- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870815
Langzeitergebnisse und prognostische Faktoren bei Patienten, die sich einer CABG oder PCI unterziehen
10. April 2023 aktualisiert von: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Register für klinische Langzeitergebnisse und prognostische Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation oder einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation unterziehen
- Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer koronaren Bypassoperation unterziehen.
- Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor eine der weltweit häufigsten Todesursachen, trotz der deutlichen Verbesserung von Geräten und Technologien in den letzten Jahrzehnten.
Die Behandlungsstrategie für KHK umfasste medizinische Behandlung, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
CABG ist ein Verfahren, bei dem autologe Arterien oder Venen als Transplantate verwendet werden, um Koronararterien zu umgehen, die teilweise oder vollständig durch atherosklerotische Plaque verstopft sind.
Während der letzten zehn Jahre gab es trotz zahlreicher Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Operation einen Rückgang der CABG-Verfahren um fast 30 %. Dieser Rückgang wurde von einem entsprechenden Anstieg der PCI begleitet.
Bis heute gab es zahlreiche Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen PCI und CABG bei Patienten mit KHK.
Unter anderem zeigte die SYNTAX-Studie (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery), dass CABG im Vergleich zu PCI mit einer geringeren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit hohem SYNTAX-Score verbunden ist.
In dieser Hinsicht empfehlen die aktuellen Leitlinien, dass CABG die bevorzugte Methode für die Behandlung von Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit mit Dreigefäßkrankheit oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ist.
Die meisten randomisierten kontrollierten Studien spiegeln jedoch nicht die gegenwärtige Praxis wider, da sie in der Ära der Bare-Metal-Stents oder der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation durchgeführt wurden.
Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Daten zu den prognostischen Faktoren für langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterziehen.
Daher versuchten die Forscher, die klinischen Ergebnisse zwischen PCI mit DES oder CABG zu vergleichen und prognostische Faktoren für langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten zu identifizieren, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: youngbin.song@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3410-3419
- E-Mail: youngbin.song@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 10.000 Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit, die sich einer PCI mit DES oder CABG unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit und CABG oder PCI mit DES
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CABG
Patienten mit KHK, die sich einer CABG unterziehen
|
Patienten, die sich einer CABG unterziehen
|
|
PCI
Patienten mit KHK, die sich einer PCI mit DES unterziehen
|
Patienten, die sich einer PCI mit DES unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Tod durch Herz-Ursache
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Myokardinfarkt ohne periprozeduralen Myokardinfarkt
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Ischämie-getrieben oder alle
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Ischämie-getrieben oder alle
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
BARC-Typ 2-5
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Ischämisch oder hämorrhagisch
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
MACCE (Schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Unfall)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
|
5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABG2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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