- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03867266
Типичное трепетание предсердий, индекс абляции и точечная абляция (FLAI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляцию типичного трепетания предсердий можно считать по существу анатомическим, цель исследования состоит в том, чтобы протестировать протокол, который предусматривает использование индекса поражения и который учитывает расстояние между поражениями ≤ 6 мм на кавотрикуспидальном перешейке, чтобы доказать, как введение индекса поражения в сочетании с непрерывностью поражения может позволить «блок первого прохода» CTI уменьшить общее время радиочастоты. С целью сокращения использования рентгеноскопии и ионизирующих излучений, анатомическая карта правого предсердия будет реконструирован с картирующим катетером у всех пациентов, а 10-полюсный катетер будет помещен в коронарный синус. Затем анатомия перешейка будет точно определена с помощью катетера, оснащенного датчиком силы, идентифицируя трикуспидальный клапан как начальная точка абляции и соединение нижней полой вены с правым предсердием в качестве конечной точки линии. После завершения реконструкции начнется фаза абляции. Учитывая значения, уже подтвержденные для левого предсердия, протокол предусматривает точечную аблацию с использованием AI ≥ 500 и ILD≤ 6 мм.
Настройка Visitag будет следующей:
- Регулировка дыхания;
- Стабильность положения катетера Мин. Время = 3 с, макс. Диапазон = 5 мм;
- Force Over Time Time = 30% мин. Сила = 4 гр. Мощность может быть установлена в пределах от 35 до 40 Вт. В конце абляции перешейка линейную блокаду оценивают с помощью проксимальной стимуляции CS, получая не менее 3 отдельных точек от катетера аблатора вокруг кольца трехстворчатого клапана, как правило, устья коронарного синуса (CS), латерального кольца трикуспидального клапана и точки более проксимально. до линии абляции.
После завершения этого этапа необходимо учитывать 20-минутное время ожидания. По истечении этого времени ожидания блок перешейка будет снова проверен с использованием того же протокола, который описан выше.
Первичная конечная точка — анатомический блок первого прохода CTI.
Вторичная конечная точка
- Сокращение процедурного, радиочастотного и рентгеноскопического времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nuoro, Италия, 08100
- Рекрутинг
- Ospedale San Francesco
-
Контакт:
- Graziana Viola, Medicine
- Номер телефона: +390784240108
- Электронная почта: grazianaviola@gmail.com
-
Контакт:
- Gavino Casu, Medicine
- Номер телефона: +390784240103
- Электронная почта: gcasu61@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальное, персистирующее и/или длительное трепетание предсердий даже при наличии структурного заболевания сердца
- Форма информированного согласия
- Возраст равен или старше 18 лет
- Квалифицированный и готовый выполнить все тесты и последующие требования
- Пациенты, которые в контексте аблации мерцательной аритмии, также должны пройти аблацию типичного трепетания: в этом случае собранные данные будут относиться к аблации типичного трепетания.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция при трепетании предсердий
- Трепетание предсердий вторично по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или по обратимой или некардиальной причине
- тяжелая анемия,
- сепсис в прогрессировании
- Шунтирование коронарной артерии за последние три месяца
- В ожидании трансплантации сердца или другой операции на сердце
- Беременные или кормящие женщины
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Регистрация в любом другом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
- Наличие интрамуральных тромбов, опухоли или других аномалий, препятствующих введению катетера в венозную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокада первого прохода полого перешейка трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Подтверждение двунаправленного блока путем стимуляции коронарного синуса после завершения первой линии абляции.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиочастотное время применения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сокращение времени радиочастоты по сравнению с текущей литературой
|
9 месяцев
|
|
Околонулевой рентген
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сокращение времени рентгена
|
9 месяцев
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сокращение процедурного времени по сравнению с современной литературой
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .