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Langzeitergebnisse und prognostische Faktoren bei Patienten, die sich einer CABG oder PCI unterziehen

10. April 2023 aktualisiert von: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Register für klinische Langzeitergebnisse und prognostische Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation oder einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation unterziehen

  1. Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer koronaren Bypassoperation unterziehen.
  2. Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor eine der weltweit häufigsten Todesursachen, trotz der deutlichen Verbesserung von Geräten und Technologien in den letzten Jahrzehnten. Die Behandlungsstrategie für KHK umfasste medizinische Behandlung, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). CABG ist ein Verfahren, bei dem autologe Arterien oder Venen als Transplantate verwendet werden, um Koronararterien zu umgehen, die teilweise oder vollständig durch atherosklerotische Plaque verstopft sind. Während der letzten zehn Jahre gab es trotz zahlreicher Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Operation einen Rückgang der CABG-Verfahren um fast 30 %. Dieser Rückgang wurde von einem entsprechenden Anstieg der PCI begleitet. Bis heute gab es zahlreiche Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen PCI und CABG bei Patienten mit KHK. Unter anderem zeigte die SYNTAX-Studie (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery), dass CABG im Vergleich zu PCI mit einer geringeren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit hohem SYNTAX-Score verbunden ist. In dieser Hinsicht empfehlen die aktuellen Leitlinien, dass CABG die bevorzugte Methode für die Behandlung von Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit mit Dreigefäßkrankheit oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ist. Die meisten randomisierten kontrollierten Studien spiegeln jedoch nicht die gegenwärtige Praxis wider, da sie in der Ära der Bare-Metal-Stents oder der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation durchgeführt wurden. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Daten zu den prognostischen Faktoren für langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterziehen. Daher versuchten die Forscher, die klinischen Ergebnisse zwischen PCI mit DES oder CABG zu vergleichen und prognostische Faktoren für langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten zu identifizieren, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 10.000 Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit und CABG oder PCI mit DES

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CABG
Patienten mit KHK, die sich einer CABG unterziehen
Patienten, die sich einer CABG unterziehen
PCI
Patienten mit KHK, die sich einer PCI mit DES unterziehen
Patienten, die sich einer PCI mit DES unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Tod durch Herz-Ursache
5 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Myokardinfarkt ohne periprozeduralen Myokardinfarkt
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-getrieben oder alle
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-getrieben oder alle
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
BARC-Typ 2-5
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämisch oder hämorrhagisch
5 Jahre nach dem Indexverfahren
MACCE (Schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Unfall)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
5 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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