- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03867266
Tyypillinen eteislepatus, ablaatioindeksi ja pisteen ablaatio (FLAI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillisen eteislepatuksen ablaatiota voidaan pitää olennaisesti anatomisena, tutkimuksen tavoitteena on testata protokollaa, joka ennakoi leesioindeksin käytön ja joka noudattaa leesionvälistä etäisyyttä ≤ 6 mm cavo-tricuspidin kannaksessa. leesioindeksin käyttöönotto yhdistettynä vaurion jatkuvuuteen voi mahdollistaa CTI:n "ensimmäisen läpimenon lohkon", mikä vähentää kokonaisradiotaajuusaikoja. Tarkoituksena on vähentää fluoroskopian ja ionisoivan säteilyn käyttöä, oikean eteisen anatominen kartta. rekonstruoidaan kartoituskatetrilla kaikille potilaille ja 10-napainen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Sen jälkeen kannaksen anatomia määritellään tarkasti katetrilla, joka on varustettu voima-anturilla, joka tunnistaa kolmiulotteisen läppä ablaation alkupiste ja linjan päätepisteenä inferior vena cava-atrium risteys. Kun rekonstruktio on valmis, alkaa ablaatiovaihe. Kun otetaan huomioon vasemmalle eteiselle jo validoidut arvot, protokolla ennakoi pistekohtaisen ablaation käyttämällä AI ≥ 500 ja ILD ≤ 6 mm.
Visitag-asetus on seuraava:
- Hengityksen säätö;
- Katetrin asennon vakaus Min. Aika = 3 s, max. Alue = 5 mm;
- Voiman ylitys aika = 30 % min. Voima = 4 gr. Teho voidaan säätää välille 35-40 wattia. Kannaksen ablaation lopussa viivakatkos arvioidaan proksimaalisella CS-tahdistuksella, jolloin saadaan vähintään 3 erillistä pistettä ablaattorikatetrista kolmikulmaisen renkaan ympäriltä, tyypillisesti sepelvaltimoontelon ostiumista (CS), lateraalista kolmikulmaisesta renkaasta ja proksimaalisesta pisteestä. ablaatiolinjalle.
Kun tämä vaihe on suoritettu, on otettava huomioon 20 minuutin odotusaika. Tämän odotusajan jälkeen kannaksen lohko validoidaan uudelleen samalla yllä kuvatulla protokollalla.
Ensisijainen päätepiste - CTI:n anatominen ensimmäinen läpimenolohko.
Toissijainen päätepiste
-Proseduuri-, RF- ja fluoroskopia-aikojen lyhentäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuoro, Italia, 08100
- Rekrytointi
- Ospedale San Francesco
-
Ottaa yhteyttä:
- Graziana Viola, Medicine
- Puhelinnumero: +390784240108
- Sähköposti: grazianaviola@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gavino Casu, Medicine
- Puhelinnumero: +390784240103
- Sähköposti: gcasu61@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtauskohtaista, jatkuvaa ja/tai pitkään jatkuvaa eteislepatusta jopa rakenteellisen sydänsairauden yhteydessä
- Tietoinen suostumuslomake
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ammattitaitoinen ja halukas täyttämään kaikki testit ja seurantavaatimukset
- Potilaat, joille eteisvärinän ablaation yhteydessä tulisi myös tehdä tyypillinen lepatusablaatio: tässä tapauksessa kerättävät tiedot liittyvät tyypilliseen lepatusablaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ablaatio eteislepatuksen vuoksi
- Eteislepatus, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- vaikea anemia,
- sepsis meneillään
- Ohitustoimenpiteet sepelvaltimolla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Epästabiili angina
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Rekisteröityminen muihin tutkimuksiin, joissa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- intramuraalisten trombien, kasvainten tai muiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka estävät katetrin viemisen laskimojärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cavo tricuspid -kannaksen ensimmäinen läpikulkulohko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaksisuuntaisen salpauksen validointi tahdisttamalla sepelvaltimoonteloon ensimmäisen ablaatiolinjan jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
radiotaajuinen käyttöaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
radiotaajuusajan lyheneminen nykyiseen kirjallisuuteen verrattuna
|
9 kuukautta
|
Lähes nolla röntgen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
röntgenkuvausajan lyhentäminen
|
9 kuukautta
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
menettelyn ajan lyheneminen nykyiseen kirjallisuuteen verrattuna
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä
-
Parc de Salut MarAbbottRekrytointi
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
José CastroValmis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationValmisEteisvärinä | Perimitral FlutterYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonSäteilyaltistus | Auricular FlutterBelgia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiAtrium; Fibrillaatio | Atrium; FlutterVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Takykardia | Ventricular FlutterIsrael, Italia, Saksa
-
Biotronik SE & Co. KGLopetettuKammiovärinä | Takykardia, kammio | Ventricular FlutterEspanja, Saksa, Suomi, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ablaatio radiotaajuudella
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat