- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870815
Langetermijnuitkomsten en prognostische factoren bij patiënten die CABG of PCI ondergaan
10 april 2023 bijgewerkt door: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Register voor klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren bij patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan of een percutane coronaire interventie ondergaan met tweede generatie medicijnafgevende stent
- Om de klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
- Om de klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan met een medicijnafgevende stent.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) blijft nog steeds een van 's werelds belangrijkste doodsoorzaken, ondanks de duidelijke verbetering van apparaten en technologieën in de afgelopen decennia.
De behandelingsstrategie voor CAD omvatte medische behandeling, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG).
CABG is een procedure waarbij autologe slagaders of aders worden gebruikt als transplantaten om kransslagaders te omzeilen die gedeeltelijk of volledig zijn geblokkeerd door atherosclerotische plaque.
In de afgelopen tien jaar is het aantal CABG-procedures met bijna 30% afgenomen, ondanks overvloedig bewijs dat de effectiviteit en veiligheid van de operatie ondersteunt. Deze afname ging gepaard met een overeenkomstige toename van PCI.
Tot op heden zijn er talloze onderzoeken geweest om de klinische resultaten tussen PCI en CABG voor patiënten met CAD te vergelijken.
Onder hen toonde de SYNTAX-studie (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) aan dat CABG geassocieerd is met een lagere incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoge SYNTAX-score, in vergelijking met PCI.
In dit opzicht bevelen de huidige richtlijnen aan dat CABG de voorkeursmethode is voor de zorg voor patiënten met stabiele ischemische hartziekte met drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening.
De meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken weerspiegelen echter niet de hedendaagse praktijk, omdat ze zijn uitgevoerd in het tijdperk van kale metalen stents of eerste generatie medicijnafgevende stents (DES).
Bovendien zijn er beperkte gegevens over de prognostische factoren voor klinische resultaten op de lange termijn bij patiënten die een PCI met DES of CABG ondergaan.
Daarom probeerden de onderzoekers de klinische uitkomsten tussen PCI met DES of CABG te vergelijken en prognostische factoren te identificeren voor klinische uitkomsten op de lange termijn bij patiënten die PCI met DES of CABG ondergingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Contact:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 10.000 patiënten met verdenking op ischemische hartziekte en die PCI ondergingen met DES of CABG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ischemische hartaandoening vermoedden en CABG of PCI ondergingen met DES
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CABG
Patiënten met CAD die CABG ondergaan
|
Patiënten die CABG ondergaan
|
|
PGB
Patiënten met CAD die een PCI met DES ondergaan
|
Patiënten die een PCI met DES ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
dood door cardiale oorzaak
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
dood door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
Myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
ischemie-gedreven of alle
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
ischemie-gedreven of alle
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
BARC-type 2-5
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
Ischemische of hemorragische
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
MACCE (ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair accident)
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
|
een samenstelling van overlijden, hartinfarct en cerebrovasculair accident
|
5 jaar na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABG2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .