- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03870815
Долгосрочные результаты и прогностические факторы у пациентов, перенесших АКШ или ЧКВ
10 апреля 2023 г. обновлено: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Регистр долгосрочных клинических исходов и прогностических факторов у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования или чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием
- Оценить отдаленные клинические исходы и прогностические факторы у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших операцию коронарного шунтирования.
- Оценить отдаленные клинические исходы и прогностические факторы у пациентов с ИБС, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) по-прежнему остается одной из ведущих причин смерти в мире, несмотря на заметное усовершенствование приборов и технологий за последние несколько десятилетий.
Стратегия лечения ИБС включала медикаментозное лечение, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
АКШ — это процедура, при которой аутологичные артерии или вены используются в качестве трансплантатов для обхода коронарных артерий, частично или полностью закупоренных атеросклеротической бляшкой.
За последнее десятилетие количество процедур АКШ сократилось почти на 30%, несмотря на многочисленные данные, подтверждающие эффективность и безопасность операции. Это снижение сопровождалось соответствующим увеличением ЧКВ.
На сегодняшний день было проведено множество исследований по сравнению клинических результатов между ЧКВ и АКШ у пациентов с ИБС.
Среди них исследование SYNTAX (синергия между ЧКВ с Taxus и кардиохирургией) продемонстрировало, что АКШ связано с более низкой частотой серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий у пациентов с высоким баллом SYNTAX по сравнению с ЧКВ.
В связи с этим современные рекомендации рекомендуют КШ в качестве предпочтительного метода лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца с трехсосудистым поражением или поражением ствола левой коронарной артерии.
Тем не менее, большинство рандомизированных контролируемых исследований не отражают современную практику, поскольку они проводились в эпоху голых металлических стентов или стентов с лекарственным покрытием (СЛП) первого поколения.
Кроме того, имеются ограниченные данные о прогностических факторах отдаленных клинических исходов у пациентов, перенесших ЧКВ с СЛП или АКШ.
Поэтому исследователи стремились сравнить клинические исходы между ЧКВ с СЛП или АКШ и определить прогностические факторы для долгосрочных клинических исходов у пациентов, перенесших ЧКВ с СЛП или АКШ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-10-8875-1648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-10-8875-1648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
Контакт:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-3410-3419
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 10 000 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, перенесших ЧКВ с СЛП или АКШ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, перенесшие АКШ или ЧКВ с СЛП
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКШ
Пациенты с ИБС, перенесшие АКШ
|
Пациенты, перенесшие АКШ
|
|
PCI
Пациенты с ИБС, перенесшие ЧКВ с СЛП
|
Пациенты, перенесшие ЧКВ с СЛП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
смерть от сердечной причины
|
5 лет после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
смерть от любой причины
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда без перипроцедурного инфаркта миокарда
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
ишемия или все
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
ишемия или все
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
БАРК тип 2-5
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
Ишемический или геморрагический
|
5 лет после процедуры индексации
|
|
MACCE (тяжелое неблагоприятное сердечно-сосудистое нарушение мозгового кровообращения)
Временное ограничение: 5 лет после процедуры индексации
|
сочетание смерти, инфаркта миокарда и нарушения мозгового кровообращения
|
5 лет после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABG2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .