- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870815
Risultati a lungo termine e fattori prognostici in pazienti sottoposti a CABG o PCI
10 aprile 2023 aggiornato da: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Registro degli esiti clinici a lungo termine e dei fattori prognostici in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di arteria coronarica o intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
- Valutare gli esiti clinici a lungo termine e i fattori prognostici nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
- Valutare gli esiti clinici a lungo termine e i fattori prognostici in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) rimane ancora una delle principali cause di morte al mondo, nonostante il notevole miglioramento dei dispositivi e delle tecnologie negli ultimi decenni.
La strategia terapeutica per la CAD includeva cure mediche, intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass coronarico (CABG).
CABG è una procedura in cui le arterie o le vene autologhe vengono utilizzate come innesti per bypassare le arterie coronarie che sono parzialmente o completamente ostruite dalla placca aterosclerotica.
Durante l'ultimo decennio, c'è stato un calo di quasi il 30% nelle procedure CABG, nonostante le abbondanti prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza dell'operazione. Questo calo è stato accompagnato da un corrispondente aumento del PCI.
Ad oggi, sono stati condotti numerosi studi per confrontare i risultati clinici tra PCI e CABG per i pazienti con CAD.
Tra questi, lo studio SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) ha dimostrato che il CABG è associato a una minore incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori nei pazienti con punteggio SYNTAX elevato, rispetto al PCI.
A questo proposito, le attuali linee guida raccomandano che il CABG sia il metodo preferito per la cura dei pazienti con cardiopatia ischemica stabile con malattia dei tre vasi o dell'arteria coronaria principale sinistra.
Tuttavia, la maggior parte degli studi controllati randomizzati non riflette la pratica contemporanea, poiché sono stati eseguiti nell'era degli stent metallici nudi o degli stent a rilascio di farmaco (DES) di prima generazione.
Inoltre, sono disponibili dati limitati sui fattori prognostici per gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI con DES o CABG.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di confrontare gli esiti clinici tra PCI con DES o CABG e di identificare i fattori prognostici per gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI con DES o CABG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-10-8875-1648
- Email: cardiokh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Bin Song, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: youngbin.song@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-10-8875-1648
- Email: cardiokh@gmail.com
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Contatto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-3410-3419
- Email: youngbin.song@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 10.000 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica e sottoposti a PCI con DES o CABG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta cardiopatia ischemica e sottoposti a CABG o PCI con DES
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CABG
Pazienti con CAD sottoposti a CABG
|
Pazienti sottoposti a CABG
|
|
PCI
Pazienti con CAD sottoposti a PCI con DES
|
Pazienti sottoposti a PCI con DES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
morte per cause cardiache
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
morte per qualsiasi causa
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Infarto miocardico senza infarto miocardico peri-procedurale
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
guidato da ischemia o tutti
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
guidato da ischemia o tutti
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
BARC tipo 2-5
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Ischemico o emorragico
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
MACCE (incidente cardiaco e cerebrovascolare avverso maggiore)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
un composto di morte, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare
|
5 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABG2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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