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Resultados a largo plazo y factores pronósticos en pacientes sometidos a CABG o PCI

10 de abril de 2023 actualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Registro de resultados clínicos a largo plazo y factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a cirugía de revascularización miocárdica o intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación

  1. Evaluar los resultados clínicos a largo plazo y los factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a cirugía de injerto de derivación arterial coronaria.
  2. Evaluar los resultados clínicos a largo plazo y los factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo, a pesar de la notable mejora de los dispositivos y tecnologías en las últimas décadas. La estrategia de tratamiento para la EAC incluyó tratamiento médico, intervención coronaria percutánea (ICP) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). CABG es un procedimiento en el que se utilizan arterias o venas autólogas como injertos para desviar las arterias coronarias que están parcial o totalmente obstruidas por la placa aterosclerótica. Durante la última década, ha habido una disminución de casi el 30% en los procedimientos de CABG, a pesar de la abundante evidencia que respalda la efectividad y seguridad de la operación. Esta disminución ha estado acompañada por un aumento correspondiente en PCI. Hasta la fecha, se han realizado numerosos estudios para comparar los resultados clínicos entre PCI y CABG para pacientes con CAD. Entre ellos, el ensayo SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) demostró que la CABG se asocia con una menor incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores en pacientes con una puntuación SYNTAX alta, en comparación con la PCI. En este sentido, las guías actuales recomiendan que la CABG sea el método preferido para el cuidado de pacientes con cardiopatía isquémica estable con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o de tres vasos. Sin embargo, la mayoría de los estudios controlados aleatorizados no reflejan la práctica contemporánea, porque se han realizado en la era de los stents metálicos desnudos o los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación. Además, ha habido datos limitados con respecto a los factores pronósticos para los resultados clínicos a largo plazo en pacientes sometidos a PCI con DES o CABG. Por lo tanto, los investigadores buscaron comparar los resultados clínicos entre PCI con DES o CABG e identificar factores pronósticos para los resultados clínicos a largo plazo en pacientes que se sometieron a PCI con DES o CABG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD
  • Número de teléfono: 82-10-8875-1648
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Ki Hong Choi, MD
          • Número de teléfono: 82-10-8875-1648
          • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cerca de 10.000 pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica y que se sometieron a ICP con DES o CABG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica y sometidos a CABG o PCI con SLF

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG
Pacientes con CAD que se someten a CABG
Pacientes que se someten a CABG
PCI
Pacientes con CAD que se someten a PCI con DES
Pacientes que se someten a PCI con DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
muerte por causa cardiaca
5 años después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
muerte por cualquier causa
5 años después del procedimiento de indexación
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
Infarto de miocardio sin infarto de miocardio periprocedimiento
5 años después del procedimiento de indexación
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
impulsado por isquemia o todos
5 años después del procedimiento de indexación
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
impulsado por isquemia o todos
5 años después del procedimiento de indexación
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
BARC tipo 2-5
5 años después del procedimiento de indexación
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
Isquémico o hemorrágico
5 años después del procedimiento de indexación
MACCE (accidente cardíaco y cerebrovascular adverso mayor)
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
una combinación de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
5 años después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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