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Flutter Atrial Típico, Índice de Ablação e Ablação Ponto a Ponto (FLAI)

6 de março de 2019 atualizado por: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
A ablação do flutter atrial típico pode ser considerada substancialmente anatômica, os investigadores querem testar um protocolo que preveja o uso de um índice de lesão (IA) e que respeite a distância entre lesões (ILD) ≤ 6 mm no istmo cavo-tricuspídeo (CTI) Os investigadores querem provar como a introdução de um índice de lesão combinado com a continuidade da lesão pode permitir um "bloqueio de primeira passagem" do CTI diminuindo os tempos totais de Radiofrequência (RF)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A Ablação do flutter atrial típico pode ser considerada substancialmente anatômica, o objetivo do estudo é testar um protocolo que preveja o uso de um índice de lesão e que respeite a Distância Interlesão ≤ 6 mm no istmo cavo-tricuspídeo para comprovar como a introdução de um índice de lesão combinado com a continuidade da lesão pode permitir um "bloqueio de primeira passagem" do CTI diminuindo os tempos totais de Radiofrequência Com o objetivo de reduzir o uso da fluoroscopia e radiações ionizantes, um mapa anatômico do átrio direito será reconstruída com cateter de mapeamento em todos os pacientes, e um cateter de 10 polos será colocado no seio coronário. Em seguida, a anatomia do istmo será definida com precisão com um cateter equipado com um sensor de força, identificando a válvula tricúspide como o ponto inicial da ablação e a junção veia cava inferior-átrio direito como ponto final da linha. Concluída a reconstrução, iniciará a fase de ablação. Considerando os valores já validados para o átrio esquerdo, o protocolo prevê a ablação ponto a ponto com uso de IA ≥ 500 e ILD ≤ 6 mm.

A configuração do Visitag será a seguinte:

  • Ajuste da Respiração;
  • Estabilidade da Posição do Cateter Min. Tempo = 3 seg, máx. Alcance = 5 mm;
  • Força ao longo do tempo Tempo = 30% Min. Força = 4 gr. A potência pode ser ajustada entre 35 e 40 watts. Ao final da ablação do istmo, o line block será avaliado por estimulação SC proximal, adquirindo pelo menos 3 pontos distintos do cateter ablator ao redor do anel tricúspide, tipicamente óstio do seio coronário (CS), anel tricúspide lateral e um ponto mais proximal para a linha de ablação.

Uma vez concluída esta fase, deve-se considerar 20 minutos de tempo de espera. Após esse tempo de espera o bloqueio do istmo será validado novamente com o mesmo protocolo descrito acima.

Endpoint Primário - Primeiro bloco de passagem anatômico do CTI.

Ponto final secundário

-Redução dos tempos de procedimento, RF e fluoroscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nuoro, Itália, 08100
        • Recrutamento
        • Ospedale San Francesco
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População caucasiana independentemente do sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • flutter atrial paroxístico, persistente e/ou de longa duração, mesmo na presença de cardiopatia estrutural
  • Formulário de consentimento informado
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Hábil e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento
  • Pacientes que, no contexto da ablação por fibrilação atrial, também devam ser submetidos à ablação do flutter típico: neste caso os dados coletados serão os relativos à ablação do flutter típico.

Critério de exclusão:

  • Ablação anterior para flutter atrial
  • Flutter atrial secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • anemia severa,
  • sepse em andamento
  • Cirurgia de bypass com artéria coronária nos últimos três meses
  • Pendente de transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  • Trombo atrial esquerdo documentado
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
  • Presença de trombos intramurais, tumor ou outras anomalias que impeçam a introdução do cateter no sistema venoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio de primeira passagem do istmo cavo tricúspide
Prazo: 9 meses
Validação do bloqueio bidirecional por estimulação no seio coronário após completar a primeira linha da ablação
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de aplicação da radiofrequência
Prazo: 9 meses
redução do tempo de radiofrequência em comparação com a literatura atual
9 meses
Perto de zero raio x
Prazo: 9 meses
redução do tempo de raio-x
9 meses
Tempo processual
Prazo: 9 meses
redução do tempo do procedimento em comparação com a literatura atual
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 73/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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