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Resultados a longo prazo e fatores prognósticos em pacientes submetidos a CABG ou ICP

10 de abril de 2023 atualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Registro para resultados clínicos de longo prazo e fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração

  1. Avaliar os resultados clínicos a longo prazo e os fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
  2. Avaliar os resultados clínicos a longo prazo e os fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo uma das principais causas de morte no mundo, apesar da melhoria acentuada dos dispositivos e tecnologias nas últimas décadas. A estratégia de tratamento para DAC incluiu tratamento médico, intervenção coronária percutânea (ICP) e cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). A CABG é um procedimento no qual artérias ou veias autólogas são usadas como enxertos para contornar artérias coronárias parcial ou totalmente obstruídas por placas ateroscleróticas. Durante a última década, houve um declínio de quase 30% nos procedimentos de CABG, apesar de evidências abundantes para apoiar a eficácia e segurança da operação. Esse declínio foi acompanhado por um aumento correspondente em PCI. Até o momento, existem numerosos estudos para comparar os resultados clínicos entre ICP e CABG em pacientes com DAC. Entre eles, o estudo SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) demonstrou que a CABG está associada a uma menor incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores em pacientes com alto escore SYNTAX, em comparação com a ICP. A esse respeito, as diretrizes atuais recomendam que a CABG seja o método preferido para o tratamento de pacientes com cardiopatia isquêmica estável com doença de três vasos ou do tronco da coronária esquerda. No entanto, a maioria dos estudos randomizados controlados não reflete a prática contemporânea, porque eles foram realizados na era dos stents convencionais ou stents farmacológicos (SF) de primeira geração. Além disso, há dados limitados sobre os fatores prognósticos para resultados clínicos de longo prazo em pacientes submetidos a ICP com DES ou CABG. Portanto, os investigadores procuraram comparar os resultados clínicos entre ICP com DES ou CABG e identificar fatores prognósticos para resultados clínicos de longo prazo em pacientes submetidos a ICP com DES ou CABG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 10.000 pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica e submetidos a ICP com SF ou CABG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica e submetidos a CABG ou ICP com SF

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CABG
Pacientes com DAC submetidos a CRM
Pacientes submetidos a CABG
PCI
Pacientes com DAC submetidos a ICP com DES
Pacientes submetidos a ICP com DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
morte de causa cardíaca
5 anos após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
morte por qualquer causa
5 anos após o procedimento de indexação
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
Infarto do miocárdio sem infarto do miocárdio periprocedimento
5 anos após o procedimento de indexação
Revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
impulsionado por isquemia ou todos
5 anos após o procedimento de indexação
Qualquer revascularização
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
impulsionado por isquemia ou todos
5 anos após o procedimento de indexação
Sangramento
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
BARC tipo 2-5
5 anos após o procedimento de indexação
Acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
Isquêmico ou hemorrágico
5 anos após o procedimento de indexação
MACCE (acidente cardíaco e cerebrovascular adverso maior)
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
um composto de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
5 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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