Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall og prognostiske faktorer hos pasienter som gjennomgår CABG eller PCI

10. april 2023 oppdatert av: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Register for langsiktige kliniske utfall og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronar bypass transplantatkirurgi eller perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent

  1. For å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronar bypassoperasjon.
  2. For å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt en av verdens ledende dødsårsaker, til tross for markant forbedring av enheter og teknologier de siste tiårene. Behandlingsstrategien for CAD inkluderte medisinsk behandling, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar-arterie bypass grafting (CABG). CABG er en prosedyre der autologe arterier eller vener brukes som grafts for å omgå kranspulsårer som er delvis eller fullstendig blokkert av aterosklerotisk plakk. I løpet av det siste tiåret har det vært nesten 30 % nedgang i CABG-prosedyrer, til tross for rikelig bevis for å støtte effektiviteten og sikkerheten til operasjonen. Denne nedgangen har blitt ledsaget av en tilsvarende økning i PCI. Til dags dato har det vært en rekke studier for å sammenligne de kliniske resultatene mellom PCI og CABG for pasienter med CAD. Blant dem viste SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) studie at CABG er assosiert med lavere forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskuale hendelser hos pasienter med høy SYNTAX-score, sammenlignet med PCI. I denne forbindelse anbefaler de gjeldende retningslinjene at CABG er foretrukket metode for pleie av stabile iskemiske hjertesykdomspasienter med tre-kars eller venstre hovedkoronarsykdom. De fleste randomiserte kontrollerte studier reflekterer imidlertid ikke moderne praksis, fordi de har blitt utført i en tid med bare metallstenter eller førstegenerasjons medikamentavgivende stent (DES). I tillegg har det vært begrensede data angående prognostiske faktorer for langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI med DES eller CABG. Derfor forsøkte etterforskerne å sammenligne de kliniske resultatene mellom PCI med DES eller CABG, og å identifisere prognostiske faktorer for langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgikk PCI med DES eller CABG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 10 000 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom og som gjennomgikk PCI med DES eller CABG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mistenkte iskemisk hjertesykdom og gjennomgikk CABG eller PCI med DES

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CABG
Pasienter med CAD som gjennomgår CABG
Pasienter som gjennomgår CABG
PCI
Pasienter med CAD som gjennomgår PCI med DES
Pasienter som gjennomgår PCI med DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
død av hjerteårsak
5-år etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
død uansett årsak
5-år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt uten peri-prosessuelt hjerteinfarkt
5-år etter indeksprosedyren
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
iskemi-drevet eller alt
5-år etter indeksprosedyren
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
iskemi-drevet eller alt
5-år etter indeksprosedyren
Blør
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
BARC type 2-5
5-år etter indeksprosedyren
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
Iskemisk eller hemorragisk
5-år etter indeksprosedyren
MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær ulykke)
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
en sammensetning av død, hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
5-år etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere