Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater og prognostiske faktorer hos patient, der gennemgår CABG eller PCI

10. april 2023 opdateret af: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Register for langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi eller perkutan koronarintervention med anden generations lægemiddel-eluerende stent

  1. At evaluere de langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-operation.
  2. At evaluere de langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er stadig en af ​​verdens førende dødsårsager til trods for en markant forbedring af udstyr og teknologier i de seneste årtier. Behandlingsstrategien for CAD omfattede medicinsk behandling, perkutan koronar intervention (PCI) og koronar-arterie bypass-transplantation (CABG). CABG er en procedure, hvor autologe arterier eller vener bruges som transplantater til at omgå kranspulsårer, der er delvist eller fuldstændigt blokeret af aterosklerotisk plak. I løbet af det sidste årti har der været næsten et fald på 30 % i CABG-procedurer, på trods af rigelig dokumentation for at understøtte effektiviteten og sikkerheden af ​​operationen. Dette fald er blevet ledsaget af en tilsvarende stigning i PCI. Til dato har der været adskillige undersøgelser for at sammenligne de kliniske resultater mellem PCI og CABG for patienter med CAD. Blandt dem viste SYNTAX (Synergi mellem PCI med Taxus og Cardiac Surgery) forsøg, at CABG er forbundet med lavere forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskuale hændelser hos patienter med høj SYNTAX-score sammenlignet med PCI. I denne henseende anbefaler de nuværende retningslinjer, at CABG er den foretrukne metode til pleje af stabile iskæmiske hjertesygdomspatienter med tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom. De fleste randomiserede kontrollerede undersøgelser afspejler dog ikke den moderne praksis, fordi de er blevet udført i æraen med bare metal-stents eller førstegenerations-lægemiddel-eluerende stent (DES). Derudover har der været begrænsede data vedrørende de prognostiske faktorer for langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI med DES eller CABG. Derfor søgte efterforskerne at sammenligne de kliniske resultater mellem PCI med DES eller CABG og at identificere prognostiske faktorer for langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgik PCI med DES eller CABG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 10.000 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom og som gennemgik PCI med DES eller CABG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde mistanke om iskæmisk hjertesygdom og gennemgik CABG eller PCI med DES

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CABG
Patienter med CAD, som gennemgår CABG
Patienter, der gennemgår CABG
PCI
Patienter med CAD, som gennemgår PCI med DES
Patienter, der gennemgår PCI med DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
død af hjerteårsag
5-år efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
død af enhver årsag
5-år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt
5-år efter indeksproceduren
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
iskæmi-drevet eller det hele
5-år efter indeksproceduren
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
iskæmi-drevet eller det hele
5-år efter indeksproceduren
Blødende
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
BARC type 2-5
5-år efter indeksproceduren
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
Iskæmisk eller hæmoragisk
5-år efter indeksproceduren
MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær ulykke)
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
en sammensætning af død, myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
5-år efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner