Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typisk atrieflimren, ablationsindeks og punkt for punkt ablation (FLAI)

6. marts 2019 opdateret af: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
Ablationen af ​​den typiske atrieflatter kan betragtes som væsentligt anatomisk, efterforskerne ønsker at teste en protokol, der forudser brugen af ​​et læsionsindeks (AI) og som respekterer Inter-Lesion Distance (ILD) ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus (CTI) Efterforskerne ønsker at bevise, hvordan indførelsen af ​​et læsionsindeks kombineret med læsionens kontinuitet kan tillade en "first pass blok" af CTI'en, der falder i alt radiofrekvens (RF) gange

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablationen af ​​den typiske atrieflatter kan betragtes som væsentligt anatomisk, formålet med undersøgelsen er at teste en protokol, der forudser brugen af ​​et læsionsindeks og som respekterer Inter-Lesion Distance ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus for at bevise, hvordan indførelsen af ​​et læsionsindeks kombineret med læsionens kontinuitet kan tillade en "first pass-blok" af CTI'et, hvilket reducerer den samlede radiofrekvenstid. Med det formål at reducere brugen af ​​fluoroskopi og ioniserende stråling, et anatomisk kort over højre atrium vil blive rekonstrueret med et kortlægningskateter i alle patienter, og et 10-polet kateter vil blive placeret i sinus coronary. Derefter vil landtangens anatomi blive præcist defineret med et kateter udstyret med en kraftsensor, der identificerer trikuspidalklappen som det indledende punkt for ablation og den inferior vena cava- højre atrium junction som endepunktet af linjen. Når rekonstruktionen er afsluttet, starter ablationsfasen. I betragtning af de værdier, der allerede er valideret for venstre atrium, forudser protokollen punkt-for-punkt ablation med brug af AI ≥ 500 og ILD ≤ 6 mm.

Visitag-indstillingen vil være følgende:

  • Åndedrætsjustering;
  • Kateter Position Stabilitet Min. Tid = 3 sek., Max. Rækkevidde = 5 mm;
  • Force Over Time Tid = 30 % Min. Kraft = 4 gr. Effekten kan indstilles mellem 35 og 40 watt. Ved slutningen af ​​landtangeablationen vil linjeblokering blive evalueret ved proksimal CS-pacing, der erhverver mindst 3 forskellige punkter fra ablatorkateteret omkring tricuspid annulus, typisk ostium of coronary sinus (CS), lateral tricuspid annulus og et punkt mere proksimalt til ablationslinjen.

Når denne fase er afsluttet, skal der tages hensyn til 20 minutters ventetid. Efter denne ventetid vil blokken af ​​landtangen blive valideret igen med den samme protokol beskrevet ovenfor.

Primært endepunkt - Anatomisk first Pass-blok af CTI.

Sekundært endepunkt

-Reduktion af procedure-, RF- og fluoroskopitider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nuoro, Italien, 08100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasisk befolkning uanset køn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal, vedvarende og/eller langvarig atrieflimren selv ved tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom
  • Formular til informeret samtykke
  • Alder lige eller over 18 år
  • Dygtig og villig til at overholde alle tests og opfølgningskrav
  • Patienter, der i forbindelse med ablation for atrieflimren også bør gennemgå typisk flutter-ablation: i dette tilfælde vil de indsamlede data være dem, der er relateret til typisk flutter-ablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation for atrieflimren
  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller til en reversibel eller ikke-kardial årsag
  • svær anæmi,
  • sepsis i gang
  • Bypass-procedure med kranspulsåren i de sidste tre måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Dokumenteret venstre atriel trombe
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Registrering i enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller medicin
  • Tilstedeværelse af intramurale tromber, tumorer eller andre anomalier, der udelukker indføringen af ​​kateteret i venesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første passage blok af cavo tricuspid isthmus
Tidsramme: 9 måneder
Validering af den tovejs blokering ved pacing på sinus coronary efter fuldførelse af den første linje af ablationen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiofrekvens påføringstidspunkt
Tidsramme: 9 måneder
reduktion i radiofrekvenstid i sammenligning med aktuel litteratur
9 måneder
Nær nul røntgen
Tidsramme: 9 måneder
reduktion af røntgentid
9 måneder
Proceduretid
Tidsramme: 9 måneder
reduktion i proceduretid i forhold til aktuel litteratur
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner