Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki i czynniki prognostyczne u pacjentów poddawanych CABG lub PCI

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Rejestr długoterminowych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego leki drugiej generacji

  1. Ocena odległych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  2. Ocena odległych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) nadal pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, pomimo znacznego ulepszenia urządzeń i technologii w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Strategia leczenia CAD obejmowała leczenie farmakologiczne, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). CABG to procedura, w której autologiczne tętnice lub żyły są używane jako przeszczepy w celu ominięcia tętnic wieńcowych, które są częściowo lub całkowicie zablokowane przez blaszkę miażdżycową. W ciągu ostatniej dekady nastąpił prawie 30% spadek liczby zabiegów CABG, pomimo licznych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo operacji. Spadkowi temu towarzyszył odpowiedni wzrost częstości PCI. Do tej pory przeprowadzono wiele badań porównujących wyniki kliniczne PCI i CABG u pacjentów z CAD. Wśród nich badanie SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) wykazało, że CABG wiąże się z mniejszą częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych u pacjentów z wysokim wynikiem SYNTAX w porównaniu z PCI. W związku z tym aktualne wytyczne zalecają, aby CABG było preferowaną metodą opieki nad pacjentami ze stabilną chorobą niedokrwienną serca z chorobą trójnaczyniową lub pnia lewej tętnicy wieńcowej. Jednak większość randomizowanych badań kontrolowanych nie odzwierciedla współczesnej praktyki, ponieważ były one wykonywane w dobie gołych metalowych stentów lub stentów uwalniających lek pierwszej generacji (DES). Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące czynników prognostycznych dla odległych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI z DES lub CABG. Dlatego badacze starali się porównać wyniki kliniczne PCI z DES lub CABG oraz zidentyfikować czynniki prognostyczne dla długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów poddanych PCI z DES lub CABG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 10 000 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, którzy przeszli PCI z DES lub CABG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca i poddani CABG lub PCI z DES

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CABG
Pacjenci z CAD poddawani CABG
Pacjenci poddawani CABG
PCI
Pacjenci z CAD poddawani PCI z DES
Pacjenci poddawani PCI z DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
zgon z przyczyn sercowych
5 lat po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat po procedurze indeksowania
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
Zawał mięśnia sercowego bez okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
5 lat po procedurze indeksowania
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
5 lat po procedurze indeksowania
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
5 lat po procedurze indeksowania
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
BARC typu 2-5
5 lat po procedurze indeksowania
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
Niedokrwienny lub krwotoczny
5 lat po procedurze indeksowania
MACCE (poważny niepożądany incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy)
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i incydentu naczyniowo-mózgowego
5 lat po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj