- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873831
Účinky terapeutických psů na sociální chování ve skupinové výuce sociálních dovedností s dětmi s autismem
Klinická studie účinků terapeutických psů na sociální chování ve skupinové výuce sociálních dovedností u dětí s autismem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně u 1 z 68 dětí je diagnostikována porucha autistického spektra (ASD). Nejškodlivějšími znaky autismu jsou výrazné deficity v sociálních a konverzačních dovednostech, což má za následek potíže s vytvářením a udržováním sociálních vztahů. Děti, které mají málo přátel, jsou vystaveny vysokému riziku deprese, špatných výsledků ve škole a nejsou zaměstnány jako dospělí. Bylo prokázáno, že intervence za pomoci zvířat (AAI) zvyšují sociální chování jak u dětí s PAS, tak u různých lidských populací. Děti s PAS vykazují více sociálního chování ve třídě, když je přítomen terapeutický pes, ale zatímco účinek psů na zvýšení sociálního chování byl dobře zaveden, mechanismus, kterým k tomuto nárůstu dochází, zůstává nepolapitelný.
Naším dlouhodobým cílem je identifikovat kauzální mechanismy, které mohou zlepšit deficit sociálního chování u autismu. Specifickým cílem tohoto výzkumu je identifikovat mechanismy, které se podílejí na sociálně zlepšujícím účinku psů na děti s PAS. Naší ústřední hypotézou je, že terapeutičtí psi mají specifický a měřitelný vliv na sociální chování dětí. Kromě toho, přímým testováním řady významných nejasností, které se často vyskytují ve výzkumu AAI (nové účinky a účinky psa na terapeuta), vyšetřovatelé vyloučí alternativní hypotézy. Bylo navrženo, že účinky AAI jsou částečně způsobeny novostí mít zvíře na místě, kde zvířata nejsou obvykle vidět (jako je třída), spíše než způsobena základním rysem specifickým pro zvíře. Navíc terapeutova potenciálně změněná kvalita výuky v reakci na přítomnost psa v místnosti nebyla dříve prozkoumána.
Vyšetřovatelé dosáhnou našeho cíle začleněním terapeutických psů do zavedeného skupinového instruktážního programu sociálních dovedností pro děti s PAS pomocí kvaziexperimentálního smíšeného designu s vyváženými opakovanými opatřeními s fyziologickými a behaviorálními výsledky. Kromě toho, za použití přísného experimentálního designu s jedním subjektem, vyšetřovatelé zhodnotí účinek psů na terapeuty. Intervence skupinové výuky sociálních dovedností založené na principech aplikované analýzy chování (ABA) a cílené konverzační a komunikační dovednosti se ukázaly jako zvláště úspěšné při zlepšování sociálního chování u jedinců s PAS. Navzdory příznivým výsledkům mohou být jakékoli vzdělávací intervence, zejména ty, které vyžadují sociální interakci, zdrojem stresu pro děti s PAS a stres může mít dopad na učení a paměť. Je prospěšné vytvořit vzdělávací prostředí, které vyrovnává úroveň stresu. Psi mohou mít na dítě účinek zmírňující stres, čímž umožňují, aby se během vyučování objevilo sociální chování a zlepšilo se schopnost dítěte učit se sociálním dovednostem. Další překážkou pro efektivní výuku může být to, že peer-to-peer kontakt je vnímán jako vysoce averzní vůči dětem s PAS. Tím, že jim poskytneme nehodnotícího terapeutického partnera pro učení psa, mohou si děti nejprve procvičit sociální dovednosti v bezpečnějším prostředí, bez negativní zpětné vazby.
Cíl 1: Identifikovat mechanismus, kterým psi zvyšují skupinové sociální chování u dětí s PAS.
Vyšetřovatelé budou přímo testovat dvě doplňující se hypotézy: (1) účinek psa na zmírnění stresu na dítě a (2) pes jako neposuzující učební partner. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost psa ve skupinovém výukovém programu sociálních dovedností (n = 72 dětí, s 8 dětmi ve skupině) nejen zlepší kvantitu a kvalitu sociálního chování, ale také sníží fyziologické (slinný kortizol, srdeční tep, a elektrodermální aktivita) a behaviorální známky stresu ve srovnání s nepřítomností psa. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že během terapeutických sezení se psy bude většina sociálního chování dětí zaměřena spíše na psa než na vrstevníky.
