- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870815
Resultados a largo plazo y factores pronósticos en pacientes sometidos a CABG o PCI
10 de abril de 2023 actualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Registro de resultados clínicos a largo plazo y factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a cirugía de revascularización miocárdica o intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación
- Evaluar los resultados clínicos a largo plazo y los factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a cirugía de injerto de derivación arterial coronaria.
- Evaluar los resultados clínicos a largo plazo y los factores pronósticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo, a pesar de la notable mejora de los dispositivos y tecnologías en las últimas décadas.
La estrategia de tratamiento para la EAC incluyó tratamiento médico, intervención coronaria percutánea (ICP) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
CABG es un procedimiento en el que se utilizan arterias o venas autólogas como injertos para desviar las arterias coronarias que están parcial o totalmente obstruidas por la placa aterosclerótica.
Durante la última década, ha habido una disminución de casi el 30% en los procedimientos de CABG, a pesar de la abundante evidencia que respalda la efectividad y seguridad de la operación. Esta disminución ha estado acompañada por un aumento correspondiente en PCI.
Hasta la fecha, se han realizado numerosos estudios para comparar los resultados clínicos entre PCI y CABG para pacientes con CAD.
Entre ellos, el ensayo SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) demostró que la CABG se asocia con una menor incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores en pacientes con una puntuación SYNTAX alta, en comparación con la PCI.
En este sentido, las guías actuales recomiendan que la CABG sea el método preferido para el cuidado de pacientes con cardiopatía isquémica estable con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o de tres vasos.
Sin embargo, la mayoría de los estudios controlados aleatorizados no reflejan la práctica contemporánea, porque se han realizado en la era de los stents metálicos desnudos o los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación.
Además, ha habido datos limitados con respecto a los factores pronósticos para los resultados clínicos a largo plazo en pacientes sometidos a PCI con DES o CABG.
Por lo tanto, los investigadores buscaron comparar los resultados clínicos entre PCI con DES o CABG e identificar factores pronósticos para los resultados clínicos a largo plazo en pacientes que se sometieron a PCI con DES o CABG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-10-8875-1648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-10-8875-1648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
Contacto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-3410-3419
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cerca de 10.000 pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica y que se sometieron a ICP con DES o CABG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica y sometidos a CABG o PCI con SLF
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CABG
Pacientes con CAD que se someten a CABG
|
Pacientes que se someten a CABG
|
PCI
Pacientes con CAD que se someten a PCI con DES
|
Pacientes que se someten a PCI con DES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
muerte por causa cardiaca
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
muerte por cualquier causa
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
Infarto de miocardio sin infarto de miocardio periprocedimiento
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
impulsado por isquemia o todos
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
impulsado por isquemia o todos
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
BARC tipo 2-5
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
Isquémico o hemorrágico
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
MACCE (accidente cardíaco y cerebrovascular adverso mayor)
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento de indexación
|
una combinación de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
|
5 años después del procedimiento de indexación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABG2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre CABG
-
Kuopio University HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Fibrilación auricular paroxísticaFinlandia
-
Assiut UniversityReclutamientoCAD - Enfermedad de las arterias coronariasEgipto
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | CABG | Enfermedad isquémica del corazón | Lesión por reperfusión isquémicaFederación Rusa
-
Peking University Third HospitalAún no reclutandoCirugía cardíaca mínimamente invasiva
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Enfermedad del corazón de la válvula | Complicación de procedimiento cardíaco | Defecto septalFederación Rusa
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolTerminadoMiocardiopatía isquémica crónicaPorcelana
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Cirugía de revascularización coronariaFederación Rusa
-
University of AarhusDesconocido
-
Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Regurgitación mitralReino Unido, Polonia
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteTerminado