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Flutter atriale tipico, indice di ablazione e ablazione punto per punto (FLAI)

6 marzo 2019 aggiornato da: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
L'ablazione del tipico flutter atriale può essere considerata sostanzialmente anatomica, i ricercatori vogliono testare un protocollo che preveda l'utilizzo di un indice di lesione (AI) e che rispetti l'Inter-Lesion Distance (ILD) ≤ 6 mm sull'istmo cavo-tricuspide (CTI) I ricercatori vogliono dimostrare come l'introduzione di un indice di lesione combinato con la continuità della lesione possa consentire un "blocco di primo passaggio" del CTI diminuendo i tempi totali di radiofrequenza (RF)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'Ablazione del flutter atriale tipico può essere considerata sostanzialmente anatomica, lo scopo dello studio è quello di testare un protocollo che preveda l'utilizzo di un indice di lesione e che rispetti la Inter-Lesion Distance ≤ 6 mm sull'istmo cavo-tricuspidale per dimostrare come l'introduzione di un indice di lesione combinato con la continuità della lesione può consentire un "blocco di primo passaggio" del CTI diminuendo i tempi totali di Radiofrequenza Con l'obiettivo di ridurre l'uso della fluoroscopia e delle radiazioni ionizzanti, una mappa anatomica dell'atrio destro verrà ricostruito con un catetere di mappatura in tutti i pazienti e verrà posizionato un catetere a 10 poli nel seno coronarico. Quindi, l'anatomia dell'istmo sarà definita con precisione con un catetere dotato di sensore di forza, identificando la valvola tricuspide come il punto iniziale di ablazione e la giunzione vena cava inferiore-atrio destro come punto finale della linea. Una volta completata la ricostruzione, inizierà la fase di ablazione. Considerando i valori già validati per l'atrio sinistro, il protocollo prevede l'ablazione punto per punto con l'utilizzo di AI ≥ 500 e ILD≤ 6 mm.

L'impostazione del Visitag sarà la seguente:

  • Regolazione della respirazione;
  • Stabilità della posizione del catetere min. Tempo = 3 sec, max. Intervallo = 5 mm;
  • Forza nel tempo Tempo = 30% min. Forza = 4 gr. La potenza può essere impostata tra 35 e 40 watt. Al termine dell'ablazione dell'istmo, il blocco di linea sarà valutato mediante stimolazione CS prossimale, acquisendo almeno 3 punti distinti dal catetere ablatore attorno all'anulus tricuspidale, tipicamente ostio del seno coronarico (SC), anulus tricuspidale laterale e un punto più prossimale alla linea di ablazione.

Terminata questa fase, vanno considerati 20 minuti di attesa. Trascorso questo tempo di attesa il blocco dell'istmo verrà nuovamente validato con lo stesso protocollo sopra descritto.

Endpoint primario: blocco anatomico di primo passaggio del CTI.

Endpoint secondario

-Riduzione dei tempi procedurali, RF e fluoroscopici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nuoro, Italia, 08100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Francesco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione caucasica indipendentemente dal sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • flutter atriale parossistico, persistente e/o di lunga durata anche in presenza di cardiopatia strutturale
  • Modulo di consenso informato
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Abile e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti di follow-up
  • Pazienti che, nell'ambito dell'ablazione per fibrillazione atriale, dovrebbero essere sottoposti anche ad ablazione per flutter tipico: in questo caso i dati raccolti saranno quelli relativi all'ablazione per flutter tipico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione per flutter atriale
  • Flutter atriale secondario a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o a causa reversibile o non cardiaca
  • anemia grave,
  • sepsi in atto
  • Procedura di bypass con arteria coronarica negli ultimi tre mesi
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • Trombo atriale sinistro documentato
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Registrazione in qualsiasi altro studio che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Presenza di trombi intramurali, tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere nel sistema venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco di primo passaggio dell'istmo cavo tricuspide
Lasso di tempo: 9 mesi
Convalida del blocco bidirezionale mediante stimolazione sul seno coronarico dopo aver completato la prima linea dell'ablazione
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di applicazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: 9 mesi
riduzione del tempo di radiofrequenza rispetto alla letteratura attuale
9 mesi
Raggi X vicini allo zero
Lasso di tempo: 9 mesi
riduzione del tempo radiografico
9 mesi
Tempo processuale
Lasso di tempo: 9 mesi
riduzione dei tempi procedurali rispetto alla letteratura corrente
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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