- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870815
Langsiktige utfall og prognostiske faktorer hos pasienter som gjennomgår CABG eller PCI
10. april 2023 oppdatert av: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Register for langsiktige kliniske utfall og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronar bypass transplantatkirurgi eller perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent
- For å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronar bypassoperasjon.
- For å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og prognostiske faktorer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt en av verdens ledende dødsårsaker, til tross for markant forbedring av enheter og teknologier de siste tiårene.
Behandlingsstrategien for CAD inkluderte medisinsk behandling, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar-arterie bypass grafting (CABG).
CABG er en prosedyre der autologe arterier eller vener brukes som grafts for å omgå kranspulsårer som er delvis eller fullstendig blokkert av aterosklerotisk plakk.
I løpet av det siste tiåret har det vært nesten 30 % nedgang i CABG-prosedyrer, til tross for rikelig bevis for å støtte effektiviteten og sikkerheten til operasjonen. Denne nedgangen har blitt ledsaget av en tilsvarende økning i PCI.
Til dags dato har det vært en rekke studier for å sammenligne de kliniske resultatene mellom PCI og CABG for pasienter med CAD.
Blant dem viste SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) studie at CABG er assosiert med lavere forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskuale hendelser hos pasienter med høy SYNTAX-score, sammenlignet med PCI.
I denne forbindelse anbefaler de gjeldende retningslinjene at CABG er foretrukket metode for pleie av stabile iskemiske hjertesykdomspasienter med tre-kars eller venstre hovedkoronarsykdom.
De fleste randomiserte kontrollerte studier reflekterer imidlertid ikke moderne praksis, fordi de har blitt utført i en tid med bare metallstenter eller førstegenerasjons medikamentavgivende stent (DES).
I tillegg har det vært begrensede data angående prognostiske faktorer for langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI med DES eller CABG.
Derfor forsøkte etterforskerne å sammenligne de kliniske resultatene mellom PCI med DES eller CABG, og å identifisere prognostiske faktorer for langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgikk PCI med DES eller CABG.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: youngbin.song@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3410-3419
- E-post: youngbin.song@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 10 000 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom og som gjennomgikk PCI med DES eller CABG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mistenkte iskemisk hjertesykdom og gjennomgikk CABG eller PCI med DES
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CABG
Pasienter med CAD som gjennomgår CABG
|
Pasienter som gjennomgår CABG
|
|
PCI
Pasienter med CAD som gjennomgår PCI med DES
|
Pasienter som gjennomgår PCI med DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
død av hjerteårsak
|
5-år etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
død uansett årsak
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
Hjerteinfarkt uten peri-prosessuelt hjerteinfarkt
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
iskemi-drevet eller alt
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
iskemi-drevet eller alt
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
Blør
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
BARC type 2-5
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
Iskemisk eller hemorragisk
|
5-år etter indeksprosedyren
|
|
MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær ulykke)
Tidsramme: 5-år etter indeksprosedyren
|
en sammensetning av død, hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
|
5-år etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABG2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .