- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867266
Typisches Vorhofflattern, Ablationsindex und Punkt-für-Punkt-Ablation (FLAI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ablation des typischen Vorhofflatterns kann im Wesentlichen als anatomisch angesehen werden. Ziel der Studie ist es, ein Protokoll zu testen, das die Verwendung eines Läsionsindex vorsieht und den Abstand zwischen Läsionen ≤ 6 mm auf dem Cavo-Trikuspidal-Isthmus berücksichtigt, um zu beweisen, wie Die Einführung eines Läsionsindex in Kombination mit der Kontinuität der Läsion kann einen „First-Pass-Block“ des CTI ermöglichen und die Gesamtzeit der Radiofrequenz verringern. Mit dem Ziel, den Einsatz von Fluoroskopie und ionisierenden Strahlungen zu reduzieren, wird eine anatomische Karte des rechten Vorhofs erstellt wird bei allen Patienten mit einem Mapping-Katheter rekonstruiert und ein 10-poliger Katheter im Koronarsinus platziert. Anschließend wird die Anatomie des Isthmus mit einem Katheter, der mit einem Kraftsensor ausgestattet ist, genau definiert und die Trikuspidalklappe identifiziert der Anfangspunkt der Ablation und die Verbindung der unteren Hohlvene zum rechten Vorhof als Endpunkt der Linie. Sobald die Rekonstruktion abgeschlossen ist, beginnt die Ablationsphase. Unter Berücksichtigung der bereits für den linken Vorhof validierten Werte sieht das Protokoll die punktuelle Ablation mit der Verwendung von AI ≥ 500 und ILD ≤ 6 mm vor.
Die Visitag-Einstellung lautet wie folgt:
- Atmungsanpassung;
- Katheterpositionsstabilität Min. Zeit = 3 Sek., max. Bereich = 5 mm;
- Kraft über Zeit = 30 % min. Kraft = 4 gr. Die Leistung kann zwischen 35 und 40 Watt eingestellt werden. Am Ende der Isthmusablation wird der Linienblock durch proximale CS-Stimulation bewertet, wobei mindestens drei verschiedene Punkte vom Ablatorkatheter um den Trikuspidalring erfasst werden, typischerweise das Ostium des Koronarsinus (CS), den lateralen Trikuspidalring und einen Punkt weiter proximal zur Ablationslinie.
Nach Abschluss dieser Phase ist mit einer Wartezeit von 20 Minuten zu rechnen. Nach dieser Wartezeit wird die Blockade des Isthmus erneut mit dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben validiert.
Primärer Endpunkt – Anatomischer erster Durchgangsblock des CTI.
Sekundärer Endpunkt
-Reduzierung der Verfahrens-, HF- und Durchleuchtungszeiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Nuoro, Italien, 08100
- Rekrutierung
- Ospedale San Francesco
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Kontakt:
- Graziana Viola, Medicine
- Telefonnummer: +390784240108
- E-Mail: grazianaviola@gmail.com
-
Kontakt:
- Gavino Casu, Medicine
- Telefonnummer: +390784240103
- E-Mail: gcasu61@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- paroxysmales, anhaltendes und/oder lang anhaltendes Vorhofflattern, selbst bei Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung
- Einwilligungserklärung
- Alter mindestens 18 Jahre
- Kompetent und bereit, alle Prüfungen und Folgeanforderungen zu erfüllen
- Patienten, die sich im Rahmen der Ablation bei Vorhofflimmern auch einer typischen Flatterablation unterziehen sollten: In diesem Fall handelt es sich bei den erfassten Daten um Daten, die sich auf die typische Flatterablation beziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation wegen Vorhofflatterns
- Vorhofflattern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
- schwere Anämie,
- Sepsis im Gange
- Bypass-Eingriff an der Koronararterie in den letzten drei Monaten
- Anstehende Herztransplantation oder andere Herzoperation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Registrierung in einer anderen Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
- Vorhandensein von intramuralen Thromben, Tumoren oder anderen Anomalien, die die Einführung des Katheters in das Venensystem verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First-Pass-Block des Isthmus cavo tricuspidus
Zeitfenster: 9 Monate
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Validierung der bidirektionalen Blockade durch Stimulation des Koronarsinus nach Abschluss der ersten Ablationslinie
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochfrequenzzeit der Anwendung
Zeitfenster: 9 Monate
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Reduzierung der Radiofrequenzzeit im Vergleich zur aktuellen Literatur
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9 Monate
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Nahezu null Röntgenbild
Zeitfenster: 9 Monate
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Reduzierung der Röntgenzeit
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9 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 9 Monate
|
Verkürzung der Verfahrensdauer im Vergleich zur aktuellen Literatur
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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