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Risultati a lungo termine e fattori prognostici in pazienti sottoposti a CABG o PCI

10 aprile 2023 aggiornato da: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Registro degli esiti clinici a lungo termine e dei fattori prognostici in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di arteria coronarica o intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco di seconda generazione

  1. Valutare gli esiti clinici a lungo termine e i fattori prognostici nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  2. Valutare gli esiti clinici a lungo termine e i fattori prognostici in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rimane ancora una delle principali cause di morte al mondo, nonostante il notevole miglioramento dei dispositivi e delle tecnologie negli ultimi decenni. La strategia terapeutica per la CAD includeva cure mediche, intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass coronarico (CABG). CABG è una procedura in cui le arterie o le vene autologhe vengono utilizzate come innesti per bypassare le arterie coronarie che sono parzialmente o completamente ostruite dalla placca aterosclerotica. Durante l'ultimo decennio, c'è stato un calo di quasi il 30% nelle procedure CABG, nonostante le abbondanti prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza dell'operazione. Questo calo è stato accompagnato da un corrispondente aumento del PCI. Ad oggi, sono stati condotti numerosi studi per confrontare i risultati clinici tra PCI e CABG per i pazienti con CAD. Tra questi, lo studio SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) ha dimostrato che il CABG è associato a una minore incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori nei pazienti con punteggio SYNTAX elevato, rispetto al PCI. A questo proposito, le attuali linee guida raccomandano che il CABG sia il metodo preferito per la cura dei pazienti con cardiopatia ischemica stabile con malattia dei tre vasi o dell'arteria coronaria principale sinistra. Tuttavia, la maggior parte degli studi controllati randomizzati non riflette la pratica contemporanea, poiché sono stati eseguiti nell'era degli stent metallici nudi o degli stent a rilascio di farmaco (DES) di prima generazione. Inoltre, sono disponibili dati limitati sui fattori prognostici per gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI con DES o CABG. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di confrontare gli esiti clinici tra PCI con DES o CABG e di identificare i fattori prognostici per gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI con DES o CABG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 10.000 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica e sottoposti a PCI con DES o CABG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta cardiopatia ischemica e sottoposti a CABG o PCI con DES

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG
Pazienti con CAD sottoposti a CABG
Pazienti sottoposti a CABG
PCI
Pazienti con CAD sottoposti a PCI con DES
Pazienti sottoposti a PCI con DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
morte per cause cardiache
5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
morte per qualsiasi causa
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico senza infarto miocardico peri-procedurale
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
guidato da ischemia o tutti
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
guidato da ischemia o tutti
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
BARC tipo 2-5
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ischemico o emorragico
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
MACCE (incidente cardiaco e cerebrovascolare avverso maggiore)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
un composto di morte, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare
5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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