Cíl 2: Zjistit, zda a jak opakovaná expozice psovi ovlivňuje sociální chování dětí s PAS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že opakované vystavení terapeutickému psovi v průběhu sezení změní 1) preferenci trávit čas se psem, měřeno změnami času stráveného v blízkosti, a 2) sociální posilující účinky psa.
Cíl 3: Identifikujte účinky psa na terapeuta. Vyšetřovatelé předpokládají, že během opakovaných sezení se psem budou terapeuti (n = 6) zažívat méně stresu (měřeno kortizolem ve slinách, srdeční frekvencí a elektrodermální aktivitou), zapojí se více do sociálního a afiliativního chování vůči dětem a dodají vyšší kvalitní výuka.
Výsledky tohoto výzkumu povedou k významnému zlepšení současného chápání mechanismu, kterým psi zvyšují sociální chování u dětí s PAS.
Inovativní kombinace metodologií ze zvířecí vědy a ABA terapie je jedinečně vhodná pro stanovení mechanismu sociálně-povznášejícího účinku psů. Měřením jak behaviorálních reakcí, tak fyziologických biomarkerů stresu během intervence vyšetřovatelé určí mechanismus pomocí přísného a komplexního přístupu. Kromě toho přímým posouzením dvou klíčových matoucích proměnných, účinku novosti a účinku psa na terapeuta, vyšetřovatelé připraví cestu pro důslednější výzkum AAI. Dokončení tohoto výzkumu rozšíří naše znalosti o mechanismu, kterým mohou mít psi prospěch pro děti s PAS, zavede nové intervenční metody, které dětem zajistí dlouhodobější přínos, a poskytne výchozí bod pro výzkum nových interdisciplinárních technologií využívajících zvířata na bázi ABA. terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79401
- Texas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 11-17 let
- Děti s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD)
- Děti s receptivními a vyjadřovacími jazykovými schopnostmi
Kritéria vyloučení:
- Pěstounské děti
- Děti s fobií ze psů, kterou uvedl rodič, nebo s jakýmikoli příznaky chování během studie (pláč, odstoupení od psa, třes těla, slovní hlášení atd.)
- Děti s anamnézou špatného zacházení se zvířaty, jejich týrání nebo agresivního chování vůči zvířatům, jak je nahlásili slovně rodiče a/nebo prostřednictvím screeningového dotazníku (Children's Attitude and Behaviors to Animals, CABTA), nebo jakékoli známky chování (pokusy udeřit, udeřit, štípnout kopat nebo tahat psa za srst) během studie
- Děti, které mají služební zvíře podle nahlášení rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola sociálních dovedností (A-A)
Děti ve stavu „A-A“, skutečná kontrola, zůstanou po celých 10 týdnů bez psa.
|
Skupinový program trvá 10 týdnů, s 1 hodinovými sezeními jednou týdně.
Děti se budou každý týden učit novým sociálním dovednostem pomocí zavedeného postupu interakce při výuce, ve kterém terapeut nejprve popíše cílovou dovednost, poskytne racionální a kontext pro chování, rozdělí dovednost na menší kroky, předvede chování a nechá každého žáka dovednost hrát roli a zároveň poskytovat zpětnou vazbu ve formě pochval a žetonů a nápravných pokynů.
Poslední týden zahrnuje sondové sezení „free-play“, ve kterém jsou děti hodnoceny v přirozenějším prostředí bez jakékoli korektivní zpětné vazby od terapeutů.
|
|
Experimentální: Sociální dovednosti pes (A-B)
Podmínka „A-B“ bude zahrnovat standardní instrukci po dobu 5 týdnů („A“), po kterém následuje 5 týdnů skupinové výuky, zatímco v místnosti je přítomen terapeutická pes („B“).
|
Skupinový program trvá 10 týdnů, s 1 hodinovými sezeními jednou týdně.
Děti se budou každý týden učit novým sociálním dovednostem pomocí zavedeného postupu interakce při výuce, ve kterém terapeut nejprve popíše cílovou dovednost, poskytne racionální a kontext pro chování, rozdělí dovednost na menší kroky, předvede chování a nechá každého žáka dovednost hrát roli a zároveň poskytovat zpětnou vazbu ve formě pochval a žetonů a nápravných pokynů.
Poslední týden zahrnuje sondové sezení „free-play“, ve kterém jsou děti hodnoceny v přirozenějším prostředí bez jakékoli korektivní zpětné vazby od terapeutů.
Terapeutický pes je přítomen během sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sociální dovednosti pes (B-A)
Podmínka „B-A“ bude identická, s výjimkou prvních 5 týdnů výuky bude zahrnovat psa, po kterém následuje 5 týdnů standardní výuky bez psa.
|
Skupinový program trvá 10 týdnů, s 1 hodinovými sezeními jednou týdně.
Děti se budou každý týden učit novým sociálním dovednostem pomocí zavedeného postupu interakce při výuce, ve kterém terapeut nejprve popíše cílovou dovednost, poskytne racionální a kontext pro chování, rozdělí dovednost na menší kroky, předvede chování a nechá každého žáka dovednost hrát roli a zároveň poskytovat zpětnou vazbu ve formě pochval a žetonů a nápravných pokynů.
Poslední týden zahrnuje sondové sezení „free-play“, ve kterém jsou děti hodnoceny v přirozenějším prostředí bez jakékoli korektivní zpětné vazby od terapeutů.
Terapeutický pes je přítomen během sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální projevy
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají celkovou frekvenci a míru verbálních projevů během každého sezení.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Směr výpovědí
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají směr výpovědi: směrem k vrstevníkům, terapeutovi nebo terapeutickému psovi.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Kvalita projevu
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají kvalitu promluvy (např. hrubá a přátelská slova, pozdravy atd.).
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Nechtěné chování
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Údaje o přítomnosti úzkostného nebo problémového chování (např. záchvat vzteku, neposlušnost, pláč, stereotypie) budou shromažďovány pomocí kódování v částečném intervalu s metodou 5s time bins.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Společenské chování
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Údaje o přítomnosti sociálního chování (např. úsměv, blízkost k ostatním, mluvení) budou shromažďovány pomocí kódování v částečném intervalu s metodou 5s time bins.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
K získání kontinuálního měření srdeční frekvence použijí vyšetřovatelé jednotku NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), která využívá fázovou vodivost a optickou pulzní sondu.
Malé přenosné náramkové zařízení se připevňuje ke třem senzorům, které jsou umístěny na prstech nedominantní ruky pomocí pásků na suchý zip.
Zařízení je lehké a pohodlné.
Tato zařízení budou umístěna na každého studenta a terapeuta na začátku každého sezení a odstraněna na konci každého sezení.
Data ze zařízení budou shromážděna na konci každé relace.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
K získání kontinuálního měření elektrodermální aktivity použijí vědci jednotku NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), která využívá fázovou vodivost a optickou pulzní sondu.
Malé přenosné náramkové zařízení se připevňuje ke třem senzorům, které jsou umístěny na prstech nedominantní ruky pomocí pásků na suchý zip.
Zařízení je lehké a pohodlné.
Tato zařízení budou umístěna na každého studenta a terapeuta na začátku každého sezení a odstraněna na konci každého sezení.
Data ze zařízení budou shromážděna na konci každé relace.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Na začátku a/nebo na konci sezení bude každé dítě a terapeut požádáni, aby poskytli vzorek slin.
Postupy odběru slin jsou založeny na zavedených postupech u dětí a zahrnují vložení vatového tamponu Salimetrics Child Swab) do úst dítěte na 1 minutu.
|
Sezení 1 až 10 (trvání 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita výuky: správná a včasná zpětná vazba
Časové okno: Maximálně 50 týdnů
|
Kvalita výuky bude měřena vyškolenými pozorovateli prostřednictvím podílu správné a včasné zpětné vazby poskytnuté dětem.
|
Maximálně 50 týdnů
|
|
Kvalita výuky: dodržování skriptu programu
Časové okno: Maximálně 50 týdnů
|
Kvalita výuky bude měřena vyškolenými pozorovateli značením úrovně dodržování programového scénáře.
|
Maximálně 50 týdnů
|
|
Kvalita výuky: pozornost k dětem
Časové okno: Maximálně 50 týdnů
|
Kvalita výuky bude měřena vyškolenými pozorovateli zaznamenáváním úrovně pozornosti poskytované každému dítěti.
|
Maximálně 50 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .