- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867266
Typisk atrieflimren, ablationsindeks og punkt for punkt ablation (FLAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ablationen af den typiske atrieflatter kan betragtes som væsentligt anatomisk, formålet med undersøgelsen er at teste en protokol, der forudser brugen af et læsionsindeks og som respekterer Inter-Lesion Distance ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus for at bevise, hvordan indførelsen af et læsionsindeks kombineret med læsionens kontinuitet kan tillade en "first pass-blok" af CTI'et, hvilket reducerer den samlede radiofrekvenstid. Med det formål at reducere brugen af fluoroskopi og ioniserende stråling, et anatomisk kort over højre atrium vil blive rekonstrueret med et kortlægningskateter i alle patienter, og et 10-polet kateter vil blive placeret i sinus coronary. Derefter vil landtangens anatomi blive præcist defineret med et kateter udstyret med en kraftsensor, der identificerer trikuspidalklappen som det indledende punkt for ablation og den inferior vena cava- højre atrium junction som endepunktet af linjen. Når rekonstruktionen er afsluttet, starter ablationsfasen. I betragtning af de værdier, der allerede er valideret for venstre atrium, forudser protokollen punkt-for-punkt ablation med brug af AI ≥ 500 og ILD ≤ 6 mm.
Visitag-indstillingen vil være følgende:
- Åndedrætsjustering;
- Kateter Position Stabilitet Min. Tid = 3 sek., Max. Rækkevidde = 5 mm;
- Force Over Time Tid = 30 % Min. Kraft = 4 gr. Effekten kan indstilles mellem 35 og 40 watt. Ved slutningen af landtangeablationen vil linjeblokering blive evalueret ved proksimal CS-pacing, der erhverver mindst 3 forskellige punkter fra ablatorkateteret omkring tricuspid annulus, typisk ostium of coronary sinus (CS), lateral tricuspid annulus og et punkt mere proksimalt til ablationslinjen.
Når denne fase er afsluttet, skal der tages hensyn til 20 minutters ventetid. Efter denne ventetid vil blokken af landtangen blive valideret igen med den samme protokol beskrevet ovenfor.
Primært endepunkt - Anatomisk first Pass-blok af CTI.
Sekundært endepunkt
-Reduktion af procedure-, RF- og fluoroskopitider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nuoro, Italien, 08100
- Rekruttering
- Ospedale San Francesco
-
Kontakt:
- Graziana Viola, Medicine
- Telefonnummer: +390784240108
- E-mail: grazianaviola@gmail.com
-
Kontakt:
- Gavino Casu, Medicine
- Telefonnummer: +390784240103
- E-mail: gcasu61@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal, vedvarende og/eller langvarig atrieflimren selv ved tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom
- Formular til informeret samtykke
- Alder lige eller over 18 år
- Dygtig og villig til at overholde alle tests og opfølgningskrav
- Patienter, der i forbindelse med ablation for atrieflimren også bør gennemgå typisk flutter-ablation: i dette tilfælde vil de indsamlede data være dem, der er relateret til typisk flutter-ablation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation for atrieflimren
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller til en reversibel eller ikke-kardial årsag
- svær anæmi,
- sepsis i gang
- Bypass-procedure med kranspulsåren i de sidste tre måneder
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi
- Gravide eller ammende kvinder
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Dokumenteret venstre atriel trombe
- Ustabil angina
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Registrering i enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller medicin
- Tilstedeværelse af intramurale tromber, tumorer eller andre anomalier, der udelukker indføringen af kateteret i venesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første passage blok af cavo tricuspid isthmus
Tidsramme: 9 måneder
|
Validering af den tovejs blokering ved pacing på sinus coronary efter fuldførelse af den første linje af ablationen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiofrekvens påføringstidspunkt
Tidsramme: 9 måneder
|
reduktion i radiofrekvenstid i sammenligning med aktuel litteratur
|
9 måneder
|
|
Nær nul røntgen
Tidsramme: 9 måneder
|
reduktion af røntgentid
|
9 måneder
|
|
Proceduretid
Tidsramme: 9 måneder
|
reduktion i proceduretid i forhold til aktuel litteratur
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .