- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870815
Langsigtede resultater og prognostiske faktorer hos patient, der gennemgår CABG eller PCI
10. april 2023 opdateret af: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Register for langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi eller perkutan koronarintervention med anden generations lægemiddel-eluerende stent
- At evaluere de langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-operation.
- At evaluere de langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er stadig en af verdens førende dødsårsager til trods for en markant forbedring af udstyr og teknologier i de seneste årtier.
Behandlingsstrategien for CAD omfattede medicinsk behandling, perkutan koronar intervention (PCI) og koronar-arterie bypass-transplantation (CABG).
CABG er en procedure, hvor autologe arterier eller vener bruges som transplantater til at omgå kranspulsårer, der er delvist eller fuldstændigt blokeret af aterosklerotisk plak.
I løbet af det sidste årti har der været næsten et fald på 30 % i CABG-procedurer, på trods af rigelig dokumentation for at understøtte effektiviteten og sikkerheden af operationen. Dette fald er blevet ledsaget af en tilsvarende stigning i PCI.
Til dato har der været adskillige undersøgelser for at sammenligne de kliniske resultater mellem PCI og CABG for patienter med CAD.
Blandt dem viste SYNTAX (Synergi mellem PCI med Taxus og Cardiac Surgery) forsøg, at CABG er forbundet med lavere forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskuale hændelser hos patienter med høj SYNTAX-score sammenlignet med PCI.
I denne henseende anbefaler de nuværende retningslinjer, at CABG er den foretrukne metode til pleje af stabile iskæmiske hjertesygdomspatienter med tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom.
De fleste randomiserede kontrollerede undersøgelser afspejler dog ikke den moderne praksis, fordi de er blevet udført i æraen med bare metal-stents eller førstegenerations-lægemiddel-eluerende stent (DES).
Derudover har der været begrænsede data vedrørende de prognostiske faktorer for langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI med DES eller CABG.
Derfor søgte efterforskerne at sammenligne de kliniske resultater mellem PCI med DES eller CABG og at identificere prognostiske faktorer for langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgik PCI med DES eller CABG.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 10.000 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom og som gennemgik PCI med DES eller CABG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde mistanke om iskæmisk hjertesygdom og gennemgik CABG eller PCI med DES
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG
Patienter med CAD, som gennemgår CABG
|
Patienter, der gennemgår CABG
|
|
PCI
Patienter med CAD, som gennemgår PCI med DES
|
Patienter, der gennemgår PCI med DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
død af hjerteårsag
|
5-år efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
død af enhver årsag
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
Myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
iskæmi-drevet eller det hele
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
iskæmi-drevet eller det hele
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
Blødende
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
BARC type 2-5
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
Iskæmisk eller hæmoragisk
|
5-år efter indeksproceduren
|
|
MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær ulykke)
Tidsramme: 5-år efter indeksproceduren
|
en sammensætning af død, myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
|
5-år efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CABG2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .