Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnuitkomsten en prognostische factoren bij patiënten die CABG of PCI ondergaan

10 april 2023 bijgewerkt door: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Register voor klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren bij patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan of een percutane coronaire interventie ondergaan met tweede generatie medicijnafgevende stent

  1. Om de klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
  2. Om de klinische resultaten op lange termijn en prognostische factoren te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan met een medicijnafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) blijft nog steeds een van 's werelds belangrijkste doodsoorzaken, ondanks de duidelijke verbetering van apparaten en technologieën in de afgelopen decennia. De behandelingsstrategie voor CAD omvatte medische behandeling, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG). CABG is een procedure waarbij autologe slagaders of aders worden gebruikt als transplantaten om kransslagaders te omzeilen die gedeeltelijk of volledig zijn geblokkeerd door atherosclerotische plaque. In de afgelopen tien jaar is het aantal CABG-procedures met bijna 30% afgenomen, ondanks overvloedig bewijs dat de effectiviteit en veiligheid van de operatie ondersteunt. Deze afname ging gepaard met een overeenkomstige toename van PCI. Tot op heden zijn er talloze onderzoeken geweest om de klinische resultaten tussen PCI en CABG voor patiënten met CAD te vergelijken. Onder hen toonde de SYNTAX-studie (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) aan dat CABG geassocieerd is met een lagere incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoge SYNTAX-score, in vergelijking met PCI. In dit opzicht bevelen de huidige richtlijnen aan dat CABG de voorkeursmethode is voor de zorg voor patiënten met stabiele ischemische hartziekte met drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening. De meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken weerspiegelen echter niet de hedendaagse praktijk, omdat ze zijn uitgevoerd in het tijdperk van kale metalen stents of eerste generatie medicijnafgevende stents (DES). Bovendien zijn er beperkte gegevens over de prognostische factoren voor klinische resultaten op de lange termijn bij patiënten die een PCI met DES of CABG ondergaan. Daarom probeerden de onderzoekers de klinische uitkomsten tussen PCI met DES of CABG te vergelijken en prognostische factoren te identificeren voor klinische uitkomsten op de lange termijn bij patiënten die PCI met DES of CABG ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 10.000 patiënten met verdenking op ischemische hartziekte en die PCI ondergingen met DES of CABG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ischemische hartaandoening vermoedden en CABG of PCI ondergingen met DES

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CABG
Patiënten met CAD die CABG ondergaan
Patiënten die CABG ondergaan
PGB
Patiënten met CAD die een PCI met DES ondergaan
Patiënten die een PCI met DES ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
dood door cardiale oorzaak
5 jaar na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar na de indexeringsprocedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
Myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct
5 jaar na de indexeringsprocedure
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
ischemie-gedreven of alle
5 jaar na de indexeringsprocedure
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
ischemie-gedreven of alle
5 jaar na de indexeringsprocedure
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
BARC-type 2-5
5 jaar na de indexeringsprocedure
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
Ischemische of hemorragische
5 jaar na de indexeringsprocedure
MACCE (ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair accident)
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexeringsprocedure
een samenstelling van overlijden, hartinfarct en cerebrovasculair accident
5 jaar na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren