- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870815
Resultados a longo prazo e fatores prognósticos em pacientes submetidos a CABG ou ICP
10 de abril de 2023 atualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Registro para resultados clínicos de longo prazo e fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração
- Avaliar os resultados clínicos a longo prazo e os fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Avaliar os resultados clínicos a longo prazo e os fatores prognósticos em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo uma das principais causas de morte no mundo, apesar da melhoria acentuada dos dispositivos e tecnologias nas últimas décadas.
A estratégia de tratamento para DAC incluiu tratamento médico, intervenção coronária percutânea (ICP) e cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
A CABG é um procedimento no qual artérias ou veias autólogas são usadas como enxertos para contornar artérias coronárias parcial ou totalmente obstruídas por placas ateroscleróticas.
Durante a última década, houve um declínio de quase 30% nos procedimentos de CABG, apesar de evidências abundantes para apoiar a eficácia e segurança da operação. Esse declínio foi acompanhado por um aumento correspondente em PCI.
Até o momento, existem numerosos estudos para comparar os resultados clínicos entre ICP e CABG em pacientes com DAC.
Entre eles, o estudo SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) demonstrou que a CABG está associada a uma menor incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores em pacientes com alto escore SYNTAX, em comparação com a ICP.
A esse respeito, as diretrizes atuais recomendam que a CABG seja o método preferido para o tratamento de pacientes com cardiopatia isquêmica estável com doença de três vasos ou do tronco da coronária esquerda.
No entanto, a maioria dos estudos randomizados controlados não reflete a prática contemporânea, porque eles foram realizados na era dos stents convencionais ou stents farmacológicos (SF) de primeira geração.
Além disso, há dados limitados sobre os fatores prognósticos para resultados clínicos de longo prazo em pacientes submetidos a ICP com DES ou CABG.
Portanto, os investigadores procuraram comparar os resultados clínicos entre ICP com DES ou CABG e identificar fatores prognósticos para resultados clínicos de longo prazo em pacientes submetidos a ICP com DES ou CABG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
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Contato:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 10.000 pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica e submetidos a ICP com SF ou CABG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica e submetidos a CABG ou ICP com SF
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CABG
Pacientes com DAC submetidos a CRM
|
Pacientes submetidos a CABG
|
|
PCI
Pacientes com DAC submetidos a ICP com DES
|
Pacientes submetidos a ICP com DES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte Cardíaca
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
morte de causa cardíaca
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
morte por qualquer causa
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
Infarto do miocárdio sem infarto do miocárdio periprocedimento
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
Revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
impulsionado por isquemia ou todos
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
Qualquer revascularização
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
impulsionado por isquemia ou todos
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
Sangramento
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
BARC tipo 2-5
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
Acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
Isquêmico ou hemorrágico
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
|
MACCE (acidente cardíaco e cerebrovascular adverso maior)
Prazo: 5 anos após o procedimento de indexação
|
um composto de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
|
5 anos após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABG2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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