- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03867266
Aleteo auricular típico, índice de ablación y ablación punto por punto (FLAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación del aleteo auricular típico puede considerarse sustancialmente anatómica, el objetivo del estudio es probar un protocolo que prevea el uso de un índice de lesión y que respete la distancia entre lesiones ≤ 6 mm en el istmo cavo-tricúspide para demostrar cómo la introducción de un índice de lesión combinado con la continuidad de la lesión puede permitir un "bloqueo de primer paso" del CTI disminuyendo los tiempos totales de Radiofrecuencia Con el fin de reducir el uso de la fluoroscopia y las radiaciones ionizantes, un mapa anatómico de la aurícula derecha se reconstruirá con un catéter de mapeo en todos los pacientes, y se colocará un catéter de 10 polos en el seno coronario. Luego, se definirá con precisión la anatomía del istmo con un catéter equipado con un sensor de fuerza, identificando la válvula tricúspide como el punto inicial de ablación y la unión vena cava inferior-aurícula derecha como punto final de la línea. Una vez finalizada la reconstrucción, se iniciará la fase de ablación. Considerando los valores ya validados para la aurícula izquierda, el protocolo prevé la ablación punto por punto con el uso de AI ≥ 500 y ILD≤ 6 mm.
La configuración de Visitag será la siguiente:
- Ajuste de la respiración;
- Estabilidad de la posición del catéter Min. Tiempo = 3 seg, Máx. Rango = 5 mm;
- Fuerza en el tiempo Tiempo = 30 % Mín. Fuerza = 4 gr. La potencia se puede configurar entre 35 y 40 vatios. Al final de la ablación del istmo, el bloqueo de la línea se evaluará mediante marcapasos del SC proximal, adquiriendo al menos 3 puntos distintos del catéter ablator alrededor del anillo tricuspídeo, típicamente ostium del seno coronario (CS), anillo tricuspídeo lateral y un punto más proximal. a la línea de ablación.
Una vez completada esta fase, se deben considerar 20 minutos de tiempo de espera. Pasado este tiempo de espera se volverá a validar el bloque del istmo con el mismo protocolo descrito anteriormente.
Criterio de valoración principal: bloque anatómico de primer paso del CTI.
Criterio de valoración secundario
-Reducción de tiempos de procedimiento, RF y fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nuoro, Italia, 08100
- Reclutamiento
- Ospedale San Francesco
-
Contacto:
- Graziana Viola, Medicine
- Número de teléfono: +390784240108
- Correo electrónico: grazianaviola@gmail.com
-
Contacto:
- Gavino Casu, Medicine
- Número de teléfono: +390784240103
- Correo electrónico: gcasu61@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aleteo auricular paroxístico, persistente y/o de larga duración incluso en presencia de cardiopatía estructural
- formulario de consentimiento informado
- Edad igual o mayor a 18 años
- Calificado y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.
- Pacientes que, en el contexto de la ablación por fibrilación auricular, también deben someterse a una ablación de aleteo típico: en este caso los datos recogidos serán los relacionados con la ablación de aleteo típico.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa por aleteo auricular
- Aleteo auricular secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o de causa reversible o no cardiaca
- anemia severa,
- sepsis en curso
- Procedimiento de bypass con arteria coronaria en los últimos tres meses
- Trasplante cardíaco pendiente u otra cirugía cardíaca
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- Trombo auricular izquierdo documentado
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Registro en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
- Presencia de trombos intramurales, tumor u otras anomalías que impidan la introducción del catéter en el sistema venoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bloqueo de primer paso del istmo cavo tricuspídeo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Validación del bloqueo bidireccional mediante marcapasos en el seno coronario tras completar la primera línea de ablación
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
radiofrecuencia tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
reducción del tiempo de radiofrecuencia en comparación con la literatura actual
|
9 meses
|
Cerca de cero rayos x
Periodo de tiempo: 9 meses
|
reducción del tiempo de rayos x
|
9 meses
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
reducción del tiempo procesal en comparación con la literatura actual
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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