redução do tempo de raio-x
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9 meses
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Tempo processual
Prazo: 9 meses
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redução do tempo do procedimento em comparação com a literatura atual
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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