- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867266
Typisk atrieflutter, ablasjonsindeks og punktvis ablasjon (FLAI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ablasjonen av den typiske atrieflutteren kan betraktes som vesentlig anatomisk, målet med studien er å teste en protokoll som forutser bruk av en lesjonsindeks og som respekterer interlesjonsavstanden ≤ 6 mm på cavo-tricuspid isthmus for å bevise hvordan introduksjonen av en lesjonsindeks kombinert med kontinuiteten av lesjonen kan tillate en "first pass block" av CTI reduserende totale radiofrekvenstider. Med sikte på å redusere bruken av fluoroskopi og ioniserende stråling, et anatomisk kart over høyre atrium vil bli rekonstruert med et kartleggingskateter hos alle pasienter, og et 10-polet kateter vil bli plassert i sinus koronar. Deretter vil anatomien til isthmus bli nøyaktig definert med et kateter utstyrt med en kraftsensor, som identifiserer trikuspidalklaffen som det innledende ablasjonspunktet og den nedre vena cava-høyre atriumkrysset som endepunktet på linjen. Når rekonstruksjonen er fullført, vil ablasjonsfasen starte. Med tanke på verdiene som allerede er validert for venstre atrium, forutser protokollen punkt-for-punkt-ablasjon med bruk av AI ≥ 500 og ILD≤ 6 mm.
Visitag-innstillingen vil være følgende:
- Respirasjonsjustering;
- Kateter Posisjon Stabilitet Min. Tid = 3 sek, maks. Rekkevidde = 5 mm;
- Kraft over tid Tid = 30 % Min. Kraft = 4 gr. Effekten kan stilles inn mellom 35 og 40 watt. Ved slutten av isthmus-ablasjonen vil linjeblokken bli evaluert ved proksimal CS-pacing, og oppnå minst 3 distinkte punkter fra ablatorkateteret rundt tricuspid annulus, typisk ostium of coronary sinus (CS), lateral tricuspid annulus og et punkt mer proksimalt til ablasjonslinjen.
Når denne fasen er fullført, må 20 minutters ventetid vurderes. Etter denne ventetiden vil blokken av isthmus bli validert igjen med samme protokoll beskrevet ovenfor.
Primært endepunkt - Anatomisk førstepasseringsblokk av CTI.
Sekundært endepunkt
-Reduksjon av prosedyre-, RF- og fluoroskopitider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nuoro, Italia, 08100
- Rekruttering
- Ospedale San Francesco
-
Ta kontakt med:
- Graziana Viola, Medicine
- Telefonnummer: +390784240108
- E-post: grazianaviola@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gavino Casu, Medicine
- Telefonnummer: +390784240103
- E-post: gcasu61@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal, vedvarende og/eller langvarig atrieflutter selv i nærvær av strukturell hjertesykdom
- Skjema for informert samtykke
- Alder lik eller over 18 år
- Dyktig og villig til å overholde alle tester og oppfølgingskrav
- Pasienter som, i forbindelse med ablasjon for atrieflimmer, bør også gjennomgå typisk flutterablasjon: i dette tilfellet vil dataene som samles inn være de som er relatert til typisk flutterablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon for atrieflutter
- Atrieflutter sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller til en reversibel eller ikke-kardial årsak
- alvorlig anemi,
- sepsis pågår
- Bypass-prosedyre med koronararterie de siste tre månedene
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Dokumentert venstre atrial trombe
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertesvikt
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Registrering i enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller medisin
- Tilstedeværelse av intramurale tromber, svulster eller andre anomalier som utelukker innføring av kateteret i venesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første pass blokk av cavo tricuspid isthmus
Tidsramme: 9 måneder
|
Validering av toveisblokken ved å pacing på sinus koronar etter å ha fullført første linje av ablasjonen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radiofrekvens påføringstid
Tidsramme: 9 måneder
|
reduksjon i radiofrekvenstid sammenlignet med gjeldende litteratur
|
9 måneder
|
Nær null røntgen
Tidsramme: 9 måneder
|
reduksjon av røntgentid
|
9 måneder
|
Prosedyretid
Tidsramme: 9 måneder
|
reduksjon i prosedyretid sammenlignet med gjeldende litteratur
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Typisk atriefladre
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Ablasjon med radiofrekvens
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina