- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870815
Pitkän aikavälin tulokset ja ennustetekijät potilaalla, jolle tehdään CABG tai PCI
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten ja ennustetekijöiden rekisteröinti potilaalla, jolla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio toisen sukupolven lääkkeitä eluoivalla stentillä
- Arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja prognostisia tekijöitä sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja prognostisia tekijöitä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen yksi maailman johtavista kuolinsyistä huolimatta laitteiden ja tekniikoiden huomattavasta parantumisesta viime vuosikymmeninä.
Sepelvaltimotaudin hoitostrategiaan sisältyi lääketieteellinen hoito, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
CABG on toimenpide, jossa autologisia valtimoita tai laskimoita käytetään siirteinä sepelvaltimoiden ohittamiseksi, jotka ateroskleroottinen plakki on osittain tai kokonaan tukkinut.
Viimeisen vuosikymmenen aikana CABG-menettelyt ovat vähentyneet lähes 30 % huolimatta runsaista todisteista, jotka tukevat toiminnan tehokkuutta ja turvallisuutta. Tähän laskuun on liittynyt vastaava PCI:n kasvu.
Tähän mennessä on tehty lukuisia tutkimuksia PCI:n ja CABG:n kliinisten tulosten vertaamiseksi CAD-potilailla.
Niiden joukossa SYNTAX (Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) -tutkimus osoitti, että CABG liittyy pienempiin vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantumiseen potilailla, joilla oli korkea SYNTAX-pistemäärä, verrattuna PCI:hen.
Tältä osin nykyiset ohjeet suosittelevat, että CABG on suositeltava hoitomenetelmä stabiilien iskeemisten sydänsairauspotilaiden hoitoon, joilla on kolmisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti.
Suurin osa satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan heijasta nykyistä käytäntöä, koska ne on tehty paljasmetallistenttien tai ensimmäisen sukupolven lääke-eluoivan stentin (DES) aikakaudella.
Lisäksi on ollut rajallisesti tietoa pitkäaikaisten kliinisten tulosten prognostisista tekijöistä potilailla, joille tehdään PCI DES:n tai CABG:n kanssa.
Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan kliinisiä tuloksia PCI:n ja DES:n tai CABG:n välillä ja tunnistamaan ennustetekijöitä pitkäaikaisille kliinisille tuloksille potilailla, joille tehtiin PCI DES:n tai CABG:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-10-8875-1648
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Bin Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: youngbin.song@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-10-8875-1648
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-3410-3419
- Sähköposti: youngbin.song@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 10 000 potilasta, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta ja joille tehtiin PCI DES:n tai CABG:n kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka epäilivät iskeemistä sydänsairautta ja joille tehtiin CABG tai PCI DES:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG
CAD-potilaat, joille tehdään CABG
|
Potilaat, joille tehdään CABG
|
|
PCI
CAD-potilaat, joille tehdään PCI DES:n kanssa
|
Potilaat, joille tehdään PCI DES:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
sydänperäinen kuolema
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydäninfarkti ilman toimenpiteen jälkeistä sydäninfarktia
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
BARC-tyyppi 2-5
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Iskeeminen tai verenvuoto
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
MACCE (suuri haitallinen sydän- ja aivoverenkiertohäiriö)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kuoleman, sydäninfarktin ja aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä
|
5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwon W, Choi KH, Jeong DS, Lee SY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT, Song YB. Comparison of long-term cardiovascular and renal outcomes between percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting in multi-vessel disease with chronic kidney disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 12;9:951113. doi: 10.3389/fcvm.2022.951113. eCollection 2022.
- Choi KH, Song YB, Jeong DS, Jang YH, Hong D, Lee SY, Youn T, Bak M, Min KM, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Chung SR, Cho YH, Sung K, Kim WS, Gwon HC, Lee YT. Differential effects of dual antiplatelet therapy in patients presented with acute coronary syndrome vs. stable ischaemic heart disease after coronary artery bypass grafting. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Nov 3;7(6):517-526. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABG2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .