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Aleteo auricular típico, índice de ablación y ablación punto por punto (FLAI)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
La ablación del aleteo auricular típico puede considerarse sustancialmente anatómica, los investigadores quieren probar un protocolo que prevea el uso de un índice de lesión (AI) y que respete la distancia entre lesiones (ILD) ≤ 6 mm en el istmo cavo-tricúspide (CTI) Los investigadores quieren probar cómo la introducción de un índice de lesión combinado con la continuidad de la lesión puede permitir un "bloqueo de primer paso" de la CTI disminuyendo los tiempos totales de radiofrecuencia (RF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La ablación del aleteo auricular típico puede considerarse sustancialmente anatómica, el objetivo del estudio es probar un protocolo que prevea el uso de un índice de lesión y que respete la distancia entre lesiones ≤ 6 mm en el istmo cavo-tricúspide para demostrar cómo la introducción de un índice de lesión combinado con la continuidad de la lesión puede permitir un "bloqueo de primer paso" del CTI disminuyendo los tiempos totales de Radiofrecuencia Con el fin de reducir el uso de la fluoroscopia y las radiaciones ionizantes, un mapa anatómico de la aurícula derecha se reconstruirá con un catéter de mapeo en todos los pacientes, y se colocará un catéter de 10 polos en el seno coronario. Luego, se definirá con precisión la anatomía del istmo con un catéter equipado con un sensor de fuerza, identificando la válvula tricúspide como el punto inicial de ablación y la unión vena cava inferior-aurícula derecha como punto final de la línea. Una vez finalizada la reconstrucción, se iniciará la fase de ablación. Considerando los valores ya validados para la aurícula izquierda, el protocolo prevé la ablación punto por punto con el uso de AI ≥ 500 y ILD≤ 6 mm.

La configuración de Visitag será la siguiente:

  • Ajuste de la respiración;
  • Estabilidad de la posición del catéter Min. Tiempo = 3 seg, Máx. Rango = 5 mm;
  • Fuerza en el tiempo Tiempo = 30 % Mín. Fuerza = 4 gr. La potencia se puede configurar entre 35 y 40 vatios. Al final de la ablación del istmo, el bloqueo de la línea se evaluará mediante marcapasos del SC proximal, adquiriendo al menos 3 puntos distintos del catéter ablator alrededor del anillo tricuspídeo, típicamente ostium del seno coronario (CS), anillo tricuspídeo lateral y un punto más proximal. a la línea de ablación.

Una vez completada esta fase, se deben considerar 20 minutos de tiempo de espera. Pasado este tiempo de espera se volverá a validar el bloque del istmo con el mismo protocolo descrito anteriormente.

Criterio de valoración principal: bloque anatómico de primer paso del CTI.

Criterio de valoración secundario

-Reducción de tiempos de procedimiento, RF y fluoroscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nuoro, Italia, 08100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Francesco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gavino Casu, Medicine
          • Número de teléfono: +390784240103
          • Correo electrónico: gcasu61@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población caucásica independientemente del género

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aleteo auricular paroxístico, persistente y/o de larga duración incluso en presencia de cardiopatía estructural
  • formulario de consentimiento informado
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Calificado y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.
  • Pacientes que, en el contexto de la ablación por fibrilación auricular, también deben someterse a una ablación de aleteo típico: en este caso los datos recogidos serán los relacionados con la ablación de aleteo típico.

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa por aleteo auricular
  • Aleteo auricular secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o de causa reversible o no cardiaca
  • anemia severa,
  • sepsis en curso
  • Procedimiento de bypass con arteria coronaria en los últimos tres meses
  • Trasplante cardíaco pendiente u otra cirugía cardíaca
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  • Trombo auricular izquierdo documentado
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Registro en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
  • Presencia de trombos intramurales, tumor u otras anomalías que impidan la introducción del catéter en el sistema venoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo de primer paso del istmo cavo tricuspídeo
Periodo de tiempo: 9 meses
Validación del bloqueo bidireccional mediante marcapasos en el seno coronario tras completar la primera línea de ablación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiofrecuencia tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 9 meses
reducción del tiempo de radiofrecuencia en comparación con la literatura actual
9 meses
Cerca de cero rayos x
Periodo de tiempo: 9 meses
reducción del tiempo de rayos x
9 meses
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 9 meses
reducción del tiempo procesal en comparación con la literatura actual
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 73/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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