- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867266
Flutter atriale tipico, indice di ablazione e ablazione punto per punto (FLAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ablazione del flutter atriale tipico può essere considerata sostanzialmente anatomica, lo scopo dello studio è quello di testare un protocollo che preveda l'utilizzo di un indice di lesione e che rispetti la Inter-Lesion Distance ≤ 6 mm sull'istmo cavo-tricuspidale per dimostrare come l'introduzione di un indice di lesione combinato con la continuità della lesione può consentire un "blocco di primo passaggio" del CTI diminuendo i tempi totali di Radiofrequenza Con l'obiettivo di ridurre l'uso della fluoroscopia e delle radiazioni ionizzanti, una mappa anatomica dell'atrio destro verrà ricostruito con un catetere di mappatura in tutti i pazienti e verrà posizionato un catetere a 10 poli nel seno coronarico. Quindi, l'anatomia dell'istmo sarà definita con precisione con un catetere dotato di sensore di forza, identificando la valvola tricuspide come il punto iniziale di ablazione e la giunzione vena cava inferiore-atrio destro come punto finale della linea. Una volta completata la ricostruzione, inizierà la fase di ablazione. Considerando i valori già validati per l'atrio sinistro, il protocollo prevede l'ablazione punto per punto con l'utilizzo di AI ≥ 500 e ILD≤ 6 mm.
L'impostazione del Visitag sarà la seguente:
- Regolazione della respirazione;
- Stabilità della posizione del catetere min. Tempo = 3 sec, max. Intervallo = 5 mm;
- Forza nel tempo Tempo = 30% min. Forza = 4 gr. La potenza può essere impostata tra 35 e 40 watt. Al termine dell'ablazione dell'istmo, il blocco di linea sarà valutato mediante stimolazione CS prossimale, acquisendo almeno 3 punti distinti dal catetere ablatore attorno all'anulus tricuspidale, tipicamente ostio del seno coronarico (SC), anulus tricuspidale laterale e un punto più prossimale alla linea di ablazione.
Terminata questa fase, vanno considerati 20 minuti di attesa. Trascorso questo tempo di attesa il blocco dell'istmo verrà nuovamente validato con lo stesso protocollo sopra descritto.
Endpoint primario: blocco anatomico di primo passaggio del CTI.
Endpoint secondario
-Riduzione dei tempi procedurali, RF e fluoroscopici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nuoro, Italia, 08100
- Reclutamento
- Ospedale San Francesco
-
Contatto:
- Graziana Viola, Medicine
- Numero di telefono: +390784240108
- Email: grazianaviola@gmail.com
-
Contatto:
- Gavino Casu, Medicine
- Numero di telefono: +390784240103
- Email: gcasu61@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- flutter atriale parossistico, persistente e/o di lunga durata anche in presenza di cardiopatia strutturale
- Modulo di consenso informato
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Abile e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti di follow-up
- Pazienti che, nell'ambito dell'ablazione per fibrillazione atriale, dovrebbero essere sottoposti anche ad ablazione per flutter tipico: in questo caso i dati raccolti saranno quelli relativi all'ablazione per flutter tipico.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione per flutter atriale
- Flutter atriale secondario a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o a causa reversibile o non cardiaca
- anemia grave,
- sepsi in atto
- Procedura di bypass con arteria coronarica negli ultimi tre mesi
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico
- Donne incinte o che allattano
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
- Trombo atriale sinistro documentato
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Registrazione in qualsiasi altro studio che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Presenza di trombi intramurali, tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere nel sistema venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blocco di primo passaggio dell'istmo cavo tricuspide
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Convalida del blocco bidirezionale mediante stimolazione sul seno coronarico dopo aver completato la prima linea dell'ablazione
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di applicazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
riduzione del tempo di radiofrequenza rispetto alla letteratura attuale
|
9 mesi
|
Raggi X vicini allo zero
Lasso di tempo: 9 mesi
|
riduzione del tempo radiografico
|
9 mesi
|
Tempo processuale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
riduzione dei tempi procedurali rispetto alla letteratura corrente
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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