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Typisches Vorhofflattern, Ablationsindex und Punkt-für-Punkt-Ablation (FLAI)

6. März 2019 aktualisiert von: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
Die Ablation des typischen Vorhofflatterns kann im Wesentlichen als anatomisch angesehen werden. Die Forscher wollen ein Protokoll testen, das die Verwendung eines Läsionsindex (AI) vorsieht und den Inter-Läsionsabstand (ILD) ≤ 6 mm auf dem Cavo-Trikuspidal-Isthmus berücksichtigt (CTI) Die Forscher wollen beweisen, wie die Einführung eines Läsionsindex in Kombination mit der Kontinuität der Läsion einen „First-Pass-Block“ des CTI ermöglichen kann, der die Gesamtzeit der Hochfrequenz (RF) verringert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablation des typischen Vorhofflatterns kann im Wesentlichen als anatomisch angesehen werden. Ziel der Studie ist es, ein Protokoll zu testen, das die Verwendung eines Läsionsindex vorsieht und den Abstand zwischen Läsionen ≤ 6 mm auf dem Cavo-Trikuspidal-Isthmus berücksichtigt, um zu beweisen, wie Die Einführung eines Läsionsindex in Kombination mit der Kontinuität der Läsion kann einen „First-Pass-Block“ des CTI ermöglichen und die Gesamtzeit der Radiofrequenz verringern. Mit dem Ziel, den Einsatz von Fluoroskopie und ionisierenden Strahlungen zu reduzieren, wird eine anatomische Karte des rechten Vorhofs erstellt wird bei allen Patienten mit einem Mapping-Katheter rekonstruiert und ein 10-poliger Katheter im Koronarsinus platziert. Anschließend wird die Anatomie des Isthmus mit einem Katheter, der mit einem Kraftsensor ausgestattet ist, genau definiert und die Trikuspidalklappe identifiziert der Anfangspunkt der Ablation und die Verbindung der unteren Hohlvene zum rechten Vorhof als Endpunkt der Linie. Sobald die Rekonstruktion abgeschlossen ist, beginnt die Ablationsphase. Unter Berücksichtigung der bereits für den linken Vorhof validierten Werte sieht das Protokoll die punktuelle Ablation mit der Verwendung von AI ≥ 500 und ILD ≤ 6 mm vor.

Die Visitag-Einstellung lautet wie folgt:

  • Atmungsanpassung;
  • Katheterpositionsstabilität Min. Zeit = 3 Sek., max. Bereich = 5 mm;
  • Kraft über Zeit = 30 % min. Kraft = 4 gr. Die Leistung kann zwischen 35 und 40 Watt eingestellt werden. Am Ende der Isthmusablation wird der Linienblock durch proximale CS-Stimulation bewertet, wobei mindestens drei verschiedene Punkte vom Ablatorkatheter um den Trikuspidalring erfasst werden, typischerweise das Ostium des Koronarsinus (CS), den lateralen Trikuspidalring und einen Punkt weiter proximal zur Ablationslinie.

Nach Abschluss dieser Phase ist mit einer Wartezeit von 20 Minuten zu rechnen. Nach dieser Wartezeit wird die Blockade des Isthmus erneut mit dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben validiert.

Primärer Endpunkt – Anatomischer erster Durchgangsblock des CTI.

Sekundärer Endpunkt

-Reduzierung der Verfahrens-, HF- und Durchleuchtungszeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nuoro, Italien, 08100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kaukasische Bevölkerung, unabhängig vom Geschlecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales, anhaltendes und/oder lang anhaltendes Vorhofflattern, selbst bei Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung
  • Einwilligungserklärung
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Kompetent und bereit, alle Prüfungen und Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Patienten, die sich im Rahmen der Ablation bei Vorhofflimmern auch einer typischen Flatterablation unterziehen sollten: In diesem Fall handelt es sich bei den erfassten Daten um Daten, die sich auf die typische Flatterablation beziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflatterns
  • Vorhofflattern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • schwere Anämie,
  • Sepsis im Gange
  • Bypass-Eingriff an der Koronararterie in den letzten drei Monaten
  • Anstehende Herztransplantation oder andere Herzoperation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Registrierung in einer anderen Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
  • Vorhandensein von intramuralen Thromben, Tumoren oder anderen Anomalien, die die Einführung des Katheters in das Venensystem verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Block des Isthmus cavo tricuspidus
Zeitfenster: 9 Monate
Validierung der bidirektionalen Blockade durch Stimulation des Koronarsinus nach Abschluss der ersten Ablationslinie
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzzeit der Anwendung
Zeitfenster: 9 Monate
Reduzierung der Radiofrequenzzeit im Vergleich zur aktuellen Literatur
9 Monate
Nahezu null Röntgenbild
Zeitfenster: 9 Monate
Reduzierung der Röntgenzeit
9 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 9 Monate
Verkürzung der Verfahrensdauer im Vergleich zur aktuellen Literatur
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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