Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Typisk atrieflutter, ablasjonsindeks og punktvis ablasjon (FLAI)

6. mars 2019 oppdatert av: Graziana Viola, Ospedale San Francesco
Ablasjonen av den typiske atrieflutteren kan betraktes som vesentlig anatomisk, etterforskerne ønsker å teste en protokoll som forutsetter bruk av en lesjonsindeks (AI) og som respekterer Inter-Lesion Distance (ILD) ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus (CTI) Etterforskerne ønsker å bevise hvordan introduksjonen av en lesjonsindeks kombinert med kontinuiteten i lesjonen kan tillate en "first pass block" av CTI som reduserer totale radiofrekvens (RF) ganger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Ablasjonen av den typiske atrieflutteren kan betraktes som vesentlig anatomisk, målet med studien er å teste en protokoll som forutser bruk av en lesjonsindeks og som respekterer interlesjonsavstanden ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus for å bevise hvordan introduksjonen av en lesjonsindeks kombinert med kontinuiteten av lesjonen kan tillate en "first pass block" av CTI reduserende totale radiofrekvenstider. Med sikte på å redusere bruken av fluoroskopi og ioniserende stråling, et anatomisk kart over høyre atrium vil bli rekonstruert med et kartleggingskateter hos alle pasienter, og et 10-polet kateter vil bli plassert i sinus koronar. Deretter vil anatomien til isthmus bli nøyaktig definert med et kateter utstyrt med en kraftsensor, som identifiserer trikuspidalklaffen som det innledende ablasjonspunktet og den nedre vena cava-høyre atriumkrysset som endepunktet på linjen. Når rekonstruksjonen er fullført, vil ablasjonsfasen starte. Med tanke på verdiene som allerede er validert for venstre atrium, forutser protokollen punkt-for-punkt-ablasjon med bruk av AI ≥ 500 og ILD≤ 6 mm.

Visitag-innstillingen vil være følgende:

  • Respirasjonsjustering;
  • Kateter Posisjon Stabilitet Min. Tid = 3 sek, maks. Rekkevidde = 5 mm;
  • Kraft over tid Tid = 30 % Min. Kraft = 4 gr. Effekten kan stilles inn mellom 35 og 40 watt. Ved slutten av isthmus-ablasjonen vil linjeblokken bli evaluert ved proksimal CS-pacing, og oppnå minst 3 distinkte punkter fra ablatorkateteret rundt tricuspid annulus, typisk ostium of coronary sinus (CS), lateral tricuspid annulus og et punkt mer proksimalt til ablasjonslinjen.

Når denne fasen er fullført, må 20 minutters ventetid vurderes. Etter denne ventetiden vil blokken av isthmus bli validert igjen med samme protokoll beskrevet ovenfor.

Primært endepunkt - Anatomisk førstepasseringsblokk av CTI.

Sekundært endepunkt

-Reduksjon av prosedyre-, RF- og fluoroskopitider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nuoro, Italia, 08100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Francesco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaukasisk befolkning uansett kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • paroksysmal, vedvarende og/eller langvarig atrieflutter selv i nærvær av strukturell hjertesykdom
  • Skjema for informert samtykke
  • Alder lik eller over 18 år
  • Dyktig og villig til å overholde alle tester og oppfølgingskrav
  • Pasienter som, i forbindelse med ablasjon for atrieflimmer, bør også gjennomgå typisk flutterablasjon: i dette tilfellet vil dataene som samles inn være de som er relatert til typisk flutterablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablasjon for atrieflutter
  • Atrieflutter sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller til en reversibel eller ikke-kardial årsak
  • alvorlig anemi,
  • sepsis pågår
  • Bypass-prosedyre med koronararterie de siste tre månedene
  • Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Dokumentert venstre atrial trombe
  • Ustabil angina
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Registrering i enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller medisin
  • Tilstedeværelse av intramurale tromber, svulster eller andre anomalier som utelukker innføring av kateteret i venesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første pass blokk av cavo tricuspid isthmus
Tidsramme: 9 måneder
Validering av toveisblokken ved å pacing på sinus koronar etter å ha fullført første linje av ablasjonen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiofrekvens påføringstid
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i radiofrekvenstid sammenlignet med gjeldende litteratur
9 måneder
Nær null røntgen
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon av røntgentid
9 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i prosedyretid sammenlignet med gjeldende litteratur
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 73/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Typisk atriefladre

Kliniske studier på Ablasjon med radiofrekvens

3
Abonnere