- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870815
Dlouhodobé výsledky a prognostické faktory u pacienta podstupujícího CABG nebo PCI
10. dubna 2023 aktualizováno: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Registr dlouhodobých klinických výsledků a prognostických faktorů u pacienta s ischemickou chorobou srdeční podstupující operaci bypassu koronární arterie nebo perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím léky druhé generace
- Zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky a prognostické faktory u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících bypass koronární tepny.
- Zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky a prognostické faktory u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci pomocí stentu uvolňujícího léky.
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) stále zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na světě, a to i přes výrazné zlepšení přístrojů a technologií v posledních několika desetiletích.
Strategie léčby CAD zahrnovala medikamentózní léčbu, perkutánní koronární intervenci (PCI) a bypass koronární artérie (CABG).
CABG je postup, při kterém se autologní tepny nebo žíly používají jako štěpy k bypassu koronárních tepen, které jsou částečně nebo úplně ucpané aterosklerotickým plátem.
Během poslední dekády došlo k téměř 30% poklesu CABG postupů, a to navzdory množství důkazů podporujících efektivitu a bezpečnost operace. Tento pokles byl doprovázen odpovídajícím nárůstem PCI.
Dosud bylo provedeno mnoho studií, které porovnávaly klinické výsledky mezi PCI a CABG u pacientů s CAD.
Mezi nimi studie SYNTAX (Synergie between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) prokázala, že CABG je spojena s nižším výskytem závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s vysokým skóre SYNTAX ve srovnání s PCI.
V tomto ohledu současné doporučené postupy doporučují, aby CABG byla preferovanou metodou pro péči o pacienty se stabilní ischemickou chorobou srdeční s onemocněním tří cév nebo levé koronární arterie.
Většina randomizovaných kontrolovaných studií však neodráží současnou praxi, protože byly prováděny v éře holých kovových stentů nebo lékových stentů první generace (DES).
Kromě toho existují omezené údaje týkající se prognostických faktorů pro dlouhodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI s DES nebo CABG.
Výzkumníci se proto snažili porovnat klinické výsledky mezi PCI s DES nebo CABG a identifikovat prognostické faktory pro dlouhodobé klinické výsledky u pacientů, kteří podstoupili PCI s DES nebo CABG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Asi 10 000 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční a kteří podstoupili PCI s DES nebo CABG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční a podstoupili CABG nebo PCI s DES
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG
Pacienti s CAD, kteří podstupují CABG
|
Pacienti, kteří podstupují CABG
|
|
PCI
Pacienti s CAD, kteří podstupují PCI s DES
|
Pacienti, kteří podstupují PCI s DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
smrt ze srdeční příčiny
|
5 let po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
smrt z jakékoli příčiny
|
5 let po indexové proceduře
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
Infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu
|
5 let po indexové proceduře
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
ischemií nebo všechny
|
5 let po indexové proceduře
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
ischemií nebo všechny
|
5 let po indexové proceduře
|
|
Krvácející
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
BARC typ 2-5
|
5 let po indexové proceduře
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
Ischemická nebo hemoragická
|
5 let po indexové proceduře
|
|
MACCE (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: 5 let po indexové proceduře
|
složený z úmrtí, infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody
|
5 let po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABG2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .