Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypillinen eteislepatus, ablaatioindeksi ja pisteen ablaatio (FLAI)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
Tyypillisen eteislepatuksen ablaatiota voidaan pitää olennaisesti anatomisena, tutkijat haluavat testata protokollaa, joka ennakoi leesioindeksin (AI) käytön ja joka kunnioittaa vaurioiden välistä etäisyyttä (ILD) ≤ 6 mm cavo-tricuspidal kannaksessa. (CTI) Tutkijat haluavat todistaa, kuinka leesioindeksin käyttöönotto yhdistettynä vaurion jatkuvuuteen voi mahdollistaa CTI:n "ensimmäisen läpimenon lohkon", joka vähentää radiotaajuisia (RF) kokonaisaikoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillisen eteislepatuksen ablaatiota voidaan pitää olennaisesti anatomisena, tutkimuksen tavoitteena on testata protokollaa, joka ennakoi leesioindeksin käytön ja joka noudattaa leesionvälistä etäisyyttä ≤ 6 mm cavo-tricuspidin kannaksessa. leesioindeksin käyttöönotto yhdistettynä vaurion jatkuvuuteen voi mahdollistaa CTI:n "ensimmäisen läpimenon lohkon", mikä vähentää kokonaisradiotaajuusaikoja. Tarkoituksena on vähentää fluoroskopian ja ionisoivan säteilyn käyttöä, oikean eteisen anatominen kartta. rekonstruoidaan kartoituskatetrilla kaikille potilaille ja 10-napainen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Sen jälkeen kannaksen anatomia määritellään tarkasti katetrilla, joka on varustettu voima-anturilla, joka tunnistaa kolmiulotteisen läppä ablaation alkupiste ja linjan päätepisteenä inferior vena cava-atrium risteys. Kun rekonstruktio on valmis, alkaa ablaatiovaihe. Kun otetaan huomioon vasemmalle eteiselle jo validoidut arvot, protokolla ennakoi pistekohtaisen ablaation käyttämällä AI ≥ 500 ja ILD ≤ 6 mm.

Visitag-asetus on seuraava:

  • Hengityksen säätö;
  • Katetrin asennon vakaus Min. Aika = 3 s, max. Alue = 5 mm;
  • Voiman ylitys aika = 30 % min. Voima = 4 gr. Teho voidaan säätää välille 35-40 wattia. Kannaksen ablaation lopussa viivakatkos arvioidaan proksimaalisella CS-tahdistuksella, jolloin saadaan vähintään 3 erillistä pistettä ablaattorikatetrista kolmikulmaisen renkaan ympäriltä, ​​tyypillisesti sepelvaltimoontelon ostiumista (CS), lateraalista kolmikulmaisesta renkaasta ja proksimaalisesta pisteestä. ablaatiolinjalle.

Kun tämä vaihe on suoritettu, on otettava huomioon 20 minuutin odotusaika. Tämän odotusajan jälkeen kannaksen lohko validoidaan uudelleen samalla yllä kuvatulla protokollalla.

Ensisijainen päätepiste - CTI:n anatominen ensimmäinen läpimenolohko.

Toissijainen päätepiste

-Proseduuri-, RF- ja fluoroskopia-aikojen lyhentäminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nuoro, Italia, 08100
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Francesco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaukasialainen väestö sukupuolesta riippumatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtauskohtaista, jatkuvaa ja/tai pitkään jatkuvaa eteislepatusta jopa rakenteellisen sydänsairauden yhteydessä
  • Tietoinen suostumuslomake
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ammattitaitoinen ja halukas täyttämään kaikki testit ja seurantavaatimukset
  • Potilaat, joille eteisvärinän ablaation yhteydessä tulisi myös tehdä tyypillinen lepatusablaatio: tässä tapauksessa kerättävät tiedot liittyvät tyypilliseen lepatusablaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ablaatio eteislepatuksen vuoksi
  • Eteislepatus, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  • vaikea anemia,
  • sepsis meneillään
  • Ohitustoimenpiteet sepelvaltimolla viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Rekisteröityminen muihin tutkimuksiin, joissa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  • intramuraalisten trombien, kasvainten tai muiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka estävät katetrin viemisen laskimojärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cavo tricuspid -kannaksen ensimmäinen läpikulkulohko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaksisuuntaisen salpauksen validointi tahdisttamalla sepelvaltimoonteloon ensimmäisen ablaatiolinjan jälkeen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiotaajuinen käyttöaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
radiotaajuusajan lyheneminen nykyiseen kirjallisuuteen verrattuna
9 kuukautta
Lähes nolla röntgen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
röntgenkuvausajan lyhentäminen
9 kuukautta
Menettelyaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
menettelyn ajan lyheneminen nykyiseen kirjallisuuteen verrattuna
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio radiotaajuudella

3
Tilaa