- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870815
Długoterminowe wyniki i czynniki prognostyczne u pacjentów poddawanych CABG lub PCI
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Rejestr długoterminowych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego leki drugiej generacji
- Ocena odległych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- Ocena odległych wyników klinicznych i czynników prognostycznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) nadal pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, pomimo znacznego ulepszenia urządzeń i technologii w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat.
Strategia leczenia CAD obejmowała leczenie farmakologiczne, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
CABG to procedura, w której autologiczne tętnice lub żyły są używane jako przeszczepy w celu ominięcia tętnic wieńcowych, które są częściowo lub całkowicie zablokowane przez blaszkę miażdżycową.
W ciągu ostatniej dekady nastąpił prawie 30% spadek liczby zabiegów CABG, pomimo licznych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo operacji. Spadkowi temu towarzyszył odpowiedni wzrost częstości PCI.
Do tej pory przeprowadzono wiele badań porównujących wyniki kliniczne PCI i CABG u pacjentów z CAD.
Wśród nich badanie SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) wykazało, że CABG wiąże się z mniejszą częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych u pacjentów z wysokim wynikiem SYNTAX w porównaniu z PCI.
W związku z tym aktualne wytyczne zalecają, aby CABG było preferowaną metodą opieki nad pacjentami ze stabilną chorobą niedokrwienną serca z chorobą trójnaczyniową lub pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Jednak większość randomizowanych badań kontrolowanych nie odzwierciedla współczesnej praktyki, ponieważ były one wykonywane w dobie gołych metalowych stentów lub stentów uwalniających lek pierwszej generacji (DES).
Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące czynników prognostycznych dla odległych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI z DES lub CABG.
Dlatego badacze starali się porównać wyniki kliniczne PCI z DES lub CABG oraz zidentyfikować czynniki prognostyczne dla długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów poddanych PCI z DES lub CABG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Young Bin Song, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 10 000 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, którzy przeszli PCI z DES lub CABG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca i poddani CABG lub PCI z DES
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CABG
Pacjenci z CAD poddawani CABG
|
Pacjenci poddawani CABG
|
|
PCI
Pacjenci z CAD poddawani PCI z DES
|
Pacjenci poddawani PCI z DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
zgon z przyczyn sercowych
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
Zawał mięśnia sercowego bez okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
BARC typu 2-5
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
Niedokrwienny lub krwotoczny
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
|
MACCE (poważny niepożądany incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy)
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksowania
|
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i incydentu naczyniowo-mózgowego
|
5 lat po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABG2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